合肥合恩医药科技有限公司

质量风险评估方案

1、质量风险评估的目的

为了提高公司风险防范与管理水平，增强企业竞争力，保障公司持续、健康、稳定地发展，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。

2、质量风险评估的依据

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，结合公司相关制度，开展质量风险评估活动。

3、质量风险评估的时间

2016年1月27日至2月5日

4、质量风险评估的组织及职责

4.1 质量风险评估的组织

4.1.1质量风险管理机构为公司质量领导小组；设立以总经理为组长、质量副总为副组长、各部门负责人为成员的质量领导小组的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，主持公司质量风险管理的日常工作，加强对质量风险的管控能力；

4.1.2 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工。

4.2 质量风险评估组织的职能

4.2.1 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报质量领导小组审核、批准、实施；

4.2.2 质量领导小组审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。

5、质量风险评估的流程和方法：

5.1 下达质量风险评估通知

5.2 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估

5.3 各部门将评估结果报送质量管理部

5.4 质管部对各部门提报评估结果提出采取风险控制、预防的措施或方法

5.5 质管部将风险控制、预防措施或方法报公司风险评估领导小组讨论审核、批准；

5.6 经领导小组批准的结果下发至公司各部门，并按风险控制、预防措施或方法对相应的风险进行控制或预防；

5.7 质管部跟踪各部门控制和预防措施落实情况，记录跟踪结果报质量副总审核、报总经理审批。

合肥合恩医药科技有限公司质管部

2016.1.27