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洁净区（间）空气消毒效果及周期验证

时间：2020-03-26 11:47:18 下载该word文档

—验证文件—

工艺验证

文件名称: 洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证

文件编号: SX/YZ6.4-06

版本号: 2013版本

编制: 日期：年月日

审核: 日期：年月日

批准: 日期：年月日

天台县双星医疗器械厂

TianTai Double-star Medical Machinery Factory

1概述…………………………………………………………………………………………………1

2验证目的……………………………………………………………………………………………1

3验证范围……………………………………………………………………………………………1

4验证方案制定的依据………………………………………………………………………………1

5验证人员职责分工…………………………………………………………………………………1

6验证仪器设备………………………………………………………………………………………2

6.1验证所需仪器设备仪表………………………………………………………………………2

6.2仪器仪表校验记录确认………………………………………………………………………2

7验证材料……………………………………………………………………………………………2

7.1材料的选取……………………………………………………………………………………2

7.2材料的用量……………………………………………………………………………………2

7.3材料的主要用途………………………………………………………………………………2

7.4材料的确认……………………………………………………………………………………2

8验证方法……………………………………………………………………………………………2

8.1熏蒸消毒方法…………………………………………………………………………………2

8.2熏蒸参数………………………………………………………………………………………3

8.3熏蒸时间周期…………………………………………………………………………………3

8.4生物指示剂试验方法…………………………………………………………………………3

8.5物体表面菌试验方法…………………………………………………………………………4

8.6沉降菌试验方法………………………………………………………………………………4

9验证环境……………………………………………………………………………………………4

9.1无菌实验室检测环境确认……………………………………………………………………4

9.2洁净车间环境确认……………………………………………………………………………5

9.3洁净车间的清洁………………………………………………………………………………5

10验证检测 …………………………………………………………………………………………5

10.1生物指示剂检测 ……………………………………………………………………………5

10.2物体表面菌检测 ……………………………………………………………………………5

10.3沉降菌检测 …………………………………………………………………………………5

10.4 验证标准……………………………………………………………………………………6

11验证结果的综合评价 ……………………………………………………………………………6

12 再验证周期………………………………………………………………………………………6

附件1 人员资格确认表

附件2 计量器具确认记录

附件3 洁净车间空气消毒剂的确认记录

附件4 洁净车间空气消毒剂的确认记录

附件5 洁净车间熏蒸消毒方法确认记录

附件6 消毒试验方法确认记录

附件7 检测环境确认报告

附件8 生物指示剂检测记录

附件9 洁净车间消毒后物体表面菌检测记录

附件10 洁净室消毒30天后物体表面菌检测记录

附件11 洁净车间消毒后沉降菌检测记录

附件12 洁净车间消毒后30天沉降菌检测记录

附件13 验证结果

附件14 验证结果分析及评价

附件15 验证结论

附件16 验证报告

附件17 验证证书

天台县双星医疗器械厂	编号	SX/YZ6.4-06
洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证	版本	2013
验证方案	页数	第1页共6页

1概述

甲醛是常用的消毒剂，其3～5%的水溶液或乙醇溶液能破坏细菌繁殖体及许多芽孢、真菌和病毒，使其蛋白质、酶类变性。甲醛熏蒸消毒法是洁净厂房消毒灭菌的常用方法，当相对湿度在65%以上、温度在24~40℃时，甲醛的消毒效果最好。每立方米空间用34～40%甲醛液10ml，加热熏蒸，密闭一定时间后，通风，置换室内空气中的甲醛。

2验证目的

为确认熏蒸消毒法能够对洁净室（区）空气进行有效的消毒，选择最安全合理的熏蒸时间和空气消毒周期，制定特制订本验证方案，进行验证。

3验证范围

适用于本厂洁净室（区）的空气消毒效果及周期的验证。

4验证方案制定的依据

GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准

YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

GB\T16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

5验证人员职责分工

小组职务	岗位	职责
组长	质管科长	1.负责验证方案的审批。 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。 5.负责发放验证证书。 6.负责再验证周期的确认。
组员	生技科长	1.负责洁净厂房的清洁。 2.负责熏蒸消毒前物料的转移或密封。 3.负责熏蒸消毒的实施。 4.负责验证所需仪器。
组员	办公室	1.负责对人员资质的确认。
组员	专职检验员	1.负责验证所需的试剂、试液等的准备。 2.负责仪器、仪表、量具等的校正。 3.负责取样及样品的检验。 4.负责拟订再验证周期。

确认结果记录于附录1 《人员资格确认记录》

天台县双星医疗器械厂	编号	SX/YZ6.4-06
洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证	版本	2013
验证方案	页数	第2页共6页

6验证仪器设备

6.1验证所需仪器设备仪表

温控仪(干燥箱) SX-JQ-007

温控仪 (细菌培养箱) SX-JQ-009

电子天平 SX-JS-001

手提式压力蒸汽灭菌器（压力表） SX-JQ-004

尘埃粒子计数器 SX-JS-011

温湿度表 SX-JQ-010

温湿度表 SX-JQ-012

微压表 SX-JQ-027

6.2仪器仪表校验记录确认。

确认结果记录于附录2《计量器具确认记录》

7验证材料

7.1消毒材料的选取

①熏蒸材料选取：甲醛溶液与高锰酸钾

②生物指示剂挑战性试验：黑色枯草变种芽孢杆菌

7.2材料的用量：

①甲醛（40%）10毫升／立方米、高锰酸钾5克／立方米计算用量

②生物指示剂：注挤吹车间、中转库、组装车间远离风口处各两组。

7.3材料的主要用途：

①甲醛（40%）：对细菌、病毒、霉菌、芽孢有强大的杀灭作用。

②生物指示剂：验证对耐受菌种的杀灭作用。

7.4材料的确认：

应对消毒品种的合格供方、产品牌号等进行确认，见附件3《洁净车间消毒剂确认记录》。

8验证方法

8.1熏蒸消毒方法

1. 根据洁净区待消毒区域的空间容积，计算消毒剂用量并准确称量。

2. 关闭洁净室与外界联系的全部门和传递窗，并确认洁净室调配室人员全部撤离，停止空气净化系统运转。

天台县双星医疗器械厂	编号	SX/YZ6.4-06
洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证	版本	2013
验证方案	页数	第3页共6页

3.熏蒸前对检查洁净室关键房间的温湿度，应达到甲醛消毒的最佳条件。

4.先将甲醛倒入容器中，后加入高锰酸钾，人立即离开。

5.对房间进行熏蒸消毒。启动空调机，使甲醛气体循环约30分钟，关闭空调机，熏蒸试验时间为10小时。

6.启动空调机，25%氨水加入组合风柜排风口内不锈钢容器中，总用量为12.5L/次，打开送排风系统排风中和12小时。

记录见附件4《洁净车间熏蒸消毒方法确认记录》。

8.2熏蒸参数

	版本
验证参数	2011版验证	2013版再验证
熏蒸时间	8~10小时	8~10小时（选取10小时为例）
消毒周期	30天	30天
药品计量	甲醛（35%--40%）15ml/m³ 高锰酸钾7.5g/m³	甲醛（35%--40%）15ml/m³ 高锰酸钾7.5g/ m³ 枯草黑色变种芽孢生物指示剂七组（一组阳性对照）
温湿度	相对湿度在65%以上、温度在24~40℃	相对湿度在65%以上、温度在24~40℃

8.3熏蒸时间与周期：

本次再验证选取熏蒸10小时并通风12小时后；下个消毒周期30分钟前的2种情况下进行生物指示剂试验（只做消毒后）、物体表面菌和沉降菌检测，对消毒效果及周期进行再验证。

8.4生物指示剂试验方法：在消毒前将枯草黑色变种芽胞生物指示剂放入注挤吹塑车间、中转库、组装车间远离风口各两处。在消毒结束，新风循环12小时后，检验人员将菌片放入培养液中（培养液浸透菌片）。然后置37℃48小时培养，另取一支未经消毒的指示剂作阳性对照。

8.5物体表面菌试验方法：

天台县双星医疗器械厂	编号	SX/YZ6.4-06
洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证	版本	2013
验证方案	页数	第4页共6页

在达到设定的熏蒸消毒时间（10小时），通风12小时后分别对洁净室（区）的各种表面进

行取样、培养，检测是否有菌生长。

8.5.1取样点：

分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面与死角、缝隙处。

8.5.2准备：

灭菌的生理盐水、灭菌的1ml刻度吸管、灭菌的平皿及普通营养琼脂培养基、无菌的棉签、试管、酒精灯。

8.5.3取样方法：

将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次（往返计为1次），将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。

8.5.4阴性对照的确认

将本次未用完的，稀释液、棉拭子、培养基等分别设阴性对照，按规定方法进行接种并培养。

8.6沉降菌试验方法：

在达到设定的熏蒸消毒时间（10小时），通风12小时候将制备好的营养琼脂培养基平皿按洁净室（区）沉降菌日常监测布点图放置，打开培养皿盖，暴露30分钟后，盖好皿盖倒置装入密封装置后转至培养室，将培养皿倒置于恒温培养箱内，在30～35℃中培养48小时。

8.6.1准备：

灭菌的平皿及普通营养琼脂培养基、酒精灯、恒温培养箱、高压灭菌锅。

8.6.2取样方法

测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经规定时间内，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度是否符合标准要求。

8.7试验方法确认

对生物指示剂消毒方法、物体表面菌试验方法、沉降菌试验方法进行确认，见附录5《消毒试验方法确认记录》

9验证环境

天台县双星医疗器械厂	编号	SX/YZ6.4-06
洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证	版本	2013
验证方案	页数	第5页共6页

9.1无菌实验室检测环境确认

检查并确认无菌实验室检测环境应符合YY0033-2000标准的相应的洁净要求。

见附件6《无菌实验室检测环境确认记录》。

9.2洁净车间环境确认

检查并确认洁净车间环境应符合YY0033-2000标准的相应的洁净要求。见附件见附件6《无菌实验室检测环境确认记录》。

9.3洁净车间的清洁

熏蒸消毒前，将净化车间内物料转移或密封，进行清洁，减少药物对产品的污染，见附件6《无菌实验室检测环境确认记录》。

10验证检测

10.1生物指示剂检测：

经48小时培养后，若培养液变浑浊，颜色由红色变黄判为阳性。培养液澄清，颜色不变为阴性，继续培养至七天。见附录7《生物指示剂检测记录》

10.2物体表面菌检测：

将每个采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液放于灭菌的培养皿（每个稀释度2个平皿）,并注入20ml的40-45℃的普通营养琼脂培养基，待凝固后，在30-35℃下倒置培养24小时,观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。

平均菌数×稀释倍数

采样面积（cm2）

结果计算：菌数/ cm2 =

见附录8-1《洁净车间消毒后物体表面菌检测记录》；8-2《洁净室消毒30天后物体表面菌检测记录》。

10.3沉降菌检测：

10.3.1沉降菌测试前，被测试洁净室（或洁净区）温、湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。

10.3.2平皿进入被测房间前要先灭菌，采样时使用规定为Φ90mm×15mm培养皿；由微生物检测员按《培养基配制》的要求配制营养琼脂培养基，培养基于121℃湿热灭菌30分钟，冷却

天台县双星医疗器械厂	编号	SX/YZ6.4-06
洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证	版本	2013
验证方案	页数	第6页共6页

至45℃后灌注培养皿内，培养24h观察是否无菌；检查每个培养皿的质量，培养基及培养皿有变质、破损或污染的不能使用,将带培养基的培养皿密封转至监测区域(密封装置应进行消毒)。

10.3.3进入洁净室（区）监测时，采样者必须穿戴与被测洁净区域相应的工作服，操作人员将制备好的营养琼脂培养基按采样点布点（沉降菌采样点分布图）位置离地0.8～1.5m处放置，打开培养皿盖，暴露30分钟，检测人员及时填写记录，记录房间温湿度，压差及测试状态。

10.3.4盖好皿盖倒置装入密封装置后转至培养室，将培养皿倒置于恒温培养箱内，在30～35℃中培养48小时，并用3只培养皿作对照。

10.3.5用肉眼直接观察平皿计数，若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数；由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或下面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落或培养基沉淀物的区别，

必要时用显微镜鉴别。

10.3.6结果计算

计算平均菌落数 =（M1＋M2……＋Mn）／n，

式中 M1：1号培养皿菌落数，

M2：2号培养皿菌落数，n：培养皿数。

见附录9-1《洁净车间消毒后沉降菌检测记录》；9-2《洁净车间消毒后30天沉降菌检测记录》。

10.4 验证标准

A生物指示剂培养七天后仍无菌生长为消毒合格。

B物体表面细菌总数≤20cfu/cm2。

C沉降菌：①百级操作台：沉降菌≤1个/皿。

②一万级区域：沉降菌≤3个/皿。

③十万级区域：沉降菌≤10个/皿。

④三十万级区域：沉降菌≤15个/皿。

见附录10《验证结果》

11验证结果的综合评价

对工位器具清洗消毒效果及周期验证的结果进行分析与综合评价，详见附录12《验证结果的分析及评价》、《验证结论》附录13《验证报告》、附录14《验证证书》。

12 再验证周期

12.1当更换消毒剂时应进行再验证。

12.2 当沉降菌和物体表面菌超过标准规定要求时应进行再验证。

附件1 天台县双星医疗器械厂

人员资格确认表

NO.001

验证目的：确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格

验证要求：1、至少有两人经培训合格的验证人员。

2、参与验证的人员与培训记录或相关证书相符。

验证依据：YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范.

验证（操作）人员姓名：

人员专业：√操作人员 √检验人员 √文件管理 √计量器具管理

验证项目：确认记录

1、文件管理 □ 合格 □不合格

1、计量器具管理 □ 合格 □不合格

2、检验员资质 □ 合格 □不合格

验证方法：

1.检查相关文件是否完整。

2.检查相关计量器具是否符合要求。

3.检查检测人员的培训记录或证书

不合格描述：

无

验证结论：

□合格 □不合格

验证人：日期：年月日

审核结论：

□合格 □不合格

审核人：日期：年月日

附件2：天台县双星医疗器械厂

计量器具确认记录

仪器、仪表名称	编号	检定日期	有效期	校验结果
温控仪(干燥箱)	SX-JQ-007	2010年11月16日	1年	合格
温控仪 (细菌培养箱)	SX-JQ-009	2010年11月16日	1年	合格
电子天平	SX-JS-001	2010年11月16日	1年	合格
手提式压力蒸汽灭菌器（压力表）	SX-JQ-004	2010年12月13日	1年	合格
尘埃粒子计数器	SX-JS-011	2010年10月29日	1年	合格
温湿度表	SX-JQ-010	2010年12月02日	1年	合格
温湿度表	SX-JQ-012	2010年03月17日	1年	合格
微压表	SX-JQ-027	2010年11月29日	1年	合格








结果评价
确认人：年月日

附件3-1：天台县双星医疗器械厂

洁净车间空气消毒剂的确认记录

序号	确认名称	检查结果	结论
1	消毒剂名称	甲醛	符合规定
2	供方	杭州富强化工仪器有限公司	符合规定
3	牌号	和为	符合规定
4	主要成分及含量	分析纯	符合规定
5	用途	熏蒸、消毒	符合规定
6	使用方法	熏蒸	符合规定



结果评价
确认人：年月日

附件3-2 天台县双星医疗器械厂

洁净车间空气消毒剂的确认记录

序号	确认名称	检查结果	结论
1	消毒剂名称	高锰酸钾	符合规定
2	供方	杭州富强化工仪器有限公司	符合规定
4	主要成分及含量	99.5%	符合规定






结果评价
确认人：年月日

附件4 天台县双星医疗器械厂

洁净车间熏蒸消毒方法确认记录

熏蒸消毒方法与确认（确认结果打勾或者填写）

1. 根据洁净区待消毒区域的空间容积，计算消毒剂用量并准确称量。

确认记录：待消毒空间体积；高锰酸钾重量；甲醛溶液体积；

2.关闭洁净室与外界联系的全部门和传递窗，并确认洁净室调配室人员全部撤离，停止空气

净化系统运转。

确认记录：门窗关闭 □ 人员撤离 □ 空气净化系统停止运转 □

2. 熏蒸前对检查洁净室关键房间的温湿度，应达到甲醛消毒的最佳条件。

确认记录：温度；湿度。

3. 先将甲醛倒入容器中，后加入高锰酸钾，人立即离开。

确认记录：操作顺序与方法 □

4. 对房间进行熏蒸消毒。启动空调机，使甲醛气体循环约30分钟，关闭空调机，熏蒸试验时间为10小时。

确认记录：（1）启动空调机，循环气体30分钟 □ 开启时间：

（2）关闭空调机，熏蒸10小时 □ 关闭时间：

5. 启动空调机，25%氨水加入组合风柜排风口内不锈钢容器中，总用量为12.5L/次，打开送排风系统排风中和12小时。

确认记录：（1）启动空调机，排风口不锈钢容器中加25%氨水，用量12.5l/次 □

（2）打开送排风系统排风中和12小时 □ 开启时间：

确认结果评价：

操作人：

年月日

确认人：

年月日

附件5 天台县双星医疗器械

消毒试验方法确认记录

生物指示剂试验方法确认：

1.采样方法：在消毒前将枯草黑色变种芽胞生物指示剂放入注挤吹塑车间、中转库、组装车间远离风口各两处，在消毒结束，新风循环12小时后，检验人员将菌片放入培养液中（培养液浸透菌片）。然后置37℃48小时培养

2.阴性对照确认

物体表面菌试验方法确认：

在达到设定的熏蒸消毒时间（10小时），通风12小时候分别对洁净室（区）的各种表面进

行取样、培养，检测是否有菌生长。

1取样点：分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面与死角、缝隙处。

2准备：

灭菌的生理盐水、灭菌的1ml刻度吸管、灭菌的平皿及普通营养琼脂培养基、无菌的棉签、试管、酒精灯。

3取样方法：

4阴性对照的确认

将本次未用完的，稀释液、棉拭子、培养基等分别设阴性对照，按规定方法进行接种并培养。

沉降菌试验方法：

1准备：灭菌的平皿及普通营养琼脂培养基、酒精灯、恒温培养箱、高压灭菌锅。

2取样方法：测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经规定时间内，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度是否符合标准要求。

方案确认：

方案符合 GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准

YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

GB\T16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

确认人：

年月日

附件6 天台县双星医疗器械厂

检测环境确认报告

确认项目	检测结果			确认结论
确认项目	室	百级操作台	洁净车间	确认结论
温度				符合 □ 不符合 □
湿度				符合 □ 不符合 □
压差				符合 □ 不符合 □
沉降菌				符合 □ 不符合 □
换气次数				符合 □ 不符合 □
风速				符合 □ 不符合 □
尘埃粒子				符合 □ 不符合 □
清场记录：熏蒸消毒前，将净化车间内物料转移或密封，进行清洁				符合 □ 不符合 □
确认结果评价：确认者：确认日期：

检测日期

报告日期

检验依据

GB15980-1995 、YY0033-2000

检测区域

1.操作步骤：

在消毒前将枯草黑色变种芽胞生物指示剂放入注挤吹塑车间、中转库、组装车间远离风口各两处。在消毒结束，新风循环12小时后，检验人员将菌片放入培养液中（培养液浸透菌片）。然后置37℃48小时培养，另取一支未经消毒的指示剂作阳性对照。

2.检验方法：

经48小时培养后，若培养液变浑浊，颜色由红色变黄判为阳性。培养液澄清，颜色不变为阴性，继续培养至七天

3.验证标准：

生物指示剂培养七天后仍无菌生长为消毒合格。

名称

生物指示剂

阴性对照

48小时

3天

4天

5天

6天

7天

48小时

7天

注挤吹塑车间

中转库

组装车间

备注：有菌生长用“+”表示，无菌生长用“-”表示。

检验人：

年月日

确认人：

年月日

附件7 ：天台县双星医疗器械厂

生物指示剂检测记录

NO：

附录8-1 ：天台县双星医疗器械厂

洁净车间消毒后物体表面菌检测记录

检测日期

报告日期

检验依据

GB15980-1995 、YY0033-2000

检测区域

1.采样方法：

2.阴性对照的确认

将本次未用完的，稀释液、棉拭子、培养基等分别设阴性对照，按上述的方法进行接种并培养并记录。

3.检验方法：

平均菌数×稀释倍数

采样面积（cm2）

7.2.3.7结果计算：菌数/ cm2 =

稀释度

样品含菌量

阴性对照

地面菌

墙面菌

工作台面菌

设备表面菌

稀释液

棉拭子

培养基

1：1

每皿含菌量

（cfu/25 cm2）

平均菌数（cfu/ cm2）

1：10

每皿含菌量

（cfu/25 cm2）

平均菌数（cfu/ cm2）

1：100

每皿含菌量

（cfu/25 cm2）

平均菌数（cfu/ cm2）

备注：有菌生长用“+”表示，无菌生长用“-”表示。

检验人：

年月日

确认人：

年月日

NO：

附件8-2 ：天台县双星医疗器械厂

洁净室消毒30天后物体表面菌检测记录

检测日期

报告日期

检验依据

GB15980-1995 、YY0033-2000

检测区域

1.采样方法：

2.阴性对照的确认

将本次未用完的，稀释液、棉拭子、培养基等分别设阴性对照，按上述的方法进行接种并培养并记录。

3.检验方法：

平均菌数×稀释倍数

采样面积（cm2）

7.2.3.7结果计算：菌数/ cm2 =

稀释度

样品含菌量

阴性对照

地面菌

墙面菌

工作台面菌

设备表面菌

稀释液

棉拭子

培养基

1：1

每皿含菌量

（cfu/25 cm2）

平均菌数（cfu/ cm2）

1：10

每皿含菌量

（cfu/25 cm2）

平均菌数（cfu/ cm2）

1：100

每皿含菌量

（cfu/25 cm2）

平均菌数（cfu/ cm2）

备注：有菌生长用“+”表示，无菌生长用“-”表示。

检验人：

年月日

确认人：

年月日

NO：

附件9-1 ：天台县双星医疗器械厂

洁净车间消毒后沉降菌检测记录

№：

检测区域

净化级别

采样点数

测试状态

环境温度

℃

相对湿度

培养基批号

培养温度

检验依据

YY0033-2000

检测日期

采样点编号

培养皿编号

48h菌落数

采样点编号

培养皿编号

48h菌落数

采样点编号

对照皿编号

培养皿编号

48h菌落数

检测结果

检测设备：∮9cm平皿。

评定标准：十万级≤10个/皿，三十万级≤15个/皿。

检测方法：按GB/T16294-2010标准执行。

检测人：复核人：

日期：日期：

附件9-2 ：天台县双星医疗器械厂

洁净车间消毒后30天沉降菌检测记录

№：

检测区域

净化级别

采样点数

测试状态

环境温度

℃

相对湿度

培养基批号

培养温度

检验依据

YY0033-2000

检测日期

采样点编号

培养皿编号

48h菌落数

采样点编号

培养皿编号

48h菌落数

采样点编号

对照皿编号

培养皿编号

48h菌落数

检测结果

检测设备：∮9cm平皿。

评定标准：十万级≤10个/皿，三十万级≤15个/皿。

检测方法：按GB/T16294-2010标准执行。

检测人：复核人：

日期：日期：

附录10 天台县双星医疗器械厂

验证结果

验证项目	要求		再验证情况	结论
所需文件	符合要求		符合要求	符合规定
仪表、检测仪器检定	符合检定要求		符合检定要求
实验室检测环境	符合设计和使用要求		符合设计和使用要求
检测人员资质	符合规定		符合规定
洁净室（区）空气消毒剂的确认记录	符合规定		符合规定
洁净室（区）消毒前、消毒7小时、消毒8小时、消毒10小时、消毒后第4天、消毒后第9天、消毒后第13天、消毒后第17天、消毒后第21天、消毒后第26天、消毒后第33天物体表面菌和沉降菌报告和检测记录	符合规定		符合规定
确认结果的综合评价：通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明所采用的熏蒸消毒法能够对洁净室（区）空气进行有效的消毒，甲醛和高锰酸钾消毒剂适用，最安全合理的熏蒸时间为8到10小时之间，空气消毒周期为一个月。验证状态没有发生漂移。
确认人：年月日		确认组长：年月日

附录11 天台县双星医疗器械厂

验证结果分析及评价

通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明所采用的熏蒸消毒法能够对洁净室（区）空气进行有效的消毒，甲醛和高锰酸钾消毒剂适用，最安全合理的熏蒸时间为8到10小时之间，空气消毒周期为一个月。消毒剂配置方法为甲醛（35%--40%）15ml/m3,高锰酸钾7.5g/m3。

验证小组成员：日期：

验证结论：

消毒方法：熏蒸消毒法。

消毒剂：甲醛和高锰酸钾。

熏蒸时间：8到10小时之间。

消毒周期：1次/月。

消毒剂配置方法：甲醛（35%--40%）15ml/m3,高锰酸钾7.5g/m3。

验证小组成员：日期：

结论：

消毒方法：熏蒸消毒法。

消毒剂：甲醛和高锰酸钾。

熏蒸时间：8到10小时之间。

消毒周期：1次/月。

消毒剂配置方法：甲醛（35%--40%）15ml/m3,高锰酸钾7.5g/m3。

验证小组组长：日期：

附录12 天台县双星医疗器械厂

验证结论

评价和建议：

当更换消毒剂时应进行再验证。当沉降菌和物体表面菌超过标准规定要求时应进行再验证。

结论

确认结果可以交付使用。

确认人：

年月日

确认小组组长：

年月日

附录13

天台县双星医疗器械厂

验证报告

项目	洁净室（区）空气消毒效果及周期验证			编号	SX/YZ6.4-06
提出部门	质管科
提出日期	年月日			报告日期	年月日
验证结论：通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明所采用的熏蒸消毒法能够对洁净室（区）空气进行有效的消毒，甲醛和高锰酸钾消毒剂适用，最安全合理的熏蒸时间为8到10小时之间，空气消毒周期为一个月。消毒剂配置方法为甲醛（35%--40%）15ml/m3,高锰酸钾7.5g/m3。
确认人			确认小组组长
填写日期		年月日	批准日期		年月日