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陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品注册管理办法(试行》等文件的通知文章属性•【制定机关】陕西省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.09.16•【字号】陕食药监办发[2013]211号•【施行日期】2013.09.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】商标注册正文
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品注册管理办法（试行）》等文件的通知（陕食药监办发〔2013〕211号）
各设区市食品药品监督管理局（委），各有关单位：
《陕西省保健用品注册管理办法（试行）》、《陕西省保健用品命名规范（试行）》、《保健用品说明书和标签管理规定（试行）》、《保健用品类别目录管理办法（试行）》、《保健用品生产经营监督检查办法（试行）》、《陕西省保健用品生产质量管理规范（试行）》、《保健用品检验机构资格认定管理办法（试行）》、《陕西省保健用品技术审评规程和陕西省保健用品技术审评要点（试行）》、《陕西省保健用品功能学评价指导原则及试验要求（试行）》、《陕西省保健用品安全性评价指导原则及试验方法（试行）》、《保健用品质量规范制定规则和保健用品技术要求（试行）》、《保健用品微生物限度检查要求（试行）》）等文件已经局务会审议通过，现印发你们，请认真贯彻执行。
陕西省食品药品监督管理局
2013年9月16日

陕西省保健用品注册管理办法（试行）
第一章总则
第一条为了规范保健用品的注册管理，保证保健用品安全有效，根据《陕西省保健用品管理条例》，制定本办法。
第二条本办法所称保健用品是指列入保健用品类别目录，具有调节人体机能、增进健康和有益养生保健等特定保健功效的外用产品。
第三条本办法适用于陕西省境内生产，符合第二条规定的产品。药品、医疗器械等法律、行政法规已有明确规定的产品不得以保健用品申请注册。第四条保健用品注册工作遵循公开、公平、公正、科学的原则，实行分权制衡、相互监督、相互制约和责任追究的制度，并接受社会监督。
第五条保健用品注册工作实行省市两级管理。设区的市食品药品监督管理部门负责初审和受理，省食品药品监督管理局负责审批注册工作。
第二章产品注册
第六条申请保健用品注册的企业应符合《保健用品生产质量管理规范》并具备下列条件：
（一）具有与企业相适应的生产质量管理制度；（二）具有符合要求的专业技术人员；
（三）具有符合保健用品生产要求的场所、设施设备和卫生环境；
（四）具有能对所生产的保健用品原材料、辅料及成品进行质量检验的场所，检验设施及仪器设备，管理机构及人员。
第七条申请保健用品注册，生产企业应当按照规定填写《陕西省保健用品注册申请表》，如实报送下列资料，并书面承诺对资料的真实性负责：
（一）产品研发报告、命名依据、产品组方及依据或者产品构造、原理及主要技术指标的确定依据等相关资料；

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