新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题 2013.11.23 - 1

部门： 　 姓名： 　　 　 总分：100分 得分：

一、单项选择题（共40题，每题1分）

1、新版GSP明确了全面推进一项管理手段，指得是（ 　　）

A、实施企业计算机管理信息系统 B、仓储温度控制 C、票据管理 D、药品运输

2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ 　　）

A、中华人民共和国药典 B、药品管理法

C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法

3、企业制定的质量方针文件应当明确（ 　　）

A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ 　　）

A、自查 B、验证 C、内审 D、复核

5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ 　　）

A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面

6、验收直调药品应当将验收记录相关信息（ 　　）传递给直调企业

A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内

7、企业药品质量的主要责任人（ 　　）

A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员

8、担任企业质量负责人应当是（ 　　）

A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人

9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ 　　）

A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权

10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（ 　　）

A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人

11、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（ 　　）

A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试

12、企业负责药品召回的管理部门是（ 　　）

A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员

13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（ 　　）

A、应急预案 B、操作规程 C、管理制度 D、数据监测记录
14、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（ 　　）

A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%

15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查部门是（ 　　）

A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、质量负责人

16、与新版GSP配套的五个附录发布时间为（ 　　）

A、2013年10月25日 B、2013年6月1日 C、2013年10月30日 D、2013年10月23日

17、药品批发企业企业负责人的学历和职称是（ 　　）

A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师

C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师

18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（ 　　）

A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D、执业药师资质
19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（ 　　）

A、执业药师资质

B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D、高中以上学历并从事药品工作满五年
20、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（ 　　）

A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理

21、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（ 　　）

A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门

22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（ 　　）

A、老药工带徒，从事中药工作满五年的 B、中药学初级以上专业技术职称

C、中药学中级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的

23、从事质量管理、验收工作的人员应当（ 　　）

A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员 B、在职在岗，不得在其他单位兼职

C、在职在岗，不得兼职其他业务工作 D、在职在岗，可以兼职其他业务工作

24、从事采购工作的人员应当具有（ 　　）

A、执业药师资质 B、药学中级以上专业职称

C、药学或相关专业中专以上学历 D、初级以上专业职称

25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（ 　　）

A、药学初级以上专业技术职称 B、药学或相关专业中专以上学历

C、高中以上文化程度 D、从事药品工作满五年的经验

26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（ 　　） A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件

27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（ 　　）

A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年

28、企业计算机数据的更改应当经（ 　　）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录

A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门

29、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当（ 　　）

A、聘任专业技术人员 B、配备中药材鉴别仪器

C、设置中药样品室（柜） D、有专用的运输工具

30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（ 　　）

A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养
31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（ 　　）

A、检查 B、记录 C、验证 D、保养　

32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（ 　　）

A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码

33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（ 　　）

A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案

34、采购药品应当建立采购记录，采购中药材、中药饮片的还应当标明（ 　　）

A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格

35、购货单位专门直调药品要有专门的（ 　　）

A、销售记录 B、药品检验报告书 C、验收记录 D、质量保证协议

36、供货单位为批发企业的，其提供的检验报告书应当加盖（ 　　）

A、质量管理专用章原印章 B、企业法人公章 C、生产企业质量管理印章 D、出库印章

37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（ 　　），但应当保证其合法性和有效性

A、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案

38、中药材和中药饮片应当（ 　　）

A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管

39、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（ 　　）

A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门

40、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向（ 　　）查询，未得到确认之前不得入库

A、供货单位 B、质量管理部 C、采购部 D当地药品监督管理部门

二、多项选择题（共40题，每题1分）

1、制订GSP的目的是（ 　　）

A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效

2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ 　　）

A、采购 B、储存 C、销售 D、运输

3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求（ 　　）

A、建立质量管理体系 B、确定质量方针 C、制定质量管理体系文件

4、企业依据法律法规及本规范开展的质量活动，包括（ 　　）

A、质量策划 B、质量控制 C质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理

5、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括（ 　　）等

A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统

6、企业应当对药品流通过程中的质量风险应进行（ 　　）

A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核

7、药品批发企业质量负责人要求是（ 　　）

A、大学本科以上学历 B、执业药师资格

C、3年以上药品经营质量管理工作经历 D、药学专业中级以上职称
8、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（ 　　）

A、执业药师资格 B、3年以上药品经营质量管理工作经历

C、大学本科以上学历 D、药学专业中级以上职称

9、新版GSP明确突破的三个难点问题是（ 　　）

A、票据管理 B、冷链管理C、药品购销渠道D、药品运输

10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（ 　　）

A、从事特殊管理的药品 B、冷藏冷冻药品 C、生物制品 D、血液制品

11、企业制定质量管理体系文件包括（ 　　）

A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、报告 F、记录和凭证

12、应当执行新版GSP规范的有（ 　　）

A、药品经营企业 B、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的

C、医疗机构 D、药品研发单位

13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ 　　）

A、验证方案 B、报告 C、评价 D、偏差处理 E、预防措施

14、可不开箱检查验收的药品有（ 　　）

A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品

C、实行电子监管码的药品 D、液体类药品

15、企业应当按照培训管理制度（ 　　）

A、制定年度培训计划 B、开展培训 C、做好记录 D、建立档案

16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是（ 　　）

A、销售特殊管理的药品 B、国家有专门管理要求的药品 C、冷藏药品 D、抗生素药品

17、企业制定的质量管理文件包括（ 　　）

A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、记录和凭证

18、企业对制定的质量管理文件应（ 　　）

A、定期审核 B、及时修订 C、装订存档 D、认真学习

19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（ 　　）

A、质量管理岗位 B、质量验收岗位 C、采购岗位 D、销售岗位

20、经营过程中，药品批发企业应当建立的相关记录有（ 　　）

A、采购记录 B、验收记录 C、销售记录 D、收货记录 E、自动温湿度监测记录

21、企业的采购活动应当符合要求的是（ 　　）
　　A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性

C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议

22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（ 　　）
A、营业执照及其年检证明复印件　 B、相关印章、随货同行单（票）样式　　
C、开户户名、开户银行及账号 D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（ 　　）
　　A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书

C、供货单位及供货品种相关资料

D、联系方式和电话号码

24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（ 　　）

A、发生灾情 B、疫情 C、突发事件 D、临床紧急救治
25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（ 　　）

A、运输方式 B、运输过程的温度记录 C、运输时间 D、送货人

26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（ 　　）

A、药品电子监管码扫码 B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台

C、单独验收存放 D、出库前复核

27、企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题（ 　　）

A、查明原因 B、采取有效措施 C、做好记录 D、 向当地药监部门报告

28、对实施电子监管的药品，应当在（ 　　）环节扫码与上传

A、入库 B、养护 C、出库 D、销售退回 D、采购退出

29、发现以下情况不得出库（ 　　）

A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题

B、包装内有异常响动或者液体渗漏

C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符

D、药品已超过有效期

E、其他异常情况的药品

30、药品出库复核应当建立记当，包括（ 　　）等

A、购货单位 B、药品通用名称 C、生产批号 D、质量状况 E、生产企业

31、直调药品出库时，由供货单位开具（ 　　）份随货同行单

A、1 B、2 C、3 D、4

32、国家有专门管理要求的药品是（ 　　）

A、蛋白同化制剂 B、肽类激素 C、含特殊药品复方制剂 D、终止妊娠药品

33、应当进行重点养护的药品是（ 　　）
A、储存条件有特殊要求 B、有效期较短的品种 C、血液制品 D、生物制品

34、采购首营品种时，应当（ 　　）

A、审核药品的合法性

B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核

C、审核无误的方可采购
35、药品到货时，收货人员应当（ 　　）

A、核实运输方式是否符合要求 B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品

C、做到票、账、货相符

36、药品入库时，验收不合格的药品应（ 　　）

A、注明不合格事项 B、注明处置措施　　C、注明来源　

37、对质量可疑的药品应当（ 　　）

A、立即采取停售措施 B、在计算机系统中锁定

C、报告质量管理部门确认 D、报告当地药监部门备案

38、企业应当严格审核购货单位的（ 　　）

A、生产范围 B、经营范围或者诊疗范围 C、按照相应的范围销售药品

39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（ 　　）

A、冷藏车辆的启动 B、运行状态 C、达到规定温度后方可装车

40、企业委托运输药品应当（ 　　）

A、与承运方签订运输协议 B、明确药品质量责任 C、遵守运输操作规程和在途时限

三、名词解释（10分 每题2分）

1、在岗：

2、首营品种：

3、待验：

4、拼箱发货：

5、原印章：

四、问题简答（10分 每题5分）

1、新版GSP共有几章，其中涉及药品批发企业的共有几节几条，请分别写出各个节的标题？

2、与新版GSP配套的五个附录分别指哪些？