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一次性医用口罩成品检验规程-
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一次性使用医用口罩成品检验规程
（A/0版）
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[ 技术文件]
1
一次性使用医用口罩成品检验规程
1.目的
规范一次性使用医用口罩的检验操作，确保检验结果正确、可靠。
2.范围
适用于本公司一次性使用医用口罩的成品检验。
3.引用标准
GB/T14233.1—1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
YY0469—2011 医用外科口罩
YY/T 0969-2013 一次性使用医用口 4.定义和抽样
4.1定义
4.1.1生产批：同一工艺条件下，一段时间内连续生产的具有同一性质和质量的产品。 4.1.2检验批：按生产批检验。 4.2抽样方法
按YY 0469-2011中规定进行抽样检验。
5.技术要求: 5.1 外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 5.2 结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。成品口罩的长度为175mm，宽 度为95mm，最大偏差应不超过5%。 5.3鼻夹
5.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 5.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm [ 技术文件]
2
5.4 口罩带
5.4.1 口罩带应戴取方便。
5.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 5.5 细菌过滤效率 (BFE 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 5.6 通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm²。 5.7 微生物指标
非灭菌口罩应符合表 1 的要求。
表 1 口罩微生物指标
细菌菌落总 数 CFU/g ≤100
5.7 包装性能
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄溶血性链球球菌 菌 不得检出
不得检出
真菌
不得检出 不得检出 不得检出
5.7.1 包装应完好，应无外来物质；无开封或密封不完整；无湿气、水分或水印。 6成品检验规则 6.1出厂检验
一次性使用医用口罩产品应经生产厂品管部门逐批检验合格并经管代批准，方可出厂。 6.2出厂检验项目
出厂检验项目为技术要求中5.1外观要求、5.2结构与尺寸、5.3鼻夹、5.4 口罩带、5.7 微生物指标。5.5 细菌过滤效率(BFE只做为型式检验。5.6通气阻力委托第三方检验。 6.3判定规则
出厂检验项目全部合格，判为合格；检验项目中若有一条不合格，应经返工后再检验，合格后方可出厂。 7 检验方法 7.1 外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 7.2 结构与尺寸
[ 技术文件]
3
随机抽取3个样品进行试验，实际佩戴，并用钢尺或者卡尺测量口罩的长度跟宽度结果应符合5.2的要求。 7.3鼻夹
7.3.1随机抽取3个样品进行试验，检查鼻夹材质并手试弯折，结果均应符合5.3.1的要求。 7.3.2随机抽取3个样品进行试验，取出鼻夹，并用钢尺或者卡尺测量其长度，结果均应符合5.3.2的要求。 7.4 口罩带
7.4.1随机抽取3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，结果均应符合5.4.1的要求。 7.4.2随机抽取3个样品进行试验，以