罗氏Cobas e601全自动免疫分析仪检测人附睾蛋白4（HE4）的性能验证

作者：匡颖 袁军

来源：《医学信息》2015年第02期

        摘要：目的 验证和评价罗氏Cobas e601全自动免疫分析仪检测系统人附睾蛋白4项目的分析性能。方法 参考美国临床实验室标准化协会（CLSI）系列文件和相关文献，对罗氏Cobas e601电化学发光免疫检测系统测定血清人附睾蛋白4（HE4）的精密度、准确度、分析灵敏度、分析测量范围、生物参考区间5大分析性能进行验证和评价，并将实验结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果 测定均值为100.66pmol/L的质控样本，验证后S批内为0.827 ，S总为1.679；测定均值为1296.60pmol/L的质控样本，验证后S批内为6.077，S总为5.596 。S批内≤1/4TEa，S总≤1/3TEa（CLIA'88）。准确度在±1%以内，低于卫生部允许的偏差范围；分析灵敏度

        关键词：全自动免疫分析仪；性能验证；人附睾蛋白4

        为规范医学实验室工作，提高检验质量，美国临床实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）于2003年颁布了《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189）作为医学实验室认可的标准，该标准要求申请认可的实验室应对设备、检测系统或方法的主要分析性能进行验证或确认，证实其能够达到所要求的性能标准。按照ISO15189，以及美国颁布的《临床实验室修正法案》（Clinical Laboratory Improvement Amendments 88，CLIA'88）、美国病理家学会（College of Ameriean Pathologists ，CAP）的认证标准，在开展某一检测项目前，需提供并保留相关的方法学验证实验数据。我国2006年颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》要求，对未开展室间质评的检验项目，临床实验室必须对检测系统的分析性能进行评价，才可将分析系统用于常规工作。但如何合理选择、系统设计定量检验项目方法学性能验证方案和实验方法，国内报道甚少。我们参照CLSI指南文件，探讨临床电化学发光免疫法测定血清人附睾蛋白4的方法学性能验证方案和实验方法。