附件一：

江苏省医疗技术临床应用能力技术审核办法

（试行）

第一章 总 则

第一条 根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》和《省卫生厅办公室关于指定江苏省医院协会为全省医疗技术临床应用能力技术审核机构的通知》（苏卫办医［2009］112号），为规范和促进技术审核工作的开展，确保审核质量，特制定本办法。

第二条 省医院协会负责对全省第二类医疗技术和卫生部委托省卫生行政部门审核的第三类医疗技术临床应用能力进行技术审核。

第三条 技术审核工作的原则是：

（一）依据有关法律、法规、规章、规范、指南和常规进行审核。

（二）遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则开展审核。

（三）坚持行政主导、依靠专家、严格严谨、对审核结论负责的原则，确保审核公正公平。

第二章 组织机构

第四条 省医院协会成立江苏省医疗技术临床应用能力技术审核专家委员会（以下简称“专家委员会”），并下设专家库。

第五条 专家委员会由医学、法学、伦理学、管理学等方面具

有良好的学术道德素质，学风严谨、公正，在本学科领域具有较高的学术地位和影响的专家组成。主要职责：

（一）为省卫生厅制订医疗技术准入管理的政策和标准提出咨询意见；

（二）为省卫生厅制订第二类医疗技术目录提出咨询意见；

（三）对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据论证结论，向省卫生厅建议继续或者停止临床应用该项医疗技术；

（四）对专家组技术审核意见有重大疑义的进行复核审查；

（五）完成省卫生厅及省医院协会交办的其他工作。

第六条 按专业设置专家库。专家库成员应符合下列条件：

（一）熟悉、掌握有关法律、法规、规章和本专业技术规范、指南与常规；

（二）具有良好的职业品德、专业知识和临床业务能力；

（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上。

第七条 专家库成员的职责是根据省医院协会统一安排，对申请医疗机构相应专业的医疗技术临床应用能力进行技术审核。

第三章 技术审核申请

第八条 市、县（市、区）所属医疗机构和其辖区内的其他二级及其以下医疗机构提出申请，经所辖卫生行政部门审核后报省医院协会；省属与医学院校所属医疗机构和各市非辖区所属的其他三级医疗机构直接向省医院协会提出申请。

第九条 提出医疗技术临床应用能力技术审核申请须符合下列

条件：

（一）是经批准并进行执业登记和注册的医疗机构。

（二）申请的医疗技术项目具备：

1、符合相应卫生行政部门的规划；

2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

3、有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；

4、有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；

5、该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；

6、完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；

7、近三年相关业务无不良记录；

8、有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；

9、省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第十条 有下列情形之一的，省医院协会不受理医疗机构提出的医疗技术临床应用能力技术审核申请：

（一）申请的医疗技术是省级以上卫生行政部门废除或者禁止使用的；

（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；

（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的。

第十一条 申请医疗机构填写《江苏省医疗技术临床应用能力技术审核申请书》并提交以下资料：

（一）医疗机构执业许可证副本及其复印件相关人员资质证书和培训证书及其复印件；

（二）本机构医学伦理审查报告；

（三）该项技术的相关管理制度、质量保障和风险防范预案；

（四）与本项目相关的医疗器械或药品注册证书、经营厂商营业执照及经营许可证复印件；

（五）国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料；

（六）本机构该项技术的临床试验研究报告；

（七）省卫生厅要求的其他资料。

医疗技术审核申请采取纸质申报与网上申报同时进行。纸质申请书与网上申报内容必须一致。

第四章 审核规则、程序与纪律

第十二条 省医院协会医疗技术临床应用能力技术审核办公室具体负责组织技术审核工作，建立经办人受理登记、部门审核、主管领导审签制度。

第十三条 省医院协会收到医疗机构的审核申请后，认真审核是否具备申请条件，申报资料是否齐全。对经初审符合条件的，应在收到申报资料3个工作日内予以受理，并自受理之日起30个工作日内，组织相关专业专家进行技术审核。

第十四条 省医院协会根据拟审核医疗技术的专业需要及专家回避制度，从专家库中抽取相关人选并组成专家组进行技术审核。每次参加医疗技术临床应用能力技术审核的专家数量应当为3～5的单数。

第十五条 专家进行医疗技术临床应用能力技术审核的主要程序为：

（一）审阅申请医疗机构的相关材料；

（二）听取被审核医疗机构的相关技术和伦理报告；

（三）观看有关技术和伦理录像（必要时）；

（四）审核市、县（市、区）卫生行政部门的意见；

（五）检查、抽查有关技术和伦理的原始材料；

（六）现场考核技术人员有关技术操作和伦理等方面的实际资质和水平，以及伦理委员会的工作情况；

（七）专家质疑，申请单位答辩；

（八）专家讨论并各自独立出具书面审核意见并署名。

以上程序中涉及现场考察部分，由审核专家视需要进行。

第十六条 医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。省医院协会根据半数以上审核专家的意见形成技术审核结论。专家审核未取得多数一致意见时，将提交专家委员会讨论作出审核结论。审核结论立即上报省卫生厅，经公示后，在规定时限内，送达医疗机构。

第十七条 省医院协会经办人员对审核过程做完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明，并将申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料，建立档案永久保存。

第十八条 专家参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。

第十九条 技术审核专家要认真审读申请医疗机构的相关材料，严格核查或抽查实施技术和伦理的相关材料，科学考核相关技

术人员技术操作和伦理等方面的实际资质与水平。

第二十条 技术审核专家要严格按照相关法律、法规、规章和本专业医疗技术规范、指南、常规与伦理原则的具体规定，公正、公平、客观地进行论证及审核，并实事求是地独立撰写技术审核意见。对是否应当批准该机构的申请和批准后应当采取的整改措施，要提出详实、明确和具体的意见。

第二十一条 参与技术审核的专家和省医院协会相关工作人员， 在合议审核前不得泄露参加审核专家名单；论证和审核中，严禁引导申请医疗机构弄虚作假和与参加技术审核的专家私下进行不正当的沟通；审核结论未送达医疗机构前不得泄露审核结论。

第二十二条 严禁申请医疗机构通过各种形式对技术审核过程施加不配合或拒绝检查。若出现上述情况，省医院协会有权不予技术审核。

第五章 监督管理

第二十三条 省医院协会每年向省卫生厅报告年度开展技术审核工作情况。并根据省卫生厅要求，对准予开展第二类医疗技术科目的医疗机构，每3年一次组织专家进行复评。

第二十四条 省医院协会应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，经查实，发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及省卫生厅：

（一）在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的；

（二）严重违反技术审核程序的；

（三）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；

（四）违反审核纪律，外泄审核专家名单、审核结论或在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的。

第二十五条 省医院协会工作人员在技术审核过程中违纪外泄参加审核专家名单、审核结论或滥用职权、弄虚作假或非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，将禁止其参与技术审核工作，并视情节轻重，给予相应行政处罚。

第六章 附 则

第二十六条 本办法发布前已经临床应用的第二类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内向省医院协会提出技术审核申请。该办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用相关第二类医疗技术。

第二十七条 本办法自公布之日起施行。

第二十八条 本办法解释权归江苏省医院协会。