陕西省食品药品监督管理局关于印发陕西省医疗器械生产企业日常监督现场检查指南的通知

【法规类别】医疗器械药品药材进出口

【发文字号】陕食药监械发[2013]103号

【发布部门】陕西省食品药品监督管理局

【发布日期】2013.05.02

【实施日期】2013.05.02

【时效性】现行有效

【效力级别】XP10

陕西省食品药品监督管理局关于印发陕西省医疗器械生产企业日常监督现场检查指南的通知

（陕食药监械发〔2013〕103号）

各设区市食品药品监督管理局（委）：

为进一步规范我省医疗器械生产企业日常监督现场检查工作，为全省医疗器械监管人员开展监督检查工作提供参考，根据我省生产企业现状和监督管理工作的实际情况，省局制订了《陕西省医疗器械生产企业日常监督现场检查指南》，已经局务会审议通过，现印发给你们，请参照执行。

陕西省食品药品监督管理局

2013年5月2日

陕西省医疗器械生产企业日常监督现场检查指南

一、适用范围

本指南所指现场检查是指陕西省食品药品监督理局医疗器械生产监管人员对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理登记的医疗器械生产企业按照国家和陕西省有关规定进行行政监督管理所涉及的日常监督现场检查工作。

二、检查原则

依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实

三、检查依据

本指南依据国家和陕西省有关法律、法规、规章及规范性文件编写。当以下相关编写依据发生变化时，应考虑修订本指南的必要性。

1.《医疗器械监督管理条例 》（中华人民共和国国务院令第276号）

2.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 》（中华人民共和国国务院令第503号）

3.《医疗器械生产监督管理办法 》（国家食品药品监督管理局令第12号）

4.《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械[2006]19号）

5.《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》（国食药监械[2009]834号）

6.《陕西省医疗器械生产企业日常监督分级分类管理规定》（陕食药监械发[2010]152号）

7.其他相关法规文件

四、检查内容的确定

在日常监督检查中，要结合以往检查情况、企业产品特点、时间安排，有重点地确定本次检查的内容。对本指南中所规定的检查内容，可全部实施检查，也可选择部分内容实施检查。

五、检查职责和人员要求

1.日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。

2.检查人员应符合以下要求：

（1）熟悉掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关要求；

（2）了解所检查产品的有关技术知识，熟悉相关产品标准；

（3）具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；

（4）具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并做出正确判断；

（5）能够支持和配合检查组长完成现场检查工作。

3.检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应符合以下要求：

（1）具有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查节奏，按照计划组织完成检查任务；

（2）接受过医疗器械生产质量管理规范等相关质量管理要求培训。

六、检查前准备

1.根据既往检查和企业报送资料的情况，了解企业近期生产经营状况，主要包括：

（1）企业相应证照取得或变化情况（如执照、许可证、注册证）；

（2）企业质量管理人员变动情况；

（3）企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况；

（4）产品生产、销售情况；

（5）既往检查发现问题的整改情况；

（6）产品抽验情况等。

2.根据对影响产品质量因素（人员、设备、物料、制度、环境）的变化情况及既往检查情况，确定本次检查产品范围（可以是某类产品或某类中的部分产品）和检查方式（事先通知或飞行性检查）。

3.结合医疗器械生产质量管理规范的要求，确定本次