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加味黄芪桂枝五物配方颗粒防治奥沙利铂神经毒性多中心、随机、双盲、对照临床研究
时间：2023-01-19 03:29:33 下载该word文档
加味黄芪桂枝五物配方颗粒防治奥沙利铂神经毒性多中心、随 机、双盲、对照临床研究
马骏;霍介格;魏国利;朱梁军;陆屸;李丹;封革;陈姗姗;许春明;胡镜清【期刊名称】《《世界科学技术-中医药现代化》》【年(卷,期】2019(021007【总页数】10页(P1495-1504
【关键词】加味黄芪桂枝五物配方颗粒;奥沙利铂;周围神经毒性;肠癌
【作者】马骏;霍介格;魏国利;朱梁军;陆屸;李丹;封革;陈姗姗;许春明;胡镜清【作者单位】南京中医药大学附属淮安中医院肿瘤科淮安223001;南京中医药大学附属中西医结合医院肿瘤科南京210028;江苏省肿瘤医院肿瘤内科南京210009;常熟市第一人民医院肿瘤科常熟215500;南京市江北人民医院肿瘤科南京210048;上海市杨浦区市东医院中医科上海200438;南通市肿瘤医院肿瘤内科南通226361;中国中医科学院基础理论研究所北京100700【正文语种】中文【中图分类】R2-031
化疗导致的外周神经毒性（Chemotherapy-inducedperipheralneuropathy，CIPN）是临床常见的药物剂量限制性不良反应，常导致患者未能按疗程、剂量完成治疗，导致肿瘤的复发和进展。CIPN发生率较高，在所有患者中大于60%，长期遭受CIPN折磨的病人约有20%-30%[1]。奥沙利铂为第3 代铂类，具有高
效、低毒、且与顺铂无交叉耐药等优点，在多种肿瘤领域被广泛使用。对于使用奥沙利铂化疗的患者,发生奥沙利铂导致外周神经毒性（Oxaliplatin-inducedperipheralneuropathy，OIPN）的几率远高于其他药物，有研究表明其发生率可达到76-90%[2,3]。OIPN的发生机制尚未明确，目前所有国家和地区的治疗指南及专家共识均不推荐使用药物进行预防，因为尚未发现任何药物有明确的防治效果，且部分药物可能出现不可预测的风险甚至导致肿瘤进展，仅推荐出现疼痛症状时使用度洛西丁治疗[4-6]。中医药防治OIPN的临床研究也日益增多，显示出一定的临床疗效和优势。既往研究多将OIPN归入中医“血痹”范畴[7,8]，加味黄芪桂枝五物配方颗粒为黄芪桂枝五物汤加用当归组成制成，黄芪桂枝五物汤为临床血痹专用方，加用当归可有益气温经、养血活血、和血通痹的功效。本课题进行多中心、随机、双盲、对照的临床研究，从CIPN评分、生活质量评分及肌电图检测角度研究加味黄芪桂枝五物配方颗粒对OIPN的防治疗效，为临床使用提供高级别依据。1资料与方法1.1病例选择
纳入标准：①所选入选病例必须符合中华人民共和国卫健委《中国常见恶性肿瘤诊治规范》[9]结肠癌篇的诊断标准，必须要有病理学或者细胞学数据证实；②必须为结肠癌根治术后辅助化疗的患者；体力状况卡氏评分在60分以上者，预计生存期大于6个月；③年龄大于等于18周岁、小于等于70周岁；④无严重心、肾、肝、肺或造血系统功能损害的患者；⑤自愿签署知情同意书加并入本研究。排除标准：①既往有任何等级的神经病变，尤其是周围神经病变；②入组前3月内接受可能导致CIPN的药物，比如奥沙利铂、顺铂、紫杉烷类或长春花碱、阿帕替尼等药物；③既往有二或者三度房室传导阻滞的患者；④正在接受卡马西平，苯妥英钠， 丙戊酸钠，加巴喷丁，普瑞巴林，文拉法辛，去甲文拉法辛，米那普仑，度洛西汀，
三环类抗抑郁药；⑤精神病患者；⑥妊娠妇女。1.2治疗方法
1.2.1对照组化疗联合加味黄芪桂枝五物配方颗粒模拟剂
①mFOLFOX6方案：奥沙利铂85mg/m2静脉滴注2h以上（第1d），LV400mg/m2静脉滴注2h以上（第1d），5-Fu400mg/m2静脉推注（第1d），5-Fu1200mg/m2/d持续静脉灌注2d（46h内总量2400mg/m2），每2周重复；
②Xelox方案：奥沙利铂130mg/m2，静脉滴注2h以上（第1d），口服希罗达1000mg/m2，1日2次，d1-14。每3周重复；
③中药模拟剂：取每剂治疗剂量5%的生药，加苦味剂、淀粉适量和食用色素，与治疗颗粒剂包装、口感、外观均一致，剂量相同。每天2次，冲服，每次1袋。共服用6个月。
1.2.2试验组化疗联合加味黄芪桂枝五物配方颗粒