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陕西省食品药品监督管理局关于开展保健食品生产经营清理换证工作的通知

制定机关公布日期施行日期文号主题类别效力等级时效性

2013.11.152013.11.15陕食药监发[2013]21号
农产品质量安全地方规范性文件现行有效
正文：
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------陕西省食品药品监督管理局关于开展保健食品生产经营清理换证工作的通知（陕食药监发[2013]21号）
各设区市食品药品监督管理局（委）：
为进一步加强保健食品安全监管，巩固打击保健食品“四非”专项行动成果，严格实施保健食品行业准入，规范保健食品生产经营许可行为，按照有关规定，省局决定在全省开展保健食品生产经营清理换证工作。现将《陕西省保健食品生产经营企业清理换证工作方案》印发给你们，请认真组织实施。陕西省食品药品监督管理局2013年11月15日
陕西省保健食品生产经营企业清理换证工作方案
为进一步加强保健食品监管，规范生产、经营秩序，促进产业健康发展，保障消费者健康安全，结合打击保健食品“四非”专项行动工作要求，现制定本方案。一、工作目标
按照国家食品药品监督管理总局整治、惩处和规范相结合的总体要求，严把保健食品行业准入关口，明确生产经营许可受理、审查程序，严肃审查纪律，严格执行审查标准，继续严厉打击违法违规生产经营保健食品行为。通过清理换证，淘汰一批不具备保健食品生产经营条件、不符合保健食品质量管理要求的
保健食品企业，提高我省保健食品产业水平，促进保健食品生产经营秩序进一步好转。二、工作内容（一）职能分工
陕西省食品药品监督管理局主管全省保健食品生产、经营清理换证管理工作。
省食品药品监督管理局负责全省保健食品生产企业清理换证工作；设区市食品药品监督管理部门（以下称市级食品药品监督管理部门）负责辖区内保健食品经营企业清理换证工作，具体实施办法由市级食品药品监督管理部门制定。（二）时间进度
全省保健食品清理换证工作自2013年12月1日起至2014年8月31日结束。申请人应于2014年2月28日前向食品药品监督管理部门提交换证申请。逾期申请的按新开办企业办理。（三）申报资料
1、保健食品生产换证申请人应当向所在市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：（1）保健食品生产许可申请表；
（2）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或者营业执照复印件；（3）申请企业法定代表人（企业负责人）的身份证明复印件；（4）生产场地合法使用的证明文件；
（5）生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图（包括生产车间、检验场所以及与生产有关的仓库等辅助场地）；
（6）生产车间平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图）；图纸需标明真实尺寸；
（7）拟生产品种及其《国产保健食品产品注册证》复印件、质量标准或产品技术要求、标签说明书样稿；
（8）拟生产剂型及品种的配方（主要原料）、工艺流程图；（9）主要生产设备及检验仪器清单；（10）生产管理、质量管理制度目录；
（11）市级以上检验机构出具的空气洁净度、水质等检测报告；（12）环保部门出具的环评报告；
（13）生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书复印件，技术人员登记表；
（14）申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；委

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