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    小儿热速清颗粒治疗小儿外感发热(风热证)的有效性及安全性研究

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    黑龙江医药Ｈｅｉｌｏｎｇｊｉａｎｇ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ　Ｊｏｕｒｎａｌ　ＶｏＬ　２４　Ｎｏ．４　２０１　１　・５４９・　
    小儿热速清颗粒治疗　
    小儿外感发热（风热证）的有效性及安全性研究　
    宋
    洋，孙毅伟　
    哈尔滨圣泰制药股份有限公司（黑龙江
    哈尔滨
    １５００２５）　
    摘要　目的：评价小儿热速清颗粒治疗小儿外感发热风热证的临床疗效及其安全性。对象与方法：选择符合　
    感冒标准及风热证辨证的患者，进行开放性的随机对照Ｉｌ鑫床试验，评价小儿热速清颗粒和小儿宝泰康颗粒的疾病疗　效、中医证候疗效。结果：实验表明，治疗３天后，疾病疗效分析中愈显率分别为小儿热速清颗粒组７５．５％，小儿宝泰　康颗粒组６７．０％；总有效率分别为小儿热速清颗粒组８６．５％，小儿宝泰康颗粒组８０．７％在疾病疗效分析、中医症候　
    分析方面小儿热速清颗粒组非劣于小儿宝泰康颗粒组，两组均无统计学差异；在完全退热时间分析、退热起效时间分　
    析方面小儿热速清组明显优于对照组小儿宝泰康颗粒组，两者具有统计学差异。结论：小儿热速清颗粒对小儿外感　
    发热（风热证）具有较好的治疗作用且安全性好。　
    关键词：小儿热速清颗粒；小儿外感发热风热症；有效性；安全性　中图分类号：Ｒ７２５　
    文献标识码：Ａ　
    文章编号：１００６—２８８２（２０１１）０４—５４９—０３　
    Ｅｆｆｉｃａｃｙ　ａｎｄ　Ｓａｆｅｔｙ　Ｓｔｕｄｙ　ｏｆ　Ｘｉａｏｅｒ　Ｒｅｓｕｑｉｎｇ　Ｇｒａｎｕｌｅｓ　ｆｏｒ　
    Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｏｆ　Ｐｅｄｉａｔｒｉｃ　Ｅｘｏｇｅｎｏｕｓ　Ｆｅｖｅｒ（Ｗｉｎｄ　Ｈｏｔ　Ｃａｒｄ）　
    Ｓｏｎｇ　Ｙａｎｇ　
    ＨａｒｂｉｎＳｈｅｎｇｔａｉｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｃｏ．，Ｌｔｄ，（Ｈａｒｂｉｎ　１５００２５）　
    Ａｂｓｔｒａｃｔ：０ｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　ｏｎ　ｔｈｅ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｃｕｒａｔｉｖｅ　ｅｆｆｅｃｔ　ｏｆ　ｗｉｎｄ　ａｎｄ　ｉｔｓ　ｓａｆｅｔｙ　ｏｆ　Ｘｉａｏｅｒ　Ｒｅｓｕｑｉｎｇ　Ｇｒａｎｕｌｅｓ　ｉｎ　ｔｒｅａ—　
    ｔｉｎｇ　ｐｅｄｉａｔｉｒｃ　ｆｅｖｅｒ　ｈｅａｔ　ｓｙｎｄｒｏｍｅｓ　ｄｉｆｅｒｅｎｔｉａｔｉｏｎ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｏｐｔｉｏｎ　ｍｅｅｔｓ　ｃｏｌｄ　ｗｉｎｄ　ｈｅａｔ　ｓｙｎｄｒｏｍｅｓ　ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｉｏｎ　ｓｔａｎｄａｒｄ　ａｎｄ　ｔｈｅ　ｐａｔｉｅｎｔｓ，ｆｏｒ　ｏｐｅｎｉｎｇ　ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ　ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ　ｔｒｉａｌｓ，Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　ｏｎ　ｔｈｅ　ｄｉｓｅａｓｅ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｅｆｉｆｃａｃｙ　ａｎｄ　ｓｙｎｄｒｏｍｅｓ　ｃｕｒａｔｉｖｅ　
    ｅｆｆｅｃｔ　ｏｆ　Ｘｉａｏｃｒ　Ｒｅｓｕｑｉｎｇ　Ｇｒａｎｕｌｅｓ　ａｎｄ　Ｘｉａｏｅｒｂａｏｔａｉｋａｎｇ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｓ　ｓｈｏｗｅｄ　ｔｈａｔ　ｔｈｅ　ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｉｎ　ｔｈｒｅｅ　ｄａｙｓ，ｔｈｅ　
    ｄｉｓｅａｓｅ　ａｎｄ　ｇｒｅａｔｅｒ　ｅｆｉｆｃａｃｙ　ａｎａｌｙｓｉｓ　ｉｎ　Ｘｉａｏｅｒ　ｒｅｓｕｑｉｎｇ　ｐｅｄｉａｔｒｉｃ　ｇｒｏｕｐ　ｉｓ　７５．５％．Ｘｉａｏｃｒ　ｂａｏｔａｉｋａｎｇ　ｐａｒｔｉｃｌｅ　ｇｒｏｕｐ　６７．０％　￣ｅａｓｕｒｅ，ｔｈｅ　ｔｏｔｌａ　ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ　ｒａｔｅ　ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ　ｆｏｒ　Ｘｉａｏｅｒ　ｒｅｓｕｑｉｎｇ　Ｇｒａｎｕｌｅｓ　ｇｒｏｕｐ，ｉｎｆａｎｔｉｌｅ　８６。５％Ｘｉａｏｅｒ　ｂａｏｔａｉｋａｎｇ　ｐａｒｔｉｃｌｅ　ｇｒｏｕｐ　ｉｎ　８０．７％ｔｒｅａｓｕｒｅ　ｅｆｉｆｃａｃｙ　ａｎａｌｙｓｉｓ．Ｃｈｉｎｅｓｅ　ｍｅｄｉｃｉｎｅ　ｓｙｍｐｔｏｍａｔｉｃ　ｄｉｓｅａｓｅ　ａｎａｌｙｓｉｓ　ｉｎ　Ｘｉａｏｅｒ　Ｒｅｓｕｑｉｎｇ　ｐａｒｔｉｃｌｅ　ｇｒｏｕｐ　ｎｏｎ—ｉｎｆｅｒｉｏｒ　Ｘｉａｏｅｒ　ｂａｏｔａｉｋａｎｇ　ｐａｒｔｉｃｌｅ　ｇｒｏｕｐ，ｗｉｔｈｏｕｔ　ｔｒｅａｓｕｒｅ　ｂｏｔｈ　ｇｒｏｕｐｓ　Ｗａｓ　ｎｏｔ　ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｌｙ　ｓｉｇｎｉｉｆｃａｎｔ．Ｉｎ　ｃｏｍｐｌｅｔｅｌｙ　ａｎｔｉ—　
    ｆｅｂｒｉｌｅ　ｔｉｍｅ　ａｎａｌｙｓｉｓ，ａｎｔｉｆｅｂｆｉｌｅ　ｅｆｆｅｃｔ—ａｃｔｉｎｇ　ｐｅｒｉｏｄ　ａｎａｌｙｓｉｓ　ｉｎ　Ｘｉａｏｅｒ　ｒｅｓｕｑｉｎｇ　ｇｒｏｕｐ　ｗａｓ　ｂｅｔｔｅｒ　ｔｈａｎ　ｃｏｎｔｒｏｌ　Ｘｉａｏｅｒ　ｂａｏｔａｉ－　ｋａｎｇ　Ｇｒａｎｕｌｅｓ　ｇｒｏｕｐ，ｔｗｏ　ｈａｓ　ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｌｙ　ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｘｉａｏｅｒ　Ｒｅｓｕｑｉｎｇ　Ｇｒａｎｕｌｅｓ　ｉｎ　ｐｅｄｉａｔｒｉｃｓ　ｅｘｏｇｅｎｏｕｓ　ｆｅｖｅｒ　
    （ｗｉｎｄ　ｈｏｔ　ｃａｒｄ）ｈａｓ　ｇｏｏｄ　ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ　ｅｆｆｅｃｔｓ　ａｎｄ　ｇｏｏｄ　ｓａｆｅｔｙ．　
    Ｋｅｙ　ｗｏｒｄｓ：Ｘｉａｏｅｒ　ｒｅｓｕｑｉｎｇ　Ｇｒａｎｕｌｅｓ；Ｔｙｐｈｏｉｄ　ｆｅｖｅｒ　ｐｅｄｉａｔｒｉｃ　ｐａｔｈｏｇｅｎｉｃ　ｗｉｎｄ；Ｖａｌｉｄｉｔｙ；ｓａｆｅｔｙ　
    小儿外感发热系指外感风、寒、暑、湿、燥、火“六淫”，　试验方案，对ｄ，ＪＬ热速清颗粒治疗小儿外感发热风热证的　及疫疠之气等外邪感染引起的发热。伤风虽有风寒、风热　临床疗效及其安全性进行临床试验研究。　之分，但风寒失治、误治迅即化热而为风热。因此治疗小儿　１　试验方法　
    伤风发热，应以辛凉解表为主。　
    １．１病例诊断标准　］　Ａ，ＪＬ热速清颗粒由柴胡、黄芩、板蓝根、葛根、金银花、　１．１．１西医诊断标准　
    水牛角、连翘、大黄组成，辅料为蔗糖、糊精。功能主治：小　
    （１）临床表现：以局部症状为主，全身症状可有或不明显；　
    儿发热感冒、发热头痛、咽喉肿痛、鼻塞流涕、便秘等。该药　（２）局部症状：喷嚏、鼻塞、流涕，有时咳嗽、咽痛、声嘶、　
    已经在临床应用多年，效果良好。现根据《中药新药临床研　流泪；　
    究指导原￣ｔ］）２００２、《药品注册管理办法）２００７、《药物临床试　（３）全身症状：发热、畏寒、全身不适、头痛、头昏、四肢　验质量管理规范）２００３…［２１［４３以及ｄ，ＪＬ热速清颗粒的处方　及腰背酸痛等；　
    及功能主治、药效学研究资料及毒理学研究资料制定临床　

    ・
    ５５０・　黑龙江医药Ｈｅｉｌｏｎｇｉｉａｎｇ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ　Ｊｏｕｒｎｌａ　Ｖｏｋ　２４　Ｎｏ．４　２０１　１　
    受试者虽未明确提出退出试验，但不再接收用药及检测而　失访，也属于退出。应尽可能了解其退出的原因，并加以记　录。人：自觉疗效不佳；对某些不良反应感到难以耐受；有　
    １．１．２【ｆ１医症候辩证标准　
    主症：（１）发热，（２）咽喉肿痛。　
    次症：（１）鼻塞流涕，（２）头痛，（３）咳嗽，（４）便秘　舌脉：舌苔薄白微黄，边尖红，脉象浮数。　
    诊断：凡具备上述主症必备，次症中２项以上及相应舌　脉者符合风热证『ｆＪ医辨证。　１．１．３症状轻重分级评分标准　
    表１　症状轻重分级评分标准　
    症状　
    主
    发热　
    ．　
    事不能继续接收临床研究；经济因素，或未说明原因而失访　等无论何种原因，对退出试验的病例，应保留其病历记录　表，并以其最后一次的检测结果转为最终结果，对其疗效和　不良反应进行全数据集分析。　
    ［脱落病例的处理］　
    重　
    轻　巾　
    对于中途退出试验病例或失访脱落病例，研究者应积　极采取措施，尽可能完成最后一次检测，以备对其疗效和安　０℃　瑟．孳　￣ｉｉｆ　３８．５ｃｃ以上　
    症咽燥咽痛咽部轻度充血咽峡及咽后壁充血咽充血，扁桃体肿胀　次…
    涕
    鑫雾　吸　鑫　登星　
    症　头痛　轻微头痛　
    头痛阵作较重　
    头痛持续，剧烈　
    咳嗽　塞浅’偶竖断咳嗽，次数不　频作咳’影响睡　注：根据症状轻、ｌｌｌ、重程度不同，主症分别记２、４、６分；　次症分别记１、２、３分。　
    １．２纳入、排除病例标准　
    １．２．１纳入标准　
    （１）符合两医急性上呼吸道感染诊断标准及风热证中　医症候诊断标准。　
    （２）腋温在３７．２℃以上，３９℃以下；　（３）病程不超过２４小时；　（４）年龄６个月一１２周岁；　
    （５）法定监护人签署知情同意书。　１．２．２排除病例标准　
    （１）急性阻塞性喉一气管一支气管炎、毛细支气管炎、　肺炎、肺结核、支气管扩张或其他肺部疾病者。　
    （２）合并心血管、脑血管、（４）、肾、造血系统严重原发　性疾病，精神病患者。　
    （３）血白细胞总数＞１２×１０　／Ｌ，或中性粒细胞＞７５％　者。　
    （４）已知对本药组成成分有过敏史者，有食物及２种以　上药物过敏史者。　
    （５）１个月内参加过其他临床试验者。　
    （６）病程虽未超过１天，但已接收其他抗病毒、抗炎等　药物治疗。　
    （７）医生认为不适宜人组的其他原因。　１．３脱落病例标准　
    ［研究者决定退出］　
    （１）出现过敏反应或严重不良事件，根据医生判断应停　
    止试验者。　
    （２）试验过程巾出现高热（≥３９℃），可＿ＪＪｌｌ服扑热息痛／　泰诺林，服用两次后仍无效或病情恶化者，根据医生判断应　
    该停止临床试验，做无效病例处理。　
    （３）受试者依从性差（试验用药依从性＜８０％或＞　１２０％）　
    （４）符种原因的ｔ｛　途破肓病例。　
    （５）白动ｌＩｌ途换药或』ＪＩ】用本方案禁止使用的巾西药物者。　
    ［受试者白行退出］　
    根据知情同意书的规定，受试者有权巾途退出试验，或　
    全性进行分析。所有脱落病例，均应在病例报告表中，填写　试验结论表及病例脱落的原因。一般情况下有６种，即发　生不良事件、缺乏疗效、违背试验方案、失访、被申办者终止　和其他。　
    １．４
    剔除病例标准　
    （１）随机化后发现受试者不符合纳、排标准者。　（２）虽符合纳人标准而纳入后未曾用药者。　
    １．５给药方法及疗程　
    试验组药物：小儿热速清颗粒　≤１岁　
    一次１／４袋一半袋
    一日三次冲服　≥１岁，＜３岁　一次半袋一ｌ袋　一日三次
    冲服　
    ≥３岁，＜７岁　一次１袋一１．５袋　一１３三次
    冲服　１＞７岁，＜１２岁一次１．５袋一２袋　一日三次冲服　对照组药物：小儿宝泰康颗粒　≤１岁　
    一次Ｉ／４袋一半袋
    一１３三次冲服　≥１岁，＜３岁　一次半袋一１袋　一日三次
    冲服　≥３岁，＜７岁　一次１袋一１．５袋　一Ｉ３三次
    冲服　１＞
    ７岁，＜１２岁一次１．５袋一２袋　一日三次
    冲服　
    用药疗程：３天。　１．６试验设计、方法　
    １．６．１设计方法：采用随机、阳性药平行对照、多中心临床　研究的设计方法。　
    １．６．２样本含量：所选病症为小儿外感发热风热症，本实验　
    按３：１比例分为试验组、对照组，分别应用小儿热速清颗粒、　小儿宝泰康颗粒，疗程均为三天。共计纳入病例数４８０例，　试验病例可以采用住院病例或门诊病例，门诊病例应严格　控制可变因素，包括相对固定的试验人员，严格按照规定方　法用药。　
    １．６．３随机分组方法：由生物统计师借助ＤＡＳ　Ｆｏｒ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　
    Ｔｒｉｍ（ｖｅｒ　２．０）按照分层随机的方法产生４８０例受试者接收　处理（试验组和对照组）的随机安排。即列人流水号为００１　
    —
    ４８０所对应的治疗分配。　
    ２试验结果　
    ２，１病冽人组情况　
    本试验受试者人组总数为４４４例，其中试验组小儿热速　清３３３例，对照组小儿宝泰康颗粒１１１例。试验组脱落数７　例，脱落率２．１０％，剔除数０例，剔除率０．ｏｏ％，完成病例数　３２６例。对照组脱落数２例，脱落率１．８０％，剔除数０例，剔　除率０．００％，完成病例数１０９例。试验组符合ＰＰＳ集３２６　例，符合ＦＡＳ集３３３例，符合ｓｓ集３３３例，对照组符合ＰＰＳ　集１０９例，符合ＦＡＳ集ｌ１１例，符合ｓｓ集１１１例。　

    黑龙江医药Ｈｅｉｌｏｎｇｊｉａｎｇ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ　Ｊｏｕｒｎａｌ　Ｖｏ１．２４　Ｎｏ．４　２０１　１　
    ２．２可比性分析　
    ・５５　１・　
    ８８．７％（Ｎ＝３２６）；对照组临床痊愈率８．３％，愈显率为８１．７％（Ｎ　＝１０９）；两组差异无统计学意义（Ｐ＞Ｑ０５）。见表４：　
    表４两组中医症候疗效综合分析（３ｄ）　
    ２．２．１人口学资料（计数、等级）的情况　
    经检验，治疗前两组ＦＡＳ集患者来源、性别、婚姻状况、　
    民族、西医诊断、中医辩证、过敏史、合并用药、合并疾病无　显著性差异，表明均衡性好，具有可比性。　
    ２．２．２基础数据（计量）的情况　
    经检验，治疗前两组ＦＡＳ集受试者年龄、病程、身高、体　
    重、体温、收缩压、舒张压、心率、呼吸无显著性差异，具有可　比性。　
    愈显率＝（痊愈＋显效）／总例数ｘ　１００％，总有效率＝　（痊愈＋显效＋有效）／总例数×１００％。　
    扣除中心问变异，ＣＭＨ　Ｘ　检验：试验组与对照组等级　２．３疗效评价　２．３．１疾病疗效分析　
    试验组临床痊愈率１０．１％，愈显率为７５．５％（Ｎ＝　３２６）；对照组临床痊愈率５．５％，愈显率为６７．Ｏ％（Ｎ＝　１０９）；ｉｇｉ组差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５）。见表１　
    表１两组疾病疗效综合分析（３ｄ）　
    愈显率＝（痊愈＋显效）／总例数Ｘ　１００％，总有效率＝　（痊愈＋显效＋有效）／总例数Ｘ　１００％。　
    扣除中心间变异，ＣＭＨ　ｘ　检验：试验组与对照组等级　综合比较，Ｑ＝１．００４，Ｐ＝０．３１６　
    临床痊愈率，扣除中心间变异，ＣＭＨ　ｘ　检验：试验组与　对照组等级综合比较，Ｑ＝０．４０５，Ｐ＝０．５２５　
    愈显率，扣除中心问变异，ＣＭＨ　ｘ　检验：试验组与对照　组等级综合比较，Ｑ＝１．９８２，Ｐ＝０．１６９　
    总有效率，扣除中心间变异，ＣＭＨ　ｘ　检验：试验组与对　照组等级综合比较，Ｑ＝０．００４，Ｐ＝０．９４９　２．３．２体温疗效分析　２．３．２．１完全退热时间分析　
    完全退热时间：从服药开始到降到３７．２℃不再反复所　需时间，试验组为２７．６８．４－１３．７７小时（Ｎ＝３２６）；对照组为　
    ４１．２３±１５．６４小时（Ｎ＝１０９）；两组差异有统计学意义（Ｐ≤　０．０５），试验组明显优于对照组。见表２：　
    表２完全退热时间（３ｄ）综合分析　
    ２．３．２．２退热起效时间分析　
    退热起效时间：体温降低０．５￣Ｃ所需时间，试验组１０．ｏｏ　±７．４５小时（Ｎ＝３２６）；对照组为１９．０３±１１．７９小时（Ｎ＝　
    １０９）；两组差异有统计学意义（Ｐ≤０．０５），试验组明显优于　对照组。见表３：　
    表３退热起效时间（３ｄ）综合分析　
    ２．３．３中医症候疗效分析　
    中医症候疗效（ＰＰｓ）：试验组临床痊愈率１３．２％，愈显率为　
    综合比较，Ｑ：０．１６６，Ｐ＝０．６８３　
    临床痊愈率，扣除中心间变异，ＣＭＨ　ｘ　检验：试验组与　
    对照组等级综合比较，Ｑ＝０．０００，Ｐ＝０．９８７　
    愈显率，扣除Ｌｆ１心间变异，ＣＭＨ　ｘ　检验：试验组与对照　
    组等级综合比较，Ｑ＝０．０１９，Ｐ＝０．０．８９２　
    总有效率，扣除中心间变异，ＣＭＨ　ｘ　检验：试验组与对　照组等级综合比较，Ｑ＝１．３９８，Ｐ＝０．２３７　２．４安全性评价　２．４．１生命体征检查　
    两组治疗前后的一般体检及血、尿、便常规，肝、肾功能　
    等检查，结果表明两组药物均有较好的安全性。　２．４．２．不良事件　
    本试验期间两组均无不良事件、严重不良事件、重要不　良事件、不良反应发生。　
    ２．５．合并用药　
    本试验合并用药例数为０例。　
    ２．６．依从性　
    本试验对照组依从性差发生率０．００％，试验组０．ｏ０％，　无显著性差异。　３结论　
    ／ｂＪＬ热速清颗粒是哈尔滨圣泰制药股份有限公司根据　河南著名儿科专家李晏玲教授应用【｛ｌ药治疗小儿外感发热　２Ｏ年的经验方基础上研制开发的，主要用于治疗／ｂ３Ｌ风热　
    感冒、发热头痛、咽喉肿痛、鼻塞流黄涕、咳嗽、便秘等。通　过此次临床试验研究，证明小儿热速清颗粒治疗外感发热　
    （风热证）疗效确切，无毒副作用，其退热起效和完全退热所　需的时间以及改善发热症状等方面明显优于阳性对照药小　
    儿宝泰康颗粒。　
    参考文献　
    ［Ｉ］郑筱萸主编．《中药新药临床研究指导原则》（试行）［Ｍ］，第　
    １版北京：中国医药科技出版社，２００２．　
    ［２］　国家食品药品监督管理局颁布：《药品注册管理办法》（２００７）　
    ［Ｓ］．　
    ［３］　国家食品药品监督管理局颁布：《中药新药研究的技术要求》　
    （１９９９）［Ｓ］．　
    ［４］　国家食品药品监督管理局颁布：《药物临床试验质量管理规　
    范》（２００３）［ｓ］．　
    ［５］　国家食品药品监督管理局颁布：《中药品种保护指导原则》　
    （２００９）［Ｓ］．　
    ［６］　小儿热速清颗粒的处方组成、功能组织、药理及毒理学研究资料．　
    收稿日期：２０１１—０４—２１　

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