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时间：2023-11-12 01:46:11 下载该word文档
化妆品的防腐剂原料标准及使用情况浅析
摘要：中国化妆品市场是世界第二大市场和最大的新兴市场，2019年销售总额近3000亿元，年平均增长率约10%，提升化妆品的质量安全有利于保障消费者的身体健康和行业的健康发展。化妆品的生产和使用过程中无法避免微生物的侵入，为保证产品的安全，必须添加防腐剂。《化妆品安全技术规范》准用的防腐剂达51种，目前有相关原料标准的只占一小部分，缺乏统一的国家或行业标准会使不同来源的产品使用后的情况存在差异，给企业的化妆品成品质量控制带来困难，安全性也容易有隐患，存在原料企业为了降低生产成本，对纯度、杂质及其他安全性指标控制不严的可能。因此有必要制定更多的准用防腐剂原料标准，以更好地规范其生产和使用，对于防腐剂列表之外的具有防腐功能的成分也应未雨绸缪，开展研究。
关键词：化妆品；防腐剂；原料；标准；使用
中图分类号:文献标识码：A
1化妆品中防腐剂的概况
随着新的《化妆品监督管理条例》对化妆品功效及其宣称的重视，相关企业也越来越注重产品的功效作用，可以预见今后的化妆品所添加的功效物质的品种与用量都会有大幅度的上升。这些物质很多是营养成分，在达到人体美容效果的同时客观上也为微生物的生长、繁殖提供了良好的条件和环境。化妆品中防腐剂的作用是保护产品，使之免受微生物污染，延长产品货架寿命。如果不加入能有效抑制微生物的成分，消费者就可能因产品受微生物污染而引起感染，这时就更谈不上有什么美容效果了，因此我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）对准用防腐剂种类、使用范围和最大允许使用浓度都做了明确规定。
2化妆品中防腐剂原料标准
为了规范化妆品准用防腐剂的生产和使用，我国制定了多个常用防腐剂原料国家或行业标准，此外，原国家食品药品监督管理总局曾发布过“化妆品用DMDM乙内酰脲”的原料征求意见稿。具体如下：
1.GB/T29666—2013《化妆品用防腐剂
甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与 氯化镁及硝酸镁的混合物》。
2.GB/T29667—2013《化妆品用防腐剂咪唑烷基脲》。
3.GB/T29668—2013《化妆品用防腐剂双（羟甲基）咪唑烷基脲》。
4.GB/T34819—2017《化妆品用原料甲基异噻唑啉酮》。
5.QB/T4947—2016《化妆品用原料三氯生》。
6.QB/T5105—2017《化妆品用原料碘丙炔醇丁基氨甲酸酯》。
7.QB/T5106—2017《化妆品用原料苄索氯铵》。
8.QB/T5290—2018《化妆品用原料苯氧乙醇》。
9.“化妆品用原料水杨酸”（行业标准起草中）。
每个防腐剂都规定了性状/外观和重金属要求，多数还有干燥失重/水分、pH 、灼烧残
渣、含量和鉴别等指标，这些项目的设立，可以有效鉴别真伪、控制原料的质量。对于准用防腐剂列表之外的成分，则基本没有专用于化妆品的防腐剂标准，只能参考一些其他领域的产品标准，例如1,2-己二醇有ASTMD2636-2007（2012）《己二醇规格》和CNS5237—1980《己二醇》，苯乙醇有QB1782—1993《苯乙醇》和GB1886.192—2016《食品安全国家标准食品添加剂苯乙醇》，乳酸链球菌素有GB1886.231—2016《食品安全国家标准食品添加剂乳酸链球菌素》等。植物提取物和微生物发酵产物由于组成复杂，不同原料企业生产的提取物或发酵产物也千差万别，即使其中含有某个或某些特征性成分，往往也不是这种植物或微生物所独有的，而且这些成分的量也未必能代表其实际防腐功效的高低，因此相关提取物类防腐剂原料质量指标的确定困难重重。
2020年初在行业内引起普遍关注的植物类防腐剂疑似掺假事件，就反应出缺乏相关标准所带来的问题：如果原料商提供的植物提取物类防腐剂出厂标准比较简单，该产品也确实有防腐作用，那如何考察其实际质量，是否存在添加化学类防腐成分的可能，对于化妆品生产企业来说是一件棘手的事。除了常规的理化和重金属安全性指标以外，部分防腐剂中还会含有一些特殊的有毒有害物质
其中一些成分还是《化妆品安全技术规范》中的禁用物质，如具有毒性和腐蚀性的苯酚。苯氧乙醇通常是以苯酚和环氧乙烷为原料合成的，故QB/T5290—2018规定了成品中苯酚杂质的限量为≤10mg/kg。此外其他防腐剂如水杨酸加热时可分解为苯酚和二氧化碳；对羟基苯乙酮的合成通常采用傅-克酰基化反应或傅瑞斯重排，而这两种常用合成方法反应产物中都会有苯酚，因此上述产品在制备过程中需要着重控制苯酚的残留量。
3化妆品中防腐剂的使用情况
近年来，随着相关安全性研究的深入，化妆品中各种防腐剂的使用频率有所变化。以
前使用最广泛的是对羟基苯甲酸酯类防腐剂，其价格低廉、稳定性强，在酸性和碱性情况下均有良好抗菌能力，但后来有报道指出该类防腐剂长期使用可以产生类雌性激素作用。好在经多国实验研究证明其活性大大低于体内雌激素，所以在严格限定的使用情况下还是安全的。但受此影响，对羟基苯甲酸酯类防腐剂使用率近年来逐步下降，苯氧乙醇因而成为使用频次最高的准用防腐剂，苯甲酸及其盐类等刺激性相对较小的防腐剂使用量也日渐增多。苯氧乙醇对细菌有比较好的抑菌效果，在水、白矿油等化妆品常用成分中有良好的溶解性，而且研究发现苯氧乙醇经吸收后可氧化为二苯氧乙酸，对机体的损伤较小。
上海市食品药品监督管理局认证审评中心梳理了2017—2018年2857件进口非特殊用途化妆品中防腐剂使用情况，发现这些化妆品共使用了19种防腐剂。在包括护肤类产品544件、彩妆类产品499件、芳香类产品157件、发用类产品136件和芳香类产品16件中，各类防腐剂使用频率由高到低依次为：苯氧乙醇（使用816次）；4-羟基苯甲酸及其盐类和酯类（使用395次），其中羟苯甲酯使用213次、羟苯丙酯使用87次、羟苯乙酯使用78次、羟苯丁酯使用17次；氯苯甘醚（使用170次）；苯甲酸及其盐类和酯类（使用165次）。对939件进口化妆品进行了调查，发现有237件样品添加1种防腐剂，有160件样品添加了3种以上的防腐剂，更有4件产品添加了7种防腐剂。使用频率最高的为苯氧乙醇（388件），使用频率超过