滁州市人民政府办公室关于印发滁州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知

【法规类别】药品管理

【发文字号】滁政办[2006]106号

【发布部门】滁州市政府

【发布日期】2006.10.23

【实施日期】2006.10.23

【时效性】现行有效

【效力级别】XP10

滁州市人民政府办公室关于印发滁州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知

（滁政办〔2006〕106号）

各县、市、区人民政府，市政府各部门、各直属机构：

《滁州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

滁州市人民政府办公室

二○○六年十月二十三日

滁州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案

为严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动，保障人民群众的用药用械安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知 》（国办发〔2006〕51号）和《安徽省人民政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知 》（皖政办〔2006〕62号）精神，结合我市实际，制定本方案。

一、工作重点和主要目标

（一）坚持整顿与规范相结合和全面整治、突出重点的原则，围绕药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用四个环节，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，严格准入制度，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

（二）通过专项行动，使从事药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强；药品企业生产经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到有效整治；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高，确保药品、医疗器械规范生产和上市质量，使人民群众用药用械安全感普遍增强。

二、主要任务及工作措施

（一）整顿和规范药品、医疗器械注册申报秩序

1．严厉打击弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。对2005年1月1日至2006年5月30日在我省申报药品注册的品种及其研制和申报行为的真实性和合法性进行全面检查，发现违规行为，立即纠正并依法惩处。

2．规范医疗器械注册申报秩序。按照《医疗器械注册管理办法 》规定的标准和程序对医疗器械产品注册严格把关，特别是加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批把关，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。对违规审批的产品进行认真清理。

3. 严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及已有国家标准药品申请的质量可控性等要素的技术审查，加强对研发单位所具有的试验仪器、设备是否满足