一、食品安全管理制度清单

二、食品安全管理制度目录

（一） 公司组织机构设置管理制度SMP-RY-001（00）

1. 目的：设置公司机构，并明确其职责。

2. 适用范围：公司组织机构设置及组织结构图编制。

3. 责任者：公司所有人员。

4. 正文：

4.1 湖北康瑞生物科技有限公司设总经理一名，在董事长领导下全面负责公司的生产、质量、经营等日常工作。

4.2 公司共设生产部、质量管理部（简称质管部）、物资部、行政部、财务部、销售部；生产部下设生产车间，质管部下设中心化验室。生产部负责生产、设备管理工作；生产部经理为公司生产负责人。质管部负责质量管理、产品放行、食品注册及GMP认证等工作；质量部经理为公司质量负责人。行政部负责公司人力资源、安全、后勤管理等工作，物料部负责物料采购及仓库储运工作，销售部负责公司产品的销售工作，财务部负责本公司的财务管理工作，生产负责车间落实具体的生产任务，化验室负责物料、产品检验工作。各人员及部门职责详见《岗位职责》。

4.3 管理原则

4.3.1 总经理确定公司的工作目标、方针、政策，下达公司工作计划；各管理层按照责权范围层层落实、层层管理、层层考核。

4.3.2 由上至下：可能越级检查，原则上不准越级指挥与越级报告（紧急情况或现场办公会除外）；每层负责人负责考核相邻下层负责人，同时对本层以下（含本层）整体工作业绩负责。

4.3.3 由下至上：每层负责人对相邻上层负责人负责；在绝对服从的前提下有意见和建议必须书面上报。

4.3.4 同一层次：同一层次负责人应先相互协调，有分歧时由同一部门直接负责人裁决；不同部门的由各自直接负责人协商，若仍然有分歧，最后由总经理或其授权人裁决。

（二） 生产和质量工作人员资格能力的规定SMP-RY-002（00）

1. 目的：对生产、质量管理等关键岗位人员的资格与能力作出规定，确保关键岗位人员的资格与工作能力符合要求。

2. 适用范围：公司关键岗位人员的招聘、任命与定岗。

3. 责任者：公司各级管理人员。

4. 正文：

4.1 总经理：大专及以上学历，35岁以上，有五年以上的企业管理经验。

4.2 质量负责人：食品或相关专业大专及以上文化程度，熟悉食品质量管理与生产管理法律法规，有三年以上的质量管理经验

4.3 生产负责人：食品或相关专业大专及以上文化程度，熟悉食品生产法律法规，有三年以上的生产管理经验。

4.4 物资部经理：高中及以上文化程度，熟悉食品物料采购与储运管理法律法规，有一定的采购管理经验。

4.5 销售部经理：高中及以上文化程度，熟悉食品销售管理法律法规，有一定的采购及销售管理经验。

4.6 行政部经理：高中及以上文化程度，熟悉人力资源工作，有一定的后勤工作经验。

4.7 车间生产主任：有高中及以上文化程度，熟悉本车间工艺操作规程及设备性能，经过培训合格后任职。

4.8 计量管理人员：高中及以上文化程度，熟悉各工段计量指标，有一定工作经验。

4.9 化验员：高中及以上文化程度，经过化验知识培训合格。

4.10 仓库员：高中及以上文化程度，身体健康，有一定的仓库工作经验。

4.11 车间质量监督员：高中及以上文化程度，有三年以上质量监督管理经验。

4.12 采购人员：初中及以文化程度，熟悉食品物料采购管理法律法规及原辅材料采购标准，有一定的采购经验。

4.13 电工：高中及以上文化程度，有资格证，且有三年以上工作经验。

4.14 操作工：身体健康，初中及以文化程度，经培训合格后方可上刚。

4.15 维修工：初中及以文化程度，熟悉食品机械，能熟练操作切割焊工具，有三年以上机修工作管理经验。

4.16 财务人员：大专及以上学历，会计专业，3年以上企业财会管理经历。

（三） 从业人员健康管理制度SMP-RY-003（00）

4.17 1. 目的：对食品从业人员的健康作出规定，确保食品从业人员健康符合要求，保证食品质量。

4.18 2. 适用范围：公司从事直接接触食品的操作人员与管理人员。

4.19 3. 责任者：公司全体人员。

4.20 4. 正文：

4.21 食品从业人员每年必须进行至少一次健康检查，取得健康证明后上岗，不得超期使用健康证明。

4.22 新参加工作的从业人员、实习工、必须取得健康证明后上岗，杜绝先上岗后查体的事情发生。

4.23 行政部负责制定每年健康体检计划，负责组织本单位从业人员的健康检查工作，并对从业人健康状况进行日常监督管理。对每一次体检情况都要汇总，建立人员体检台帐，并建立员工健康档案（参见表1）。

4.24 “五病”（ 痢疾、伤寒、甲型或戊型病毒性肝炎等消化道传染病、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病）人员不得从事接触直接入口食品工作，待病患者身体恢复健康，经体检合格方可上岗，患病情况及体检结果录入档案。

4.25 凡患有“五病”及其他有碍食品卫生疾病的，不得直接接触食品的生产岗。

4.26 生产部及车间日常工作中发现员工健康异常时，应及时报行政部，由行政部填写记录，记录内容包括上报日期、健康异常员工姓名、症状、处理意见及结果。

4.27 从事食品生产的人员身体不适时，要主动报告。

4.28 当观察到以下症状时，应规定暂停或调离接触直接食品的工作或采取特殊的防护措施如：腹泻；手外伤、烫伤；皮肤湿疹、长疖子；咽喉疼痛；耳、眼、鼻溢液；发热；呕吐。

4.29 健康档案要集中档案室管理，按编号顺序存放。未经管理人员允许不得随意调动或转借。

4.30 健康档案的内容应包含以下内容：

4.30.1每个人的健康状况和历次健康体检的原始材料。

4.30.2.患有传染病的员工康复后，须有指定医院所出据的体检证明。

4.30.3.患有传染病的员工离岗去向原始资料。

4.31 4.11健康档案应及时收集、及时记录、统一编号、归档保管，健康档案保存期限不得少于三年。

4.32 4.12健康档案的管理应当责任到人、制度到位、硬件落实、管理达标。

（四） 人员培训管理制度SMP-RY-004（00）

1. 目的：对食品从业人员培训及培训档案作出规定，确保食品从业人员素质符合要求，保证食品质量。

2. 适用范围：公司全体人员。

3. 责任者：公司全体人员。

4. 正文：

4.1. 公司行政部负责制定员工培训计划，按计划组织对员工进行岗前培训和定期培训

4.1.1行政部编制企业和培训计划，并交质量负责人批准后组织实施。根据每次培训的人员及内容，负责安排培训具体时间、地点及相关后勤保障工作。

4.1.2负责培训后的考核工作。

4.1.3负责建立培训档案，收集整理培训相关记录并定期归档保存。

培训基本内容应包括法食品法律、法规、规章、标准和专业技术、食品知识、质量管理制度、岗位职责、操作规程、各类质量记录（凭证）的登记管理方法及设施设备使用维护与保养规程等。

4.2. 新进公司的员工必须经相关岗位的岗前培训，考试合格后方可持证上岗，未经培训合格，一律不得上岗。

4.3. 生产人员，质量检验及监督人员、物料采购、收货、养护、保管人员，产品销售、出库、运输人员，应接受公司组织的在岗继续教育。

4.4. 各部门负责人应配合行政部，搞好本部门的培训工作。

4.5. 除了参加公司组织培训，生产质量管理人员，要自觉坚持认真学习管理知识、专业技术等，不断提高自己的专业与管理水平。

4.6. 从事特殊工作的人员，应送有关部门，取得资格证书。

4.7. 每一期培训结束后，应有一份培训记录，记录培训实施情况，培训记录内容包括（参见表1、2）：

4.8.1 培训时间、地点；

4.8.2 培训形式；

4.8.3 培训内容（附教材）；

4.8.4 培训负责人；

4.8.5 参加人员名单（附人员培训签到表）；

4.8.6 培训考核情况。

培训记录是培训情况的原始资料，也是员工培训档案的依据。

4.8. 培训档案，行管部应负责建立培训档案，包括公司档案及个人档案。

4.8.1公司培训档案，培训档案应包括培训计划、培训教材、参加人员签到、考试试卷、考核结果或考试成绩汇总、培训评价等内容。

4.8.2对任一参训人员，应有一份培训档案，其内容包括：

4.8.2.1 姓名、所有部门和从业起始时间；

4.8.2.2 培训日期、课时；

4.8.2.3 培训内容、培训形式；

4.8.2.4 考核形式、考核结果；

4.8.2.5 学历、职务或职称

4.8.2.6 原岗位、现岗位、转岗时间。

（五） 岗位职责RES-RY-001(00)

1. 目的：明确各部门及各岗位质量安全责权责，保证公司生产、经营正常开展。

2. 适用范围：各部门及各人员岗位质量安全责权的界定。

3. 责任者：公司全体人员。

4. 正文：

4.1行政部岗位职责

负责本公司的日常行政事物管理工作，协调本公司其他业务部门开展工作和对外非业务联系工作，具体职责为：

4.1.1负责行政性文件收发、收集、整理、转交。

4.1.2按领导的要求组织召开本公司各种会议.

4.1.3做好本公司厂区卫生等日常行政性事务处理。

4.1.4做好日常保卫工作及食堂管理工作。

4.1.5、做好车辆的维护、使用、调度。

4.1.6对外宣传介绍本公司产品，扩大产品知名度。

4.1.7负责公司人员招聘、培训、从业人员体检等人力资源方面的工作。

4.1.8领导交办的其它工作。

4.2财务部岗位职责

负责财务工作。负责财务报表、会计、成本核算工作：

4.2.1负责本公司日常财务收支登记。

4.2.2定期进行会计核算。

4.2.3做好帐目核对、整理、归档工作。

4.2.4负责本公司成品库的日常管理工作。

4.2.5领导交办的其它工作。

4.3质管部岗位职责

4.3.1在质量负责人的领导下，全面负责公司质量管理，建立并不断完善质量体系，进行质量管理体系策划和质量改进策划。

4.3.2负责质量工作计划、方针、目标的编制、展开、实施、检查、总结。

4.3.3对与食品有关的全部过程与环节进行监督管理，监督及纠正本公司各部门违反质量规章制度的行为，实施质量否决权，不受任何外来因素的干扰，并独立行使职权。

4.3.4负责产品质量的监测，领导及指导质检人员按规定对物料、半成品、成品等的检验。

4.3.5负责不合格产品的鉴定和处理，负责组织不合格品控制、组织制定预防措施并监督落实。

4.3.6定期对不合格情况进行统计分析。

4.3.7负责产品标识和状态管理。

4.3.8负责各类计量器具的管理、维护和周期检定。编制周期检定计划并组织实施。

4.3.9负责产品委托检验的全部工作。

4.3.10定期检查生产设备的运行情况，确保正常生产，并做好各种记录。

4.3.11领导交办的其它工作。

4.4生产部岗位职责

4.4.1组织制定生产计划与实施，负责生产设备、动力设备、生产技术标准的管理和实施。

4.4.2负责过程的设制，工艺路线的设制，工艺操作文件检验方法及技术的制定、设备大中修计划的制定，并组织监督实施。

4.4.3负责对设备的调研、选型、验收、安装调试及设备大中修后设备能力认可，负责设备备品备件的验收。

4.4.4制定设备安全操作规程及设备管理文件，并监督实施，建立设备档案。

4.4.5领导交办的其它工作。

4.5销售部岗位职责

全面负责产品销售工作，具体职责为：

4.5.1负责组织市场调研、市场预测、市场开发、顾客要求的评审和筹划营销策略。

4.5.2负责企业销售合同的签订、产品销售和售后服务工作。

4.5.3坚持"信誉第一，用户至上"的宗旨，建立为用户服务制度和巡回访问制度，及时处理用户的来电、来函工作和用户来人接待工作。

4.5.4组织市场调研分析，调查顾客满意程序，组织实施销售和服务的质量改进。

4.5.5妥善保管、保存用户档案工作。

4.5.6领导交办的其它工作。

4.6物资部岗位职责

4.6.1负责本公司生产产品的物料供应商的评价、信息、合同的管理工作，及时掌握市场变化情况，积极参与市场竞争，提高经济效益。　

4.6.2负责各类物料的采购工作。

4.6.3负责物料及产品的入库及保管、储运工作。

4.6.4领导交办的其它工作。

4.7总经理职责：

4.7.1 贯彻执行国家有关质量方针、政策及上级指示，坚持“质量第一，信誉至上”的方针，落实和发挥各职能部门和部室的质量职能作用，努力增强职工的质量意识，不断提高产品质量和工作质量。

4.7.2 主持制订并审批公司质量方针，企业的中、长期发展规划，确保质量体系的运行。

4.7.3 主持年度质量工作会议，制定公司年度质量目标，质量计划和工作方针，全面负责质量安全工作。

4.7.4 主持公司质量方针评审，检查质量目标、质量计划的实施及完成情况。

4.7.5 对严格按标准组织生产、储运、销售、服务质量全面负责。

4.7.6 组织审定产品升级创优、新产品开发、质量改进。

4.7.7 组织处理重大质量问题，决定重大质量工作奖惩。

4.7.8 领导、组织和决策企业组织管理架构和岗位责任制的实施。

4.7.9 董事长交办的其它工作。

4.8质量负责人职责：

4.8.1 在总经理领导下，全面负责公司质量管理各项工作。

4.8.2 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合质量标准。

4.8.3 确保生产全过程接受监控。

4.8.4 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。

4.8.5 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。

4.8.6 确保质管人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

4.8.7 领导交办的其它工作。

4.9生产负责人职责：

4.9.1 在总经理直接领导下，全面负责公司生产技术、生产过程中的管理工作，并协调公司供销工作。

4.9.2 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程与质量标准、质量管理制度。

4.9.3 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。

4.9.4 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

4.9.5 监督厂区卫生状况。

4.9.6 确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

4.9.7 完成公司领导交办的其它有关工作

4.10质管部经理职责

4.10.1 负责起草质量管理体系文件，并负责文件的解释。

4.10.2 监督检查各部门贯彻执行公司和上级主管部门的有关标准、法律、法规情况。

4.10.3 主持公司质量分析会议和质量事故分析会议，负责组织质量事故的调查处理和整改工作，协调企业内处理质量争议，处理解决生产过程中质量问题。

4.10.4 负责组织企业内控制标准与企业标准的编制、审核以及二级备案工作。

4.10.5 协助销售销部处理好各种质量投诉工作。

4.10.6 负责库存过期或退货的产品的复检把关。

4.10.7 对不合格的产品通知仓库和营销部不准出公司。

4.10.8 定期向质量负责人反映质量情况。对质量进行全面管理，确保产品质量长期稳定、提高。

4.11生产部经理职责

4.11.1 负责培育、训练一支过硬的、有责任心和质量意识的生产职工队伍，努力完成公司下达的生产计划。

4.11.2 负责编制好月度生产计划，经公司相关领导批准后，实施生产计划。

4.11.3 严格按国家法律法规、公司生产质量管理制度、工艺规程和安全生产规范进行生产，做到均衡生产，合理安排生产，并保证产品质量。

4.11.4 配合行政部，搞好生产员工培训工作。

4.11.5 负责生产设备、设施的管理工作，并制定设备的维护保养计划，并监督有关部门或人员执行，定期对设备进行检查，保证所有的生产设备都处在良好状态。

4.11.6 抓好生产环境管理、安全文明生产管理，使现场达到卫生管理规范和安全生产规范。

4.11.7 其它与生产相关的管理工作及领导交办的其它工作。

4.12销售部经理职责：

4.12.1 负责全公司各产品的销售工作。

4.12.2 负责对外开拓市场，产品销售跟踪服务。

4.12.3 协调生产部门计划生产。

4.12.4 及时反馈市场信息。

4.12.5 负责对已销售产品的资金回笼。

4.12.6 领导交办的其它工作。

4.13物资部经理职责：

4.13.1 负责公司采购管理工作。

4.13.2 负责公司生产原、辅材料、包装材料及外协件、外购件的供应工作，在保证质量的前提下，组织和协调好主要生产原材料的及时供应

4.13.3 对进公司原、辅材料及外协件、外购件质量负责，对不合格材料投入生产造成的质量事故和经济损失负责。

4.13.4 协同质重管部，负责对原、辅材料供应方的质量保证体系的评价、合同评审和合同维持的质量跟踪。保证原、辅材料质量水平的不断提高。

4.13.5 参与制定有关原、辅材料标准及供应方有关技术资料的索取、收集与归档工作。

4.14行政部经理职责：

4.14.1 负责行政、人力资源工作，制定福利制度，并执行落实福利政策。

4.14.2 负责收集本企业内工作中的各种资料和数据，为经营决策提供各种可靠的依据。

4.14.3 配合生产及质量管理部门，对在生产质量管理工作中有成绩的人给予表扬奖励，对违反质量制度和不依操作规程工作而造成重大持量事故者进行处罚。

4.14.4 提出来供必要的资源，保证质量管理体系的持续运行。

4.14.5 负责外来人员(包括上级领导)接待。

4.14.6 负责企业各种有效证件申领和换证。

4.14.7 负责人员的招聘和培训、健康体检工作。

4.14.8 负责人事调动工作。

4.14.9 负责各类人员档案归档工作。

4.14.10 负责员工的考勤工作。

4.14.11 领导交办的其它工作。

4.15车间生产主任职责：

4.15.1 在生产部经理领导下，对整个生产车间管理负责。

4.15.2 负责贯彻公司下达的生产计划指标，抓好安全生产，质量管理以及工艺卫生等工作，负责生产工人的考勤、奖罚汇总，月终上报。

4.15.3 坚决执行公司下达的生产指令，合理组织指挥生产，抓好生产现场管理工作，带领全车间员工努力完成和超额完成生产任务。

4.15.4 模范带头遵守规章制度并督促、监督和教育车间员工遵守规章制度、遵守生产工艺规程和设备的操作规程，确保生产安全和产品质量。

4.15.5 带班期间不得擅自离开岗位，还应及时处理生产、工艺、设备运行中出现的问题，重大问题应及时向上级领导请示、汇报。

4.15.6 负责生产排产统计，生产线生产实绩统计和人员工资的设定与统计工作。

4.15.7 负责做好当班生产情况记录，认真做好交接班工作。

4.15.8 负责生产线定位管理岗位的设定，生产安排要与人员定岗核定职数相适应。

4.15.9 负责组织与保证产品质量，确保安全、均衡生产。

4.15.10 负责生产体系的目标管理责任制的设定与考核工作。

4.15.11 确保内控质量合格率在99％以上。

4.15.12 确保工艺、设备使用情况向生产部经理或分管副总经理提出改进或调整计划，征得同意后，付诸实施，从而不断完善工艺，提高设备使用效率。

4.15.13 监督各岗位清扫的物料，坚决杜绝泥土脏物回入机中，发现此类现象及时处理。

4.16计量管理人员职责：

4.16.1 负责全公司的计量管理工作

4.16.2 全面推行标准计量。

4.16.3 定期对公司内各种计量器具运行情况进行检查。

4.16.4 负责全公司的能源计量工作。

4.16.5 协调上级主管部门开展计量工作。

4.16.6 定期对公司内计量器具进行送检。

4.17化验员职责

4.17.1 负责分配的产品及相关化验工作。

4.17.2 负责编制产品检验开发、研究和质量信息报告。

4.17.3 负责进公司原、辅材料的质量检验。

4.17.4 负责产品出公司前的质量检验与产品保质期的质量监控。

4.17.5 负责对产品质量问题的检测。

4.17.6 负责对新产品的开发过程中的质量检测。

4.17.7 负责参与工艺研究、有关检验方法研究、留样分析。

4.17.8 负责参与原料供应方合同评审的质量检测工作。

4.17.9 参与产品标准的制定与评审工作。

4.17.10 有保证科学公正的基础上，化验员有权独立行使有关质量方面所做的决定。公司任何人不得干涉化验员的工作。

4.18仓库员职责：

4.18.1 负责各类物资接受、储存、发放等管理工作。

4.18.2 监督原、辅材料及外协件、外购件入仓的质量保证，不合格的原、辅材料、外协件、外购件不入仓，对各种材料入仓质量把关负责。

4.18.3 对原、辅材料的库存管理、发放质量负责，保证不多发料、不发错料。对库存管理质量维持负责。

4.18.4 对成品入库、库存、发运质量保证负责。

4.18.5 对仓储质量信息收集、汇总与快速传递负责。

4.18.6 负责编制进、销、存根表。

4.19车间质量监督员职责

4.19.1 在质量部经理领导下开展食品质量监管工作。

4.19.2 监督操作人员按工艺规程和操作规范进行操作。

4.19.3 认真检查各工序后的半成品的质量，发现问题及时处理。

4.19.4 认真作好工艺中关键点的生产记录。

4.19.5 定期向质检部汇报车间生产的质量情况。

4.19.6 认真地学习专业知识，不断提高自己的专业水平。

4.20采购人员职责

4.20.1 在供销部经理的领导下开展采购工作。

4.20.2 负责原料、辅料、零部件的采购，保证质量，按时按数完成任务。所购的原辅材料必须是当地市技术监督部门和卫生部门检验合格的产品，并且有正规的合格证明。

4.20.3 所有购买的原辅材料要经主管领导批准，如有变化，供应人员应在8小时内用口头、书面、电话及时汇报，同意后方可按价格购买。

4.20.4 所有购买的原材料质量要按公司规定的实样或标准，如果需要修改必须经主管领导同意后（文字记录，修改后的实样或标准）方可购买。

4.20.5 结算付款的方式是按公司或主管领导规定的时间、金额执行。

4.20.6 经常了解市场行情，就所供原辅材料的质量、库存数量、价格、产地、性能等。每月向主管领导提供有使用价值的建议3-5条。

4.20.7 在保证供应的前提下，要了解和掌握销售的有关信息。

4.20.8 供销人员出差在外要做到每两天向公司主管领导汇报一次情况，紧急情况随时汇报，写信、电报、电话、传真等方式均可。每月底向主管领导报一份书面总结。

4.20.9 加强业务学习，熟知合同条款，掌握谈判技巧，维护企业利益。

4.20.10 供销人员要大公无私，吃苦性强，要遵纪守法，廉洁奉公，遵守规章制度，爱护公共财物。

4.20.11 供销人员购回原辅材料后，要及时检验入库，并当日办理入库手续，入库单一式三份，财务、库房、经办人各保留一份。

4.21电工职责

4.21.1 在生产部经理领导下开展电工作业工作。

4.21.2 严格按照国家相关规定安全作业，确保本人及他人安全。

4.21.3 禁止让非电工人员进入配电室。

4.21.4 配电室内禁放易燃、易爆品。

4.21.5 开机运转正常后对所有电机、电器进行排查，如电机噪音、温度是否正常等，并负责对损坏的电机进行技术鉴定。

4.21.6 每月对电机、地面配电装置清扫一次，悬挂线盒每三个月清扫一次。保持高低压配电室清洁、卫生。

4.21.7 对电机、电器的维修保养作详细记录，并按程序申报、审批维修计划，需到外边修理的，生产部必须出具出门证等相关手续。

4.21.8 雨、雪天气及时检查线路是否有安全隐患。

4.21.9 做好每班生产耗电总量和生产每小时电压、电流运转情况记录，协助车间搞好安全生产。

4.21.10 接班人必须提前10分钟到岗，交班人必须到点双方交接清楚签字后，交班人方可离岗。

4.22操作职责

4.22.1 按时完成车间主任及班组长交待的生产任务。

4.22.2 严格按照操作规程进行操作，满足生产需要，严禁违规操作。

4.22.3 每天班前对设备进行一次全面巡视，发现隐患及时排除，并做好记录。

4.22.4 及时检查设备的运行情况，做好维护保养工作，提高设备完好率。

4.22.5 负责搞好设备卫生。

4.23维修工职责

4.23.1 在生产部经理的领导下开展维修作业工作。

4.23.2 熟悉各种设备结构、技术性能和完好标准，能够熟练地拆卸和组装。

4.23.3 随时掌握各种设备的运转情况，指导操作式合理维修和保养设备，制止违规操作，搞好设备的完好率。

4.23.4 及时维修设备，保证生产正常运行。

4.24财务部经理岗位职责

4.24.1 负责公司财务具体管理工作；

4.24.2 负责对公司财务人员的业务培训和工作指导；

4.24.3 正确核算公司的收入、成本、损益情况，编制公司年度财务决算报告；

4.24.4 对公司投资及资本运营计划提出建议和意见，参与各类经济合同的草签；

4.24.5 协调好公司与各金融机构、税务部门的关系，负责公司财务印鉴、财务票据的保管、使用等管理工作；

4.24.6 负责公司各类费用开支的控制、审核工作，做到帐物相符；

4.24.7 完成领导交办的其他工作。

（六） 生产设备管理制度SMP-SB-001（00）

1. 目的：为加强对公司生产设备的管理和维护，使之处于良好的技术状态确保产品质量。本制度规定了生产设备的采购、使用、维护、修理等管理要求，关于设备管理的其它规定见各具体管理制度或规程。

2. 适用范围：适用于公司内所有的食品生产设备。

3. 责任者：

3.1 生产部负责全公司设备的综合管理。

3.2 维修工负责设备的巡视检点和日常维护工作的指导。

3.3 设备操作工负责设备日常操作及异常情况信息反馈。

4. 正文

4.1一般要求：

4.1.1生产设备应布局合理，固定设备的安装位置应便于清洗、消毒。

4.1.2直接接触食品的设备、设施及工器具和容器应使用无毒、无异味、不吸水、耐腐蚀、能反复清洗与消毒的材料制作；应避免交叉使用，防止产生污染。

4.1.3生产设备、工具、容器等在使用前后应彻底清洗、消毒。

4.1.4维修检查设备时，应采取必要的措施防止污染食品；维修后要对该区域进行清洗消毒，由指定人员确认后方可继续生产。同时，将维修工具、配件等整理归位，防止工具、配件及维修产生的垃圾污染食品。

4.1.5清洗、保养人员应及时填写好《机器设备维修清洗保养卡》（参见表1）。

4.2设备的采购与使用

4.2.1 新添设备、更新设备应由设备使用部门提出计划，报生产部及生产负责人审核后，由总经理综合全公司情况决定。

4.2.2 凡是企业购入的主要设备或价值大于2000元的设备均应建立档案。

4.2.3 设备操作人员应进行现场操作和操作规程的培训，合格后方可上岗操作。

4.2.4 设备使用前后要按《设备清洗管理制度》及相关清洁操作规程清洗或清洁。

4.2.5 生产食品用且与食品接触的设备的采购应遵守《采购管理制度》。

4.3设备的保养、检修

设备保养检修应遵守《设备维护保修管理制度》，要根据设备档案、资料和每上半年设备普查情况，制定下半年及一年的设备保修、物料更换计划。计划报送总经理批准后，根据计划，按年、月安排贯彻、落实。

4.3.1 三级维修保养责任制

4.3.2.1 一级维修保养

操作工每天的日常保养（点检）。其主要内容是：班前对设备的检查、清洁、冲洗、润滑；生产时严格按操作规程使用设备，并注意设备的运转情况。发现有小故障应及时排除，及时调整松动的机件。下班前对设备进行清洁，对零部件进行擦拭和注油，并认真做好交接班记录。

4.3.2.2 二级维护保养

操作工按1个月或是3个月的定期保养。以操作工为主，由检修人员辅导，对设备进行局部解体。其工作内容有：清洁或清洗、冲洗所规定的部分，疏通油路，清洗或更换物料、油路和滤油器，调整各部分的配合间隙，紧固零件，调整设备所操纵机构、电路、阀门、限位开关等，使之灵活可靠，无漏电、漏水、漏油现象，由维修技师验收。

4.3.2.3 三级维修保养

设备运转每半年至一年进行维护保养。以维修技师为主，操作工参加对设备进行局部解体检查和维修。当冲洗系统运转半年和灌装系统运转一年，要进行一次三级保养。其内容有：更换、修复易损件、磨损件，使之恢复精度。清洗传动系统和润滑系统换油，检查、维修电路、管道系统、消毒杀菌装置系统。三保完成后，应以完好设备条件作为验收标准。

4.3.2 在总经理领导下，建立由质管部、生产部、行政部组成的设备保养检查评分组评分并会同车间开展设备“三好”、“四会”制度评比。评比活动每季度不少于1次。

4.3.3 每半年对全公司设备进行一次普查，在此基础上编制下半年至一年的设备大修计划，并编制备品、配件的外协计划、外购计划。经总经理批准后，列入公司考核计划。

4.3.4 对不执行三级保养制度，不按计划保养的设备实行停机保养。对拒不执行保养制度而引起的设备事故及质量事故按公司《质量管理奖惩制度》给予处罚。

4.3设备润滑

4.3.1 设备润滑管理是设备维护保养工作的重要环节，正确地进行润滑，使公司设备正常运转，减少设备磨损，延长寿命。

4.3.2 全公司设备润滑由生产部统一管理、并在业务上负责指导公司设备润滑工作。

4.3.3 润滑油采购入公司，必须经过检验合格方可入库和使用。

4.3.4 设备润滑油一般按规定牌号用油，如采用代用油润滑，必须经维修技师同意后方可代用。

4.3.5 认真做好润滑工作的五定工作：“定点、定时、定质、定量、定人”。

4.3.6 其它规定见《设备润滑管理制度》。

4.4检查与考核

4.4.1 生产部负责对公司主要生产设备、动力设备及检测、试验设备的使用、维护和管理质量进行监督检查及日常的业务指导，要认真进行考核。

4.4.2 使用部门要严格按照设备使用说明书的规定正确使用设备，精心维护，计划维修、科学管理，安全运行，保持和提高设备的完好率。

4.4.3 设备的完好率检查与考核由实施，设备完好率是设备的使用、维修、管理的综合反映，每年结合设备普查，统计、分析和考核设备的完好率。

4.4.4 主要生产设备完好率应在85%以上（复杂系数≥5的设备）

主要生产设备完好台数

主要生产设备完好率= 　　　 ×100%

主要生产设备总台数

4.4.5 完好设备必须同时符合以下两个条件：

a) 技术性能合格；

b) 结构状况良好。

（七） 设备清洗管理制度SMP-SB-013（00）

1、目的：制订生产设施、设备、工具、容器的清洗、消毒管理制度，加强生产设备管理，强化清洗消毒制度的贯彻执行，消除生产过程中产生的不必要的污染和对产品质量产生的不良影响，确保食品质量安全的实施。

2、范围：适用于本公司产品质量形成过程中所接触的各种生产设施、设备、工具、容器的清洗消毒管理。

3、职责：

3.1 生产部制度各种生产设施、设备、工具、容器的清洗及消毒操作规程

3.2生产车间负责该制度的实施。

3.3质量监督员负责对该制度实施的监督。

4、内容：

4.1生产设施的清洗、消毒。

4.1.1凡在生产中使用的各种设施都必须定期或不定期的进行清洗和消毒，清洗和消毒工作要指定专人负责，实行分区或分机包干。车间负责人要经常检查该工作的落实情况。

4.1.2 对生产设施清洗、消毒的要求

所有生产设施都必须保持清洁卫生，不允许出现带“病”工作的现象，所有设施都要满足《食品生产许可证细则》和食品生产的卫生要求，需要定期消毒的设施都要定期消毒。

4.2生产设备的清洗、消毒

4.2.1 生产设备的清洗、消毒工作要由专人负责，并标牌明识。对于与原材料直接接触的生产设备要重点做好清洗、消毒工作，特别要注意机内残留物，如有，必须清洗干净，才能开机。

4.2.2 要加强对生产设备的维修保养，保持生产设备的正常状态。生产设备上不允许存在污垢、锈点、灰尘等现象。

4.3容器的清洗、消毒

容器要保持干净，定期刷洗，定点妥善存放，不允许乱扔乱放，容器刷洗后，必须使用消毒液进行消毒，并用清水冲刷干净。

4.4工具的清洗、消毒

凡与产品直接接触的工具，必须经过清洗、消毒后才能使用，使用的各种工具都应按规定使用，专具专用。使用后的工具经清洗后放在指定的地点。

4.5各消毒池的消毒液每三天更换一次。

4.6生产车间的清洗消毒每次生产前后都用消毒液清洗一次。

4.7工作衣要求清洁卫生，每周清洗一次，特殊情况随赃随洗。

4.8 清洗及消毒必须严格遵守各相关清洗与消毒操作规程。

4.9记录

对于食品质量有直接影响的设施、设备、工具、容器等在清洗、消毒后，操作人员应做好记录，车间负责人对记录经常进行检查。

（八） 厂区环境卫生管理制度SMP-WS-001（00）

1. 目的：使厂区环境卫生符合规范要求，确保生产质量。

2. 适用范围：厂区环境卫生管理。

3. 责任者：全体员工

4. 正文：

4.1厂区布局合理。生产区和生活区应明确划分区域，有效隔离，生产区设置的检验室应与生产区分隔，生产区内不得饲养家禽、家畜。厂区卫生要求如下：

4.1.1厂区应保持清洁卫生。生产所产生的垃圾、污物应定点存放，做到日产日清；应定期或在必要时对厂区进行除虫灭害，防止鼠、蚊、蝇、昆虫等集聚和孳生。对已发生污染的场所，应采取措施，予以清除，加以控制和消灭，防止蔓延，避免污染食品。对厂区环境进行清洁应有记录（参见表1）。

4.1.2厂区应硬化，厂区内主要路面应采用便于清洗的混凝土、沥青或其他硬质材料辅设，路面平整，清洁、通畅、不积水，不起尘，其他裸露地面应绿化。

4.1.3排污（水）管道应通畅，厂区内垃圾、污物收集设施应为密闭式，并定期清洁，不孳生、集聚蚊蝇，不散发异味；污水排放应符合国家标准规定。

4.1.4厂区消毒。使用各类杀虫剂或药物，应采取防范措施，防止人员中毒及造成食品、设备、工器具污染。

4.1.5生产区布局合理。公司的生产设备、工艺要有机结合，满足工艺和质量安全要求，物流通道和人流通道分离，原辅料、半成品、成品分区存放或隔离，杜绝交叉污染。

4.2 厂区内环境卫生要以全体员工自觉维护为主，专职清洁工清扫为辅。

4.3 厂区内禁止吸烟，禁止乱扔杂物，在厂区内要有明显的警示牌。

4.4 厂区内每天都应有清洁工清扫厂区路面、除杂草，管理卫生设施。

4.5 厂区内设置垃圾中转站要远离生产生活区域，生产生活和办公过程中产生的垃圾应采用有效的隔离措施运到公司垃圾中转站，再由环卫部门每星期一次负责运送至厂外垃圾区。

4.6 厂区外不得存放生产用料，自行车、机动车存放于指定位置。

4.7 土地施工结束后，要及时将渣土，废砖、杂物外运。

4.8 各部门内部卫生由各部门自行负责，每天都要保持地面、墙面、门窗、楼道清洁。

4.9 厂区内下水道要保持通畅，做到明沟见底、暗沟加盖、沟内无废液积留，无蚊蝇滋生之地。

4.10 各部门洗手间及公司公用洗手间要加强管理，指定专人负责保持其清洁。

4.11 公司清洁工应每天巡视公司周围，发现污染源及时清除。

（九） 生产场所卫生管理制度SMP-WS-002（00）

1. 目的：规范一般生产场所卫生管理，防止污染及交叉污染。

2. 适用范围：本规程适用于整个生产场所。

3. 责任者：该生产场所全体员工对本规程的实施负责。

4. 正文：

4.1一般区环境卫生

4.1.1要随时保持整洁，暗沟通畅、不准有垃圾、积水、杂物，车间内设备、管道见本色，地面、门、窗、墙壁、天花板、灯罩应清洁无尘、无污迹、霉斑、无不清洁死角，要定时清洁，必要时应对地面、墙壁、设备、管道、排水、地漏、地沟等进行彻底清洗和消毒。

4.1.2车间内的更衣室、工间休息室等公共场所，同样要应经常整理和清扫，必要时进行消毒，以保持其清洁。

4.1.3生产中所有的设备、容器、用具、工作台等要保持干净，在上班前、后必须清洗或清洁干净，并定期进行消毒清洗，工作结束后要求分类摆放整齐。

4.1.4灭蚊灯、挡鼠板、捕鼠器、紫外消毒灯、防尘设施等，必须保证能正常工作，并按要求使用。非车间工作人员不得私自进入生产区，经批准进入生产区人员及工作人员进入一般生产区时，必须按要求更衣，应随手关门，防止蚊、蝇、虫进入。

4.1.5人员进入一般生产区要穿与其相应的工衣、工鞋、帽。工衣，拉链应拉到位；工鞋应穿上，不能当拖鞋穿；工作帽应将头发遮住。

4.1.6个人物品应放置一般区各人的更衣柜中，非生产用品不得带入生产区，工作间内不得吸烟、闲聊、喧哗、唱歌、吹口哨、抽烟、吃东西、看报、睡觉或做其他与生产无关之事，并保持相对安静。

4.1.7任何入厕人员均应换鞋入内，自觉冲净排泄物。生产部应指定专人负责地漏和厕所卫生，保证按程序清洁地漏，保证厕所清洁、无异味。

4.1.8生产车间和其它场所的废弃物，要放在专用的废弃物容器中，不得随地丢弃，及时清理出车间及出厂，废弃物存放的容器及场地应及时清洗消毒。

4.1.9一般生产区用清洁工具应按要求使用，清洗及存放。按《一般生产区用清洁工具管理制度》操作。

4.1.10人流、物流分开，人员、物料应从规定的通道进入一般生产区，不得穿行。

4.2一般区工艺卫生

4.2.1 一般生产区应随时保持良好的卫生状态，窗明、工作台亮、六面光。

4. 2.2物料及其它物品应从物流通道进入车间，进入一般生产区前要清洁其外包装。

4. 2.3物料、中间产品、成品、生产器具等应存放在规定区域，堆放整齐，并且应有明显的状态标志。一般生产区内批生产完毕、更换品种、批号时要及时清场。

4. 2.4 生产区内不合格品及报废品要及时处理。

4. 2.5厂房、设备、排水系统、废物排放系统和其他机械设施，必须保持良好状态。在正常情况下每年至少进行一次全面检修。

4.3洁净区环境卫生

4. 3.1除符合一般生产区环境卫生要求外，还应符合以下各条要求。

4. 3.2保持洁净区天花板、墙壁、柜面、桌面洁净，并能耐受清洁剂、消毒剂清洗、消毒。

4. 3.2 洁净区各缓冲间、传递窗门不得同时打开。

4. 3.3 进出洁净区各房间应随手关门，应尽量减少进出洁净区次数。

4. 3.4 非洁净区工作人员不得私自进入洁净区，经批准进入洁净区人员及工作人员进入时应按规定进入。

4. 3.5 洁净区内操作动作应尽量平稳，幅度应尽量小，应减少不必要的活动及交谈。

4. 3.6 洁净区内不得使用发尘材料制作的容器、用具。容器、用具必须按规定程序清洁，消毒后进入洁净区。

4. 3.7 洁净区操作间不设壁架、橱柜。

4. 3.8 进入洁净区的物料，应通过物流通道，进入物净间，在物净间脱去外包装，不能脱外包的物料，应用75%乙醇擦拭外表后，经缓冲间进入洁净区。

4. 3.9 洁净区不得使用由发尘材料制作的办公用品，进入洁净区的办公用品须经传递窗消毒后，才能进入。

4. 3.10 洁净区不得安排三班生产，每天必须留有充足的时间用于清洁、消毒。

4. 3.11 洁净区清洁工具的使用、清洗及消毒按《洁净区用清洁工具管理制度》

4.4 洁净区工艺卫生

4.4.1 洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求外还必须达到以下方面的要求。

4.4.2 对空气洁净度的要求见《洁净厂房管理规程》、《洁净厂房温湿度监控规程》。

4. 4.3 生产过程的要求

4. 4.3.1 生产工作开始前，必须在净化空调系统开机运行30分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行。

4. 4.3.2 洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁。工艺生产必须在净化空调系统开机运行达到自净状态以后方可开始进行。

4. 4.3.3 对于进出洁净室人员要严格控制和监督，非洁净区人员不得入内。严格控制洁净区人数，对进出洁净区的人员及时间要执行登记制度。

4. 4.3.4 不允许未穿洁净服人员进入洁净区。洁净室内工作人员在工作过程中动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的积尘、产尘及空气污染。

4. 4.3.5 更换品种（或每日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板（或窗户）、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施。接触药物的容器、器具洗涤干净后消毒后使用。

4. 4.3.6 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使用洁净区温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45～65%。

4. 4.4 洁净区空气要定期用消毒剂消毒，尽量使用二种消毒剂，定期轮换使用，防止耐药菌的出现。

4. 4.5为确保洁净区的净化环境， QC每月对各车间洁净区沉降菌数检测一次，QA每三个月对各车间洁净区尘埃粒子数检测一次。

4. 4.6 要加强对洁净区地漏的清洁消毒管理：每次清场按其清洁标准消毒操作程序清洁，洁净区内生产必须用洁净消毒器具。

4. 4.7 洁净区内不得存放杂物、废弃设备、废弃物及非生产物料。

4. 4.8 人员、物料、器具等必须按规定程序净化方可进入洁净区。物料、器具等进入车间的物料、物品应经物流通道经脱外包并清洁后进入。容器、用具使用、洗涤、存放按《设备清洗管理制度》等制度及操作规程操作。

4. 4.9 禁止携入以下物品：

4. 4.9.1 未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。

4. 4.9.2 未确定为低发尘性的记录笔记用纸、铅笔。

4. 4.9.3不得携带与生产无关的私人物品进入洁净区。

4.5人员卫生

应遵守《从业人员卫生管理制度》、《从业人员健康管理制度》的规定。

4.6除遵守上述规定外，生产过程及物料、物品、中间体、成品存入过程中应严格遵守《食品生产过程防污染、变质管理制度》、《生产设备卫生制度》、《物料卫生制度》等相关卫生制度。

（一十） 从业人员卫生管理制度SMP-WS-003（00）

1. 目的：规范一般从业人员卫生管理，确保人员卫生符合要求、防止污染及交叉污染，保证食品质量。

2. 适用范围：本规程适用公司全体食品从业人员。

3. 责任者：公司全体员工对本规程的实施负责。

4. 正文：

4.1 从业人员健康管理：食品生产从业人员必须凭健康证明上岗。具体规定详见《从业人员健康检查管理制度》。

4.2 从业人员卫生培训：新参加工作及临时参加工作的从业人员必须接受公司安排的卫生知识培训，合格后方能上岗；在职从业人员应定期及不定期进行卫生培训，培训情况应记录。

4.3 从业人员个人卫生　　

4.3.1 进公司人员禁止吸烟和吃食物，更不能随地吐痰

4.3.2 人员进入车间应从人流通道进入。进入车间人员必须先洗手、消毒、穿戴符合要求的工作服、工作帽、工作鞋。

4.3.3 应保持良好个人卫生，做到勤洗澡、勤理性、勤剪指甲，操作时应穿戴符合要求的工作服、工作帽、工作鞋，进入洁净区还须戴口罩；头发不得外露，不得留长指甲、涂指甲油、佩带饰物，以免对产品质量造成不良影响。离开工作场地时，必须换掉工衣、工鞋、工帽。

4.3.4 操作时手部应保持清洁，操作前手部应洗净，干手用烘手机，注意手消毒，手在清洁消毒以后不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。一般不得裸手直接接触入口食品、食品外包及与设备内表面。如必须时接触直接入口食品时，手部先应进行消毒。

4.3.5 直接触直接入口食品的操作人员在有下列情形时应洗手。

4.3.5.1. 开始工作前；

4.3.5.2. 处理食物前；

4.3.5.3. 上厕所后

4.3.5.4. 处理生食物后；

4.3.5.5. 处理弄污的设备或饮食用具后；

4.3.5.6. 咳嗽、打喷嚏、或擤鼻子后；

4.3.5.7. 处理动物或废物后；

4.3.5.8. 触摸耳朵、鼻子、头发、口腔或身体其他部位后；

4.3.5.9. 从事任何可能会污染双手活动(如处理货项、执行清洁任务)后。

4.3.6 洁净区操作人员进入专间时宜再次更换洁净区内专用工作衣帽并佩戴口罩，操作前双手严格进行清洗消毒，操作中应适时地消毒双手。不得穿戴洁净区工作衣帽从事与洁净区内操作无关的工作。

4.3.7 个人衣物及私人物品不得带入食品生产区。

4.3.8 生产内不得有抽烟、饮食及其它可能污染食品的行为。

4.3.9 进入生产区的非加工操作人员，应符合现场操作人员卫生要求。

4.4从业人员工作服管理
　　4.4.1工作服（包括衣、帽、口罩）宜用白色（或浅色）布料制作，也可按其工作的场所从颜色或式样上进行区分，如粗加工、烹调、仓库、清洁等。
　　4.4.2工作服应有清洗保洁制度，定期进行更换，保持清洁。接触直接入口食品人员的工作服应每天更换。
　　4.4.3从业人员上厕所前应在脱去工作服。
　 4.4.4待清洗的工作服应放在清洗间。
　　4.4.5每名从业人员应有两套或以上工作服。

4.4.6关于从业人员工作服管理其它要求详见《一般区工作服管理制度》及《洁净区工作服管理制度》等制度。

4.4 除遵守以上规定外，从业人员还要自觉遵守《生产场所卫生管理制度》。

（一十一） 设备卫生管理制度SMP-WS-012（00）

1. 目的：保证设备卫生符合要求，使生产有序进行。

2. 适用范围：设备卫生管理。

3. 责任者：生产部。

4. 正文：

4.1 生产区内设备卫生工作由使用人具体负责，公用设备由设备管理部门指定人员负责。

4.2 生产区内一般设备每次使用完毕，均应按其清洁标准操作程序进行清洁。大型设备按其规定的清洁频次清洁，清洁时不仅要做好外部卫生，更重要的是要做好设备内部卫生。

4.3 凡生产设备均应悬挂相应卫生状态标志。清洁设备为：绿色“已清洁”标牌；黄色“待清洗”标牌。

4.4 设备使用人员负责卫生状态标志的管理工作。

4.5 洁净区和一般生产区设备的清洁工具不可混用。

4.6 做好车间内除吸尘设备的维护和清洁工作，及时更换筛网和滤布等。

4.7 所有设备在清洁、维护后均应做好记录。

4.8 生产区内不得放置废弃设备。

4.9 设备清洗保养所用的润滑剂、冷却剂、清洁剂等不得对药品造成污染。

（一十二） 物料卫生管理制度SMP-WS-013（00）

1. 目的：防止交叉污染。

2. 适用范围：适用于物料的卫生管理。

3. 责任者：库房人员、车间物料员。

4. 正文：

4.1 物料入库前应用吸尘器吸取污物，或用扫帚轻扫去灰尘，再用清洁抹布擦干净。

4.2 物料按定置管理要求分区存放，生产所用原料，药用内包装材料要存放在清洁卫生的仓库内。

4.3 物料取料时要有防止污染的措施，取样环境与生产环境一致。

4.4 物料进入洁净区时，在物净间脱外包装，并对内包装进行清洁，用75%乙醇消毒后方可进入洁净区。

4.5 洁净区内的原辅材料、内包装材料、容器、工具必须放在不影响气流的规定位置。

4.6 物料入库或出库必须用干净防雨彩条塑料布包扎，盖严，防止雨淋。

4.7 生产中多余需退库的原辅料、内包装材料必须密封，防止污染。

（一十三） 采购管理制度SMP-WL-001（00）

1. 目的：加强物资采购管理，对采购过程及供方进行控制，确保所采购的原辅材料包装材料符合规定的要求及生产正常运行。

2. 适用范围：本制度适用于对生产所需的原辅材料、包装材料与食品直接接触设备、器具的采购的控制；对供应商及服务商进行选择、评估和控制。

3. 责任者：物料部经理、采购员。

4. 正文：

4.1 物料部负责编制采购计划和采购单，并执行采购作业。

4.2 物资部经理负责审核采购清单和采购合同。

4.3 质管部负责提供采购物资的技术标准，负责对采购物资的进货验证。

4.4 检验员对采购物质按检验规范进行检验，采购员要索取对方有关证明质量的资料。

4.5 仓库工作人员根据对采购物资的检验结果，负责对采购物资的进货数量的验收。

4.6 根据生产食品及食品加工实际情况，对采购物质进行分类。A类物资为直接涉及食品质量安全的生产物质，包括主要原料、食品添加剂及与食品直接接触的包装物、生产食品用且与食品接触的设备等，其余为B类。企业应建立明确的A类物质、B类物质台帐。

4.7 A类物资，应进行供应商评价；采购B类物资，可不进行供应商评价，但每批（件）应有进货查验记录。

4.8 供应商评价内容应包括（参见表1）：

（一）索证。采购A类物质，应索取供应商营业执照、属许可制度管理物质的许可证、同批次产品质量合格检验报告。

（二）样品评价。包括图片评价、感观评价、小样检测等。

（三）现场评价。必要时（如采购物资连续出现不合格或质量不稳定时），应对供应商进行现场评价。现场评价除核实本条第（一）款所列各项资料的真实性外，还应对供应商生产现场、质量保证能力、检验能力进行验证。

4.9 物料部协同质管部开展供应商进行评价。

4.10 经评价符合条件的供应商，报企业负责人或质量负责人批准后，确定为合格供应商。质量部应建立合格供应商台帐（参见表2），并将合格供应商目录发给物料部等相关部门。

4.11 食用农产品的合格供应商及提供的农产品，应按照《湖北省实施<中华人民共和国农产品质量安全法>办法》提供相应资质证明材料；供应其他原料合格供应商还应持有有效的营业执照和食品生产（流通）许可证（食品生产许可证仅针对已纳入生产许可证管理产品），否则不得列为合格供应商。

4.12 物料部负责尽量收集供应商的相关资料，每年应定期对现有的合格供应商开展评价，评价内容包括质量安全稳定性、物资交付及时性、服务情况以及相关资质证明文件的有效性等，以验证供应商的供应能力或服务能力是否能满足本公司的要求，对不符合要求的供应商应让其退出供应资格。

4.13 物资部负责人根据生产计划和库存数，编制采购计划，由总经理批准后交采购员进行采购。

4.14 采购员根据批准《采购计划》和《采购单》按照采购物质的技术指标在合格的供方进行采购。

4.15 对批量进货的，需与供方签定合同，合同中要注明品种、数量、价格、技术指标、交货期、付款方式、违约责任、盖上单位印章等，经经理批准后生效。

4.16 采购物资进厂后，应存放在指定地点，并做好标识。

4.17 采购物资验证或检验。

4.17.1采购物质初验。物资部采购原辅材料包装材料后，应及时通知仓库，原辅材料包装材料入公司时，仓管员必须核对确认到货名称、规格、数量，确保与送货凭证（单）和订货合同一致，票、物相符，且确认包装符合要求且无损坏后，否则，不接收。符合接受条件的，接收后遵守《食品原料及包装材料进货查验记录制度》，填写《到货通知单》（参见表3），报质量管理部门进行检验/验证。

4.17.2采购物质复验。质管部对采购的食品原料、食品添加剂、食品相关产品及包装材料，除查验产品合格证明文件外，食品原料（不包括食用农产品）还应查验其食品生产许可证，食品添加剂、食品相关产品还应查验其工业产品生产许可证。不得使用未取得生产许可证的实施生产许可证管理的产品；对无法提供合格证明文件的，化验室应当依照食品安全标准进行检验，认真做好记录。对不符合要求的原辅材料包装材料不能入库，由物资部处理。

4.17.3采购设备验证。采购的食品生产加工设备，应在合同中明确与食品接触材料的技术要求，设备验收时，应对设备性能及重要部位的材质进行验证。

4.18 采购物质入库。经检验/验证合格的采购物资，由质量管理部出具《采购物资检验/验证结果通知单》（参见表4），通知仓管员予以入库；仓管员填写《采购物资出入库台账》（参见表5），并按批次（编号）挂牌标识，分类存放。

4.19 让步接收。经检验/验证不合格的采购物资，应做退货或让步接收处理。退货的，有应有完整的退货证明文件；让步接收的，其不合格项目不得涉及质量安全指标，且应经质量负责人批准。

4.20 紧急放行。

4.20.1对生产急需、来不及检验而须先投入使用的采购物资，由生产部根据生产需要提出申请，企业负责人批准后予以紧急放行，仓管员填写《采购物资出入库台账》并加备注。紧急放行物资应单独堆放，按批次（编号）挂牌标识并加挂“例外转序”标识牌。

4.20.2对紧急放行物资，质管部仍需按食品安全标准进行抽样检验。检验不合格的，应立即通知生产车间停止使用，库存部分报质量负责人批准后，作退货/让步接收处理。所生产的成品、半成品，应予以封存，待检验合格后方可出厂销售或转入下道工序；检验不合格的，应采取返工、销毁等方式处置。

4.21 仓管人员应建立进货台账（参见表6），如实记录每批食品原料、食品添加剂、食品相关产品等物质的名称、规格、数量、批次、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。

4.22 采购、仓库、质量管理等相关管理部门与人员应妥善保存进货票据、合格证明文件及进货台帐等查验记录，保存期限不得少于2年。

（一十四） 仓储管理制度SMP-WL-002（00）

1. 目的：为规范食品和食品原料、包装材料等相关物料及产品贮存管理，保障食品安全，根据《食品安全法》等法律法规及规章，制定本管理制度。

2. 适用范围：物料（食品原料、包装材料）、产品贮存管理规定。

3. 责任者：仓库管理人员。

4. 正文：

4.1 仓库管理的一般要求

4.1.1 根据公司实际情况，设原液体辅料库、固体原料库、内包装材料库、外包装材料库、标签库、成品库、不合格品库。

4.1.2 仓库求通风、干燥、明亮、整洁、通畅，地面平滑无裂缝，保持通风、干燥，做到防潮、防霉变。储存容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁。

4.1.3 仓库设置纱窗、防鼠网、挡鼠板、灭虫灯等有效防鼠、防虫、防蝇、防蟑螂及其它小动物进入的设施及防尘设施。

4.1.4 仓库区严禁烟火，配置适量的消防器材。

4.1.5 原辅料、半成品、成品应专库（区）专用，不得混放；固体原辅料与液体原辅料要分开存入; 过敏原及转基因原料应专区存放；食品添加剂应专区（专柜）存放，专人管理；有异味或易吸潮的，应分库存放或密封保存。不同区域应有明显的标识。

4.1.6 原辅料、半成品、成品仓库内不得存放洗涤剂、消毒剂、化学试剂等有毒有害物品、易燃易爆等物品及个人生活用品。

4.1.7 原辅料库、包装材料及成品库均要以黄色、绿色及红色围栏、绳索或划线区分设置“待检区” 、“合格品区” 、“不合格品区”并分别挂上“待检（黄色）”、“合格（绿色）”、“不合格（红色）”状态标示牌，按标示牌分类存放。

4.1.8 原辅料、成品等物料应分类堆放整齐，并按不同品种、规格及批号分别存放，进行必要的隔离和标识。同一品种同一规格的物品分批号（批次）存放，堆码在同一组的同一货位上。外包装的品名标签做到对外，便于检查，防止混乱。

4.1.9 已入库的物品在同一品名、批号、规格的物品的最前一个墩位挂上“货位卡”，写明品名、规格，入、出库时间，结余数、做到账、卡、物三者相符。

4.1.10 原辅料、成品等物料应与地面、墙面和屋顶保持一定距离（10cm以上），且留有必要的通道。

4.1.11 能上架的原辅料、成品等物料最好上架贮存，一般应上轻下重，以保持货架稳固。不能上架的物品，按规定的区域堆放。外观相似的产品避免相邻摆放，摆放要便于清点和搬运。

4.1.12 仓库堆放的原辅料、成品等物料，应按各物品外箱规定堆放，其堆放高度以不损伤物品、不使货架变形为宜。不得将物品堆积、挤压存放。

4.1.13 散装食品应盛装于容器内，在贮存位置标明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容。

4.1.14 仓库按储存温度要求分为常温库和阴凉库、冷库。常温库：温度0～30℃，相对湿度控制在45～75%；阴凉库：温度0～20℃，相对湿度控制在45～75%；冷库：温度2～10℃。

4.1.15 物料及产品济源按照说明书及质量标准规定条件储存。对温、湿度有特别要求的原辅料及成品仓库，应配备温、湿度表，库房温度、湿度应符合存放要求。冷藏、冷冻柜（库）应有明显区分标识，定期除霜（不超过1cm）、清洁和保养，保证设施正常运转，符合相应的温度范围要求。 

4.1.16 按物品的分类建立台账。账、卡、物应一致。

4.1.17 仓管员应定期检查，查看库存物品，并做好物品的定期盘点工作。盘点或日常检查中发现变质和过期物品或其它有异常时，应予隔离、标识、应及时报告或处理，并做好记录。

4.2 原辅料、包装材料的管理。

2.1 物资部采购原辅材料包装材料后，应及时通知仓库，原辅材料包装材料入公司时，仓管员必须核对确认到货名称、规格、数量，确保与送货凭证（单）和订货合同一致，票、物相符，且确认包装符合要求、无损坏后接受，否则，不接收。符合接受条件的，接收后遵守《食品原料及包装材料进货查验记录制度》，填写《到货通知单》，报质量管理部门进行检验/验证。

2.2 经检验/验证合格的物料，由质量管理部出具《采购物资检验/验证结果通知单》，合格的原料仓管员办理入库手续，填写《采购物资出入库台账》。

2.3 让步接受与紧急放行的物料，按《采购管理制度》规定执行。

2.4 合格的物料料应在规定区域堆放，挂牌标识。标识应明显、清晰、准确，其内容包括品名、批次、批量、入库日期等信息。

2.5 原辅料应按先进先出、保质期限先到先领用的原则领用。对生产所需物料，由生产部根据生产计划，填写《领料单》（参见表1），经生产部负责人批准后到仓库领取。仓管员根据《领料单》办理合格物料的发放与出库手续并做好记录。发旆的物料数目及质量由发货人员和领取人员双方共同确认。原辅料出库后，仓管员在出库《领料单》上签字。

2.6 每批出库的同种物料，应尽可能为同一批次，并能清楚体现品名、批次等信息。

2.7 车间剩余的合格物料需退回仓库的，领取人员将需退回仓库的物料的品种、规格、数量填写在《退货通知单》上，注明退货原因，经仓管员确认后退回仓库存放，并作好“退货”标示，必要时通知质管部查验。

2.8 不合格物料及时存放在不合格品库，做好标识。需要退货给供应商的，采购人员将需退货的不合格品先告知供应商，待供应商送货时，仓管员如实填写退货单，注明原因，由供应商确认签收。

4.3 成品管理

4.3.1 成品入库时，仓管员应检查包装是否完好，确认数量后签名，安排入库。入库人员如实在成品入库单上填写当天生产的品种、规格、数量，仓管员确认后在成品入库单上签字。成品凭检验合格报告办理入库手续。

4.3.2 成品应按食品品名、规格、生产批次分别堆放，标识清楚，防止包装损坏或不同批次的产品混放。

4.3.3 仓管员应按先进先出原则办理成品出库手续，并检查外包装质量。至少15天要对仓储物资经常检查一次，清点数量，巡检内容为：状态标示是否正确；物料码放、垛距是否符合要求；帐、卡、物是否一致；物品包装是否完好；外观是否无异常；仓库条件是否符合要求。发现异常要及时采取措施，妥善处理或报告。

4.3.4 仓管人员要严格出入库手续，对当日成品的出入库及时登记、入账（参见表2），日清日结，定期盘点，保证账物一致。（1）每月对库存物品进行一次盘点并填写好盘存报表。（2）每半年，年末要求对所有库存的物品彻底盘点一次，并按要求填好盘存报表。年未盘点有财务、供应、仓储等方面的员工一起彻底清点。（3）不论月度盘点，发现帐、卡、物不相符，应及时查清，若无法清查应如实汇报，以便及时正确处理。

4.3.5 销售人员应建立销售台账（参见表3），如实记录每批出厂成品的名称、规格、数量、生产日期、生产批次、检验报告编号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容。

4.3.6 相关人员要妥善保存出入库台账、销售台账及相关销售票据，保存期限不少于2年。

（一十五） 食品添加剂使用管理制度SMP-SC-005（00）

1. 目的：为加强对食品添加剂的管理和使用，在食品生产经营中正确使用食品添加剂、避免出现违法违规现象，确保食品质量安全，按照《食品安全法》的有关规定，特制定本制度。

2. 适用范围：适用于本企业购进的，在产品中依法添加使用的食品添加剂的管理。 

3. 责任者：生产管理人员及操作人员、QA检查员。

4. 正文：

4.1添加剂：为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。营养强化剂、食品用香料、胶基糖果中基础剂物质、食品工业用加工助剂也包括在内。

4.2 添加剂使用管理责任人制 

4.2.1总经理负责签批本管理制度，并监督实施，对食品使用负总则， 为公司食品添加剂第一责任人。 

4.2.2生产部会同质管部负责食品添加剂选择，制定使用范围和添加量。

4.2.3.物资部会同质管部对食品添加剂共商进行评价，并负责食品添加剂采购，并领导仓库对添加剂的存储管理。

4.2.4物资部负责添加剂采购与保管，物料部经理为采购与保管第一责任人。采购时应执行《采购管理制度》，并建立供方资质档案。进货时查验并索取该食品添加剂生产企业的生产许可证、营业执照、有效的检验合格的证明等相关资料。采购食品添加剂应当优先使用有生产资质的生产企业的产品。采购的食品添加剂应当有标签、说明书和包装。标签、说明书应当具有《食品安全法》的有关内容以及食品添加剂的使用范围、用量、使用方法，并在标签上载明“食品添加剂”字样，复配食品添加剂产品标识中应有各单一品种食品添加剂的通用名称及含量。食品和食品添加剂与其标签、说明书与载明的内容不符，不得采购和使用。

4.2.5 物资部下设仓库负责对食品添加剂入库初验与保管，工作时应严格执行《仓储存管理制度》。

4.2.6. 质管部负责食品添加剂的复验，质管部经理为食品添加剂的复验第一责任人。

4. 2.7生产部及下设生产车间负责执行按规定使用食品添加剂，如实填写《配料记录表》，生产部经理为食品添加剂使用第一负责人。

4. 2.8生产部、质管部、物资部等部门建立食品添加剂采购、验证、保管、配料、使用的作业指导书。

4.2.9生产部、质管部、物资部及下设的车间、仓库在食品添加剂采购、验证、保管、配料、使用过程中必须严格遵守《采购管理制度》、《食品原料及包装材料进货查验记录制度》、《仓库及产品储存管理制度》等相关制度。

4. 2.10食品添加剂采购、验证、保管、配料、使用等相关责任人应学习掌握《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）等食品添加剂使用标准及《食品安全法》等法律法规的规定，具备与各自岗位相适应的法律法规和专业知识。

4.3 食品添加剂使用管理

4.3.1生产部及车间在使用食品添加剂时，应严格执行《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）及食品监督部门、卫生部门相关公告的要求，产品配方须经公司质量负责人审核批准。对复合食品添加剂，应确认其组成成分、使用范围，用量符合有关规定。

4.3.2 食品添加剂进行编号，并在包装、容器上进行标识。添加剂须经验证或检验合格后方可入库并投入生产使用。仓库及生产车间在发放、使用食品添加剂前应对其标识进行检查，确认与配方相符后，方可投入使用。不得发放、使用无标识、标识不清、标识不符合要求及来源不明的食品添加剂；不得使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。发现不符合要求或可疑添加物的，要停止使用，及时公司质管部及向上级主管部门报告。

4.3.3食品添加剂应按规定范围和限量使用，防止超范围或超量使用食品添加剂，在生产过程中操作人员要认真实填写《配料记录表》（参见表1），做好使用记录，注明产品名称、规格、用量、使用日期、操作人员以及使用食品添加剂应注意的事项等，配料表及使用记录保存三年。

4.3.4在生产条件和管理程序可行的情况下，同一批次产品应使用同一批次的食品添加剂。食品添加剂的使用应按照规定在产品标签中如实标明。

4.3.5食品添加剂使用有限量要求的配料应有独立的配料间，并配备有专用计量器具及工具、容器。

4.3.6 食品添加剂应专库或专区（柜）存放，专人管理，妥善存放，不得与其他有毒有害物质混放，不得随意取用。出入库要做好入库与出库记录；库房应用通风、防潮设施。

4.3.7用于添加剂的计量器具精度应符合要求，要对计量器具进行校对，并在检定/校准有效期内使用，保证计量精确，保证不超量使用添加剂。用于添加剂的工具、容器应使用无毒、无异味的材料制成，并符合食品安全标准。

（一十六） 食品生产过程防污染、变质管理制度SMP-SC-011（00）

1. 目的：规范食品生产过程防污染、变质管理，防止污染及交叉污染，确保产品质量。

2. 适用范围：本制度食品生产过程防污染、变质管理。

3. 责任者：生产部负责生产过程质量安全管理，质管部监督并制度执行。

4. 正文：

4.1 产生污染的原因：

4.1.1 原辅料：购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成污染。

4.1.2 内包装材料：用于生产的直接接触食品的内包装材料，不符合卫生要求或在使用前消毒不彻底或消毒后存放条件不符合卫生标准，放置时间过长等造成污染。

4.1.3 设备与容器：设备与容器表面不光洁、平整，材质不稳定，选型与生产不配套，维修、保养不及时，生产结束后未进行清洗或清洗不彻底等造成污染。

4.1.4 环境影响：生产环境如空气中微生物粒子过多，洁净度不符合要求，车间地面、墙壁、天花板等不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等，均有可能造成药品污染。

4.1.5 人员：操作人员未健康证上岗，未按要求穿戴符合要求的工作服，未按工艺规程或岗位操作规则要求操作。

4.1.6 生产过程：生产中敞口生产，密闭不严，管道中有死角，生产时间过长，清场不彻底，操作不当等均有可能造成食品污染。

4.3 防止污染和交叉污染的措施：

4.3.1在分隔的区域内生产不同品种的食品。

4.3.2采用阶段性生产方式（在共用产品的生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品）。

4.3.3设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制。

4.3.4生产保证洁净区空气洁净度；应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险。

4.3.5在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服。

4.3.6采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测。

4.3.7消毒使用国家规定的消毒剂（严格按照使用说明进行消毒），空间消毒使用的紫外灯在上班前开启30分钟后关闭，工人才准进入车间工作。

4.3.8采用密闭系统生产。

4.3.9干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置。

4.3.10生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；

4.3.11食品各工序应当在规定时间内完成。

4.3.12生产前应确认无上批生产遗留物，加强清场管理，生产结束后要对车间进行彻底清场。

4.3.13严格原辅料购进责任制，每次进料后，质管部要严格检验原辅料质量，对不符合质量标准的严禁进入生产程序。

4.3.14对成品的内包装材料使用前进行检验，必要时进行严格的消毒，合格后使用。

4.3.15选用材质稳定的设备与器具，加强设备与器具的购进、维修、保养管理；生产时设备、容器应标明产品名称或物料名称、批号、数量、状态等。

4.3.16车间生产过程中要使用清洁卫生、消毒过的管道、设备和工具，严禁不经消毒在生产中使用，生产后及时对管道、设备、使用前对容器进行彻底清洗，消除残留物，并做好清理记录。设备长期停用时，应将设备设施清洗消毒清理。

4.3.17保持环境整洁，按制度规定打扫生产车间卫生、消毒，按生产区或生产洁净区等级的要求控制生产间的人流量、工作人数和活动频次。

4.3.18操作工必须经过认真培训，严格考核合格后方可上岗，并保证对设备做到正确使用，精心维护。操作工对所使用设备要做到"四懂"（懂结构、懂原理、懂性能、懂用途），"三会"（会使用、会维修、会排除简单故障）。

4.3.19维修工对设备负有使其正常运转的责任，要定时上岗检查，主动向操作工了解设备运行情况,发现问题及时解决，不能解决的及时上报处理。

4.3.20操作工发现设备运转不正常，应立即停车检查，及时反映，在紧急情况下应采取有效措施，并报班长和通知有关人员，同时做好运行记录。

4.3.21不定期的对设备的保养维修和清洗消毒进行检查评比，好的表扬、坏的批评，问题严重的要给予经济处罚。

4.3.22每年对操作人员健康检查一次，不符合要求的，及时调离操作岗位。加强工作服的清洗消毒和穿戴管理。

（一十七） 生产过程（关键点）控制管理制度SMP-SC-010（00）

1. 目的：规范生产过程（关键点）控制管理，使生产过程协调有效进行，确保产品质量。

2. 适用范围：本制度生产过程（关键点）控制管理。

3. 责任者：生产部、行政部负责生产过程质量安全管理，质管部监督并制度执行。

4. 正文：

4.1生产过程（关键点）控制管理要求

4.1.1生产部协同质管部根据产品、工艺特点，按照食品安全标准规定及食品质量安全要求，确定生产关键质量控制点，制定工艺作业指导书，并实施控制要求。

4.1.2生产人员应持《健康证》上岗，并严格遵守《从业人员卫生管理制度》，搞好工人卫生、规定规程进行清洁、消毒、更衣、进出洁净，操作时穿戴符合要求的工作服。

错误！链接无效。生产前，生产部应合理安排生产计划，生产车间要做好生产现场的整理、清扫、清洁和消毒等工作；行政部定期对厂区内环境、生产部及生产车间定期对生产场所和设备及设施卫生清洁情况进行自查，并保存自查记录，使食品生产过程环境卫生达到要求，为生产优质产品创造条件。

4.1.4每批产品开始生产前，QA检查员应检查工作间的清洁状况，各种表面应洁净、无粉尘、无积水，无与即将生产的产品无关的物料、文件、记录、标签或标示物，经QA检查后签发的《清场合格证》仍在有效期内。

4.1.5 设备、容器用具使用前，QA检查员应检查、复核其清洁状况，确认清洁、无异物，经QA签发的《清洁合格证》仍在有效期内。

4.1.6设备、容器、用具使用后，应贴挂《待清洁》状态标志，在规定期限内按照相应清洁规程进行清洁。清洁后通知班长及QA检查员进行检查，检查合格，贴挂《已清洁》状态标志。每批生产结束清场后，由QA检查清场应符合标准要求，合格后发放《清场合格证》。

4.1.7生产中使用的计量器具应定期校正，生产人员在使用计量器具前要检查是否有检定或校正合格标志。

4.1.8设备使用人员要定期维护保养设备，生产前操作人员要认真检查设备，一切正常后方能开机。操作时严格执行操作规程。

4.1.9食品加工用水的水质应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）规定，洁净区工艺用水应符合《中国药典》纯化水质量标准。应定期对水质进行检测，做好检测记录。

4.1.10车间管理人员及现在质监员要做好食品原料、食品添加剂、食品相关产品的质量控制，未经验或检验不合格不得领用；建立和保存食用出库领用记录，对于发现的不合格原料、食品添加剂及食品应停止使用，并及时向质管部反映。

4.1.11生产人员应严格按照工艺规程和作业指导书的要求进行操作，特别是要加强对生产过程中质量关键控制点的控制，质量关键控制点记录，确保产品生产过程中影响产品质量形成的因素处于受控状态，以生产符合规定要求的产品。投料人员应如实填写《投料记录表》（参见表1），记录所使用原辅料及配料的时间、名称、批次、数量、投料人。

4.1.12成品的包装应在良好状态下使用，防止将异物带进食品，使用的包装材料应完好无。

4.1.13加工物料的设备及盛装物料的容器应贴挂状态标志，表明内容物的品名、规格、批号、数量等，物料容器应密闭，以防止发生污染及交叉污染。

4.1.14在产品包装过程中，应检查产品标示、装量、包装密封情况、标签的印刷、核对批号及包装后成品质量的检查。

4.1.15 检查各工作间的温度及相对湿度，若超过规定范围，应立即通知设备人员进行调整。

4.1.16生产废弃物：生产过程中产生的生产废弃物，应收集于指定的废弃物容器中，按生产废弃物处理规程进行处理。

4.1.17对于违反食品法规、工艺规程、标准操作规程的行为，应及时提醒操作者改正，必要时向主管报告，采取措施预防或避免错误的再次发生。。。

4.1.18发生重大差错或事故时，除立刻要求操作者进行应急处理、暂停操作外，应向质管部负责人及生产部负责人报告。

4.1.19因设备、停电或其他原因中断生产时，该批产品要视情况分别处理，产品经在加工后可达到合格标准的，允许再加工；产品经过再加工无法达到合格标准的，按不合格品规定处理。

4.1.20生产过程中，要如实记录食品生产过程中的安全管理情况，记录保存期限不少于2年。

4.2生产过程管理考核办法

4.2.1质量管理部负责人为生产过程质量考核组长，负责组织生产过程质量的考核和评价。

4.2.2各部门主管为考核小组成员，负责生产过程质量的具体考核和评价。

4.2.3生产过考核

4.2.3.1人员卫生考核：1)检查岗位操作人员着装是否干净整洁，是否按要求穿戴工作衣、工作帽；2)检查岗位人员的个人卫生，是否留长指甲、穿拖鞋、带首饰，是否保持个人清洁，勤洗头勤洗澡勤换衣。3)检查岗位人员的洗手消毒和工作中的动作行为，进出车间时，是否按要求更衣、洗手消毒，是否有在车间内吸烟、吃零食、吐痰等影响环境卫生的行为。

4.2.3.2 环境卫生考核：1）检查工作场所的环境状况，是否有与工作无关的杂物、蜘蛛网、苍蝇蚊子蟑螂等昆虫；材料及产品摆放是否有序； 2）检查工作场所的清洁消毒情况，是否按照规定的消毒方法和频次定期进行清洁和消毒，是否按时开启紫外线杀菌；

4.2.3.3 生产设备运行状况的考核：1）考核设备操作员是否按设备操作规程进行操作，正确使用。是否按规定对设备进行维护和保养，消除异常。2）考核设备的清洁消毒情况,检查是否按照卫生操作规范的要求，对所负责的生产设备周期性地进行清洁消毒； 3）考核员工是否对关键工序的工艺参数进行严格控制，按规定的要求对工艺参数进行检查，确保工艺参数符合生产要求。出现工艺参数偏差是否立即向主管人员反映。

4.2.3.4 生产操作的考核：1)考核操作员是否严格按照操作指导书的要求进行操作； 2)检查操作员的自检意识,询问是否熟知本岗位的产品验收标准，对生产的产品是否能主动进行自检，以检出不良品，当质量异常时是否及时向主管人员汇报。3)检查直接与产品接触的包装物的杀菌情况，考核员工是否能按规定的杀菌程序进行操作，有否减少工序或减少杀菌的时间。

4.2.3.5生产过程质量控制的考核：1)检查中间体化验员是否按照规定进行过程的检验,操作员自检合格的产品是否存在不合格的隐患; 2)综合考核岗位质量状况,考核期内是否出现批量不合格或可能导致的质量安全事故隐患;

（一十八） 质量方针及质量目标SMP-QA-001（00）

1. 目的：加强质量管理，提高产品质量。

2. 适用范围：生产质量管理全过程。

3. 责任者：公司全体人员。

4. 正文：

4.1 总则

4.1.1公司是食品的专业制造企业，食品质量关系到大众健康，为社会大众提供高质量的合格食品，是公司质量管理工作的最高准则。

4.1.2 制定质量方针，目的就是统一全体员工的质量意识，并在此方针的指导下，完成公司的质量目标。

4.2 公司的质量方针

质量第一、客户至上、追求创新、控制成本。

4.2.1质量方针释义解读：

4.2.1.1质量第一：大众健康，是公司的最高责任，也是全体员工的最高责任，把大众健康奉为最高，体现了公司质量工作的最高宗旨。只有树立质量第一的理念，不断提高产品质量起才能真正承担起维护大众健康的责任。

4.2.1.2诚信经营：客户就是我们的上帝，我们每时每刻关注着我们的客户。我们的工作目的是为了满足客户的需要。我们视我们产品消费者、合作伙伴及我们的员工为我们的客户，他们的健康和幸福是我们最大的满足。诚信经营：就是诚实无欺，讲求信用的与市场、顾客等利益相关者处理关系。

4.3 公司的质量目标

4.1 产品出厂检验合格率达100%；

4.2 产品市场监督抽检合格率达100％

4.3 卫生指标出厂合格率100%

4.4 顾客满意度达≥90％，三年内每年递增1-2%

4.5 市场投诉处理率达100％;

4.6 产品安全验证一次合格率99.99%;

4.7 无重大食品安全事故发生。

（一十九） 进货查验记录管理制度SMP-QA-003（00）

1. 目的：加强对各种食品原料及包装材料的进货查验，把好原辅材料包装材料进厂质量关，确保产品质量符合产品标准的要求。

2. 适用范围：食品原辅料（含食品添加剂等辅料及食品相关产品，下同）及包装材料的进货查验及记录。

3. 责任者：仓库管理人员、QA、QC人员。

4. 正文：

4.1 各种原辅材料包装材料进厂后，必须进行查验。未经查验验收或验收不合格的原辅材料包装材料，一律不准入库，更不能用于生产。

4.2 原辅材料包装材料的查验工作由质量部门负责，采购部门协助。

4.3 查验依据：严格按照国家标准及供应商提供的产品证明材料及本公司相应质量标准的规定进行查验。

4.4 原辅材料包装材料查验一般先外观检查和查验质量证明，符合要求后抽样送化验室化验，必要时送当地食品检验或质监部门进行质量检验。

4.5 外观检查的主要内容包括为：包装质量是否完好、标识内容与要求的质量要求是否一致、产品是否出现异常情况等。质量证明验收的主要内容为：产品出厂的检验合格证、标签、有效检验报告及其他有效质量证明。

4.6 原辅材料包装材料质量查收情况由查验人员及时分别填写《原辅材料包装材料查验记录》，送化验室检验后由检验人员填写检验收录及出具检验报告。

4.7 《原辅材料包装材料查验记录》内容至少要包括：物品名称、生产厂家、型号规格、执行标准、生产日期、进货日期、进货数量、索证情况、合格数量、验收人员姓名、验收日期等。

4.8 《原辅材料包装材料查验记录》及检验记录由质量监督员保管。负责人要经常对验收记录的完整性、及时性和正确性进行检查。保管员凭《原辅材料包装材料查验记录》及检验合格报告办理物品入库手续。

4.9 原辅材料包装材料质量证明资料由质量监督员妥善保管。

4.10 需要送质量检验部门检验的样品，由质量监督员负责抽样、送样和检验。

4.11 质量查验或检验不合格的原辅材料包装材料，由质管部负责作出退货的决定，物料部负责实施。

（二十） 过程检验管理制度SMP-QA-004（00）

1. 目的：加强对各种食品生产过程，确保产品质量符合产品标准的要求。

2. 适用范围：食品生产过程半成品（或中间体，下同）检验。

3. 责任者：车间操作人员、QA、QC人员。

4. 正文：

4.1 各工序半成品完成后，必须通知质监员取样，并送化验室检验。

4.2 半成品的检验由化验室指定人员按半成品标准及检验规程进行检验。

4.3 只有符合要求的半成品才能进入下一工序，未经检验或者检验不合格的半成品不得转入下道工序。

凡检验不合格的半成品，应立即做好标识，按《不合格品管理制度》管理。

（二十一） 出场检验记录管理制度SMP-QA-005（00）

1. 目的：建立产品出厂检验制度，严格产品出厂检验和检验记录，进而查验出厂食品的检验和安全状况，明确产品的生产和安全信息，达到食品安全的目的,制定本制度。

2. 适用范围：食品出厂检验和检验记录。

3. 责任者：车间操作人员、QA、QC人员。

4. 正文：

4.1 食品出厂必须批批经过检验，未经检验或者检验不合格的，不得出厂销售。出厂检验项目应符合产品执行标准及食品生产许可证审查细则的要求。标签应符合《预包装食品标签通则》(GB7718)、《预包装食品营养标签通则》(GB28050)、《食品标识管理规定》等有关规定要求。

4.2 同一投料、同一班次生产的同种规格的产品为一批次。

4.3 “已检”、“在检”、“待检”的成品应分区存放，并有明显标识。

4.4 产品抽样应按国家有关标准的规定及公司《取样管理制度》执行，确保样品具有代表性。每批抽检的产品，可根据需要留样，并做好留样记录（参见表1）。留样储存环境的温度、湿度等应满足有关要求。

4.5 公司要建立符合检验条件和与生产能力和产品检验相适应的检验室，建立健全检验管理制度，配备具有检测能力（经专业培训、考核合格）的检验人员的专职检验员，满足出厂检验的需求。如无检验能力的项目，可委托有资质的检测机构进行检验。

4.6 检验人员应熟悉产品标准、检验规程，能独立履行职责，尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公正，不得出具虚假的检验报告，并对出具的食品检验报告负责。

4.7 公司应具备出厂检验所需的仪器、设备及试剂药品。仪器、设备应满足检测精度要求，按周期检定或校准，并进行必要的维护保养，确保处于良好状态；仪器、设备的使用操作应符合操作说明书及实验的要求。

4.8 公司应建立仪器、设备使用台帐，记录使用人、检验项目、使用日期和仪器、设备状态；试剂药品的存放及使用应符合产品标签及实验要求；易制毒化学品的使用应符合《易制毒化学品管理条例》的规定；危险化学品的使用应符合《危险化学品安全管理条例》的规定。

4.9 公司每年应当与有食品检验资质的检验机构进行一次比对试验。

4.10 化验员应严格按规定的批次逐批进行检验，并做好检验原始记录，出具检验报告。原始记录和检验报告应及时存档。

4.11 对检验的样品应保留到产品保质期满。

（二十二） 委托检验管理制度SMP-QA-006（00）

1. 目的：规范食品委托检验操作行为，降低产品的质量风险。

2. 适用范围：适用于本公司委托检验的管理。

3. 责任者：质量负责人。

4. 正文：

4.1委托检验必须根据现行法规要求进行，受托方必须是有食品检验资质检验机构进行检验，委托检验必须保存委托检验证明材料。

4.2委托检验必须明确界定检验内容和职责，经双方同意并严格控制，公司（委托方）和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责、委托期限、检验批次、项目、原始记录的保存与提交、报告要求等。

4.3委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合有关食品标准及注册批准的要求及合同要求。

4.4食品生产企业委托检验，应保持受托方相对稳定。

4.5只有合同生效期内所作的委托检验结果是有效的。

4.6公司所有与委托检验相关的文件由质管部负责保管。

（二十三） 关键质量控制点管理制度SMP-QA-007（00）

1. 目的：加强对关键质量控制点的管理，使所要控制的过程始终处于受控状态，以确保稳定地生产合格产品。

2.适用范围：适用于公司对关键过程的质量控制。

3.责任者

3.1生产部协同质管部根据产品、工艺特点，按照食品安全标准规定及食品质量安全要求，确定生产关键质量控制点。生产部负责关键质量控制点的管理，编制作业指导书、工艺规程、工序质量分析表、质量控制点流程图等质量控制点管理文件。

3.2质管部负责质量控制点监督检查，控制点产品的检验，并根据要求编制检验作业指导书。

3.3生产车间负责按质量控制点文件的规定具体组织实施。

4. 正文：

4.1所有产品生产，必须制定科学的符合实际生产状况的生产工艺，在生产工艺中确定对食品安全有最大影响的关键工序即关键质量控制点，并应对关键质量控制点的重要参数加以确定和识别，作为关键过程的控制参数。

4.2关键质量控制点一旦确定，所有影响食品安全的重大因素都应制定控制措施，包括生产环境，生产设备与设施，控制参数，操作人员等都必须符合国家食品安全标准及有关法律法规的规定，不得随意降低标准。

4.3对关键质量控制点制定的控制措施应能涵盖关键过程，控制措施应科学，完整，可操作性强。

4.4关键质量控制点的设点原则

4.4.1.工艺有特殊要求，对下道工序的生产及产品质量有重大影响的工序。

4.4.2.内外部质量信息反馈中出现质量问题较多的薄弱环节。

4.4.3国家有关规章、规范的要求。

4.5质量控制点涉及的控制文件

4.5.1工序质量分析表；

4.5.2作业指导书；

4.5.3质量控制点流程图；

4.5.4质量控制点明细表。

4.5.5质量控制点的各种控制文件分别由生产部、质管部负责编制并经其部门负责人批准后实施。

4.6质量控制点人员职责分工

参与质量控制点日常工作的人员主要有：操作者、机修员、化验员、质监员等，其职责分工如下：

4.6.1操作者——熟练掌握操作技能和本工序质量控制方法；明确控制目标，正确测量，认真自检，自做标记并按规定填写原始记录；做好设备的维护保养和点检工作；发现工序异常，迅速向质管人员报告，请有关部门采取纠正措施。

4.6.2机修员——按规定定期对控制点设备进行检查和维护，督促检查设备点检活动，根据点检信息，及时对设备进行检修和调整，并做好设备维修记录。

4.6.3化验员：控制点产品的检验。

4.6.4质监员——做好控制点的现场监督、检查和指导，把掌握的质量异常情况及时向有关部门反馈，研究纠正措施。

4.7质量控制点管理

4.7.1生产车间在质量控制点或生产工序旁有明显标志牌，牌上应有使用的生产设备和设施、生产工艺参数、控制程序或方法、注意事项以及操作人姓名等。

4.7.2生产中，操作人员应严格按照质量控制点规定的工艺参数进行操作并定时记录在《质量控制点记录》中。参数的控制记录要准确可靠。操作人员要按规定的要求进行记录，不得出现漏记和错记现象。

4.7.3《质量控制点记录》记录频次

每班生产工人在生产正常时至少要记录二次参数记录。记录内容至少包括：生产时间、生产量、检查时间、参数值、操作人员签字。车间主任应随时检查质量控制点记录的记录情况，并作好保存工作。

4.7.4车间负责人或质量管理人员要定期不定期的对关键质量控制点记录进行检查，发现问题及时纠正，并对责任人严肃处理。

4.7.5质量监督员每天对《质量控制点》的记录情况进行监督检查。

4.7.6关键质量控制点记录保存三年。

（二十四） 食品安全召回管理制度 SMP-QA-008（00）

1.目的

对产品销售后发生或可能发生食品安全问题或其他原因需召回时，对召回过程进行规范制，从而确保食品安全。

2.适用范围

适用于公司生产及销售食品召回管理。

3.职责

3.1质管部负责食品安全危害调查和评估，确定召回级别，启动召回，并配合追溯、召回和调换。

3.2 质管部负责提出有关通知和(或)产品召回意见，并对召回产品提出处置措施。

3.3 销售部负责产品的跟踪、信息收集、数据整理、通知相关方、产品召回和产品

3.4 销售部有权申请调换货。

3.5 质管部负责产品检验和(或)处理产品意见，并对调换产品提出处置措施。

4.正文

4.1定义

4.1.1召回：是指按照规定程序，对我公司生产销售的不安全食品或其它原因不合格的食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。

4.1.2不安全食品，是指有证据证明对人体健康已经或可能造成危害的食品，包括：
　　4.1.2.1已经诱发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的食品；
　　4.1.2.2可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的食品；
　　4.1.2.3含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明确的食品；
　　4.1.2.4有关法律、法规规定的其他不安全食品。

4.2公司质量管理部门应通过客户投诉、相关部门抽检、企业自查等途径，对其生产的食品安全状况进行持续跟踪，及时收集食品安全风险信息。

4.3不安全食品的判定：判定食品是否属于不安全食品，应当进行食品安全危害调查和食品安全危害评估。
4.3.1食品安全危害调查的主要内容包括：
　　4.3.1.1是否符合食品安全法律、法规或标准的安全要求；
　　4.3.1.2是否含有非食品用原辅料、添加非食品用化学物质或者将非食品当作食品；
　　4.3.1.3食品的主要消费人群的构成及比例；
　　4.3.1.4可能存在安全危害的食品数量、批次或类别及其流通区域和范围。

4.3.2食品安全危害评估的主要内容包括：
　　4.3.2.1该食品引发的食品污染、食源性疾病或对人体健康造成的危害，或引发上述危害的可能性；
　　4.3.2.2不安全食品对主要消费人群的危害影响；
　　4.3.2.3危害的严重和紧急程度；
　　4.3.2.4危害发生的短期和长期后果。
　　4.4公司获知生产及销售的食品可能存在不安全因素或安全危害或接到省级监管部门的食品安全危害调查书面通知，应当立即进行食品安全危害调查和食品安全危害评估，同时填写《食品安全风险分析记录表》（参见表1），书面报告企业负责人，并及时通过孝感市食品监督部门向省级质监部门提交食品安全危害调查、评估报告。

4.5经食品安全危害调查和评估，确定存在下列情形之一的食品，应当确定召回级别，实施召回。

4.5.1不符合食品安全标准的。

4.5.2食品安全风险评诂结果得出食品不安全结论的。

4.5.3企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的。

4.5.4有关法律、法规规定的其他应该召回的食品。

4.6召回级别的确定：根据食品安全危害的严重程度，食品召回级别分为三级：
　　4.6.1一级召回：已经或可能诱发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成严重危害甚至死亡的，或者流通范围广、社会影响大的不安全食品的召回；
　　4.6.2二级召回：已经或可能引发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度一般或流通范围较小、社会影响较小的不安全食品的召回；
　　4.6.3三级召回：已经或可能引发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度轻微的，或者属于本制度4.1.2.3项规定的不安全食品的召回。其他原因导致食品不符合质量标准的应召回的，按三级召回处理。

4.7食品召回的实施

4.7.1公司质管部确认食品属于不安全食品或其它原因不合格应当召回或食品监管部门责令召回的，公司质管部立即启动召回程序，核实产品的批次、生产数量，并查明库存量、已销售数量，查清具体销售区域、经销商名单后，制定召回计划，并同时填写《不合格品评审处置单》,通知生产部及销售部立即停止生产和销售.对确定实施召回的食品，在确定召回的第一时间内通知所有经销商，交销售部实施主动召回尚未售出的所有不安全食品。
4.7.2自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起，一级召回应当在1日内，二级召回应当在2日内，三级召回应当在3日内，由销售部先电话通知有关销售者停止销售，通知消费者停止消费，同时填写《召回通知》发传真或电子邮件给顾客或消费者。《召回通知》包括产品批次、产品名称、规格、数量、联系人、联系电话、召回日期等。

4.7.3公司向社会发布食品召回有关信息，应当按照有关法律法规规定，向食品监管部门报告。
4.8 召回食品的处理：

4.81召回的不安全食品集中到专用的安全场，做明显标识并隔离；其它原因召回的食品销售部安排运输到仓库。仓库保管员对召回产品做明显标识并隔离存放。

4.8.2销售部对召回食品的后处理应当有详细的记录，包括召回产品的批次、数量、比例、原因和结果等。属不安全食品的应向食品监管部门报告，接受监督。

4.8.3 及时对召回的不安全食品进行无害化处理；根据有关规定应当销毁的食品，应当及时予以销毁。其它原因召回的食品由质管部提出处理意见，及时处理。根据有关法律、法规规定应予销毁的不安全食品，可在销售地直接销毁（须有公证机构或相关监管部门出具现场确认证明）或运回公司销毁处理（须经相关监管部门人员在场监督销毁）。销毁现场要建立影（像）证据，并填写《不安全食品销毁记录表》（参见表2）。

4.9对因标签、标识或说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，在采取补救措施且能保证食品安全的情况下，方可继续销售；销售时，应向消费者明示补救措施。

4.10自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起，一级召回应在3日内，二级召回应在5日内，三级召回应在7日内，并向食品监管部门提交食品召回计划。
4.11食品召回计划主要内容包括：停止生产不安全食品的情况；通知销售者停止销售不安全食品的情况；通知消费者停止消费不安全食品的情况；食品安全危害的种类、产生的原因、可能受影响的人群、严重和紧急程度；召回措施的内容，包括实施组织、联系方式以及召回的具体措施、范围和时限等；召回的预期效果；召回食品后的处理措施。
4.12 食品召回过程中，质管部应向当地食品药品监督管理部门提交《食品召回措施报告》（参见表3），内容包括：

（一）召回食品的名称、规格、型号、批次以及涉及的产品数量。

（二）停止生产的情况。

（三）通知生产经营单位的情况。

（四）通知消费者的情况。

（五）食品安全危害的种类、产生的原因、可能受影响的人群、严重和紧急程度。

（六）召回通知记录情况。

（七）召回措施的内容，包括实施组织、联系方式以及召回的具体措施、范围和时限等。

（八）召回的预期效果及 召回食品后的处理措施。

4.13根据召回进展情况，自召回实施之日起，一级召回每3日，二级召回每7日，三级召回每15日，及时向当地食品药品监督管理部门提交提交《食品召回阶段性进展报告》（参见表4）。企业对召回措施有变更的，应当在食品召回阶段性进展报告中说明。在召回时限期满15日内，提交《食品召回总结报告》（参见表5）。

4.14公司应保存对不安全食品召回全过程的记录，主要内容包括食品召回的批次、数量、比例、原因、结果、处理方案等；同时，要建立召回档案，妥善保存召回、销毁的现场影像和各类书面证明等相关资料。

4.15召回食品处理后，如必要由质管部向责任部门发出《纠正和预防措施处理单》，要求有关部门采取纠正措施。

（二十五） 产品标识管理制度 SMP-QA-009（00）

1. 目的：认真执行国家质监总局《食品标识管理规定》，在生产过程的各阶段、对产品进行标识、防止混用、在有要求时实现产品的可追溯性。

2. 适用范围：适用于公司生产过程各阶段的产品标识及实现产品可追溯性要求。

3. 责任者：质管部归口管理产品标识和追溯性。。

4. 正文：

4.1采购物资的标识。

4.1.1原辅料须注明名称，品种，数量，理化指标，生产厂家等。

4.1.2包装袋、设备配件及其它零星采购物资由应注明名称，规格(型号)、数量、生产厂家等。

4.1.3物资的标识采用填写产品标识卡的办法，挂在产品或贮存区的明显位呈。生产设备由采用厂家铭牌标识，丢失时，由追溯并补作铭牌。

4.2 成品标识

4.2.1食品或者其包装上应当附加标识，注明名称、批号、成分、净含量【对含有固、液两相物质的食品，除标示净含量外，还应当标示沥干物（固形物）的含量】、公司名称、公司地址、联系方式、生产日期、保持期及保存条件、产品标准号、质量等级等、

4.2.2 实施生产许可证管理的食品，食品标识应当标注食品生产许可证编号。

4.2.3与食品混装非食用产品易造成误食，使用不当，容易造成人身伤害的，应当在其标识上标注警示标志或者中文警示说明。

4.2.4 食品有以下情形之一的，标识上标注中文说明：
　　4.2.4.1医学临床证明对特殊群体易造成危害的；
　　4.2.4.2经过电离辐射或者电离能量处理过的；
　　4.2.4.3属于转基因食品或者含法定转基因原料的；
　　4.2.4.4按照法律、法规和国家标准等规定，应当标注其他中文说明的。

4.2.3食品标识不得标注下列内容：
　　4.2.3.1明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的；
　　4.2.3.2非保健食品明示或者暗示具有保健作用的；
　　4.2.3.3以欺骗或者误导的方式描述或者介绍食品的；
　　4.2.3.4附加的产品说明无法证实其依据的；
　　4.2.3.5文字或者图案不尊重民族习俗，带有歧视性描述的；
　　4.2.3.6使用国旗、国徽或者人民币等进行标注的；
　　4.2.3.7其他法律、法规和标准禁止标注的内容。

4.3产品标识的控制

4.3.1 标识的印制须经质管部审核批准。

4.3.2各部门，单位对相关产品标识每周检查一次，需补作标识时，向质管部申请。

4.3.3质管部每月一次对各类产品标识检查监督，作好产品标识检查记录。

4.4产品标识的可追溯性适用于以下有可追溯性要求的场合。合同中明确规定或顾客有要求时，为顾客提供产品追溯的服务；公司内部查找不合格原因，追溯某批次不合格的原始和生产状态。产品标识的追溯，由质管部组织实施。

（二十六） 消费者投诉处理制度 SMP-QA-010（00）

1. 目的：规范消费者投诉管理，合理妥善处理消费者户投诉，保护消费者利益、

维护企业声誉。

2. 适用范围：本公司所有用户投诉的处理。

3. 责任者：质管部相关人员。

4. 正文：

4.1 及时、妥善、正确处理用户对食品质量的投诉，是企业应尽的责任。

4.2 消费者投诉的界定：消费者投诉系指用户或其它人报告市场上某一产品的假定或事实上的不足之处，它可以是书面的或口头的。

4.3投诉的分类：

4.3.1 严重投诉：整批食品质量不合格引起或其它原因引起的投诉，对公司声誉及销售造成严重不良影响。

4.3.2 重要投诉：非食品内在质量引起用户投诉，对公司声誉不利或影响公司今后的销售。

4.3.3 一般投诉：食品外包装等轻微缺陷引起的投诉。

4.4 用户对食品质量投诉的受理：质管部负责食品质量投诉受理。

4.5负责食品质量投诉的人员，应具有食品生产和质量管理的实践经验，有能力对此做出正确的判断和处理。

4.6 对用户的食品质量投诉，应分类登记编号，并做详细分析和认定记录，建立台帐。投诉记录应归档保存至食品保持期后一年。

4.7 对食品投诉的调查处理方法：

4.7.1无论谁受理投诉均需立即向质管部报告，由质管部协商销售部等部门处理。

4.7.2接到投诉后，公司质量管理员填写用户投诉记录，由质管部填写调查意见。

4.7.3接受消费者投诉需礼貌接待，态度和蔼，语言文明。受理投诉须做笔录，问清来龙去脉及当事人情况处理结果。

4.7.4 接到投诉后应向消费者索要样品，必要时专程取样并检查产品实际质量情况。

4.7.5 必要时，由中心化验室对所取样品和留样样品对照并进行全项检验，确定产品质量，并将检验结果及时通知质量管理员。

4.7.6 质量管理员根据检验情况确认属产品质量问题的，由质量负责人提出处理意见，经总经理批准后书面通知用户，协商解决。

4.7.7 根据检查情况确认属对方保存不当或其它原因引起产品质量问题的，质量管理部要以书面形式向用户解释清楚。

4.7.8质量管理员要对用户意见产生的原因进行彻底调查，查明原因并写出书面报告，报质量负责人，通知有关部门负责人召开质量分析会议，以利于最终杜绝此类问题的发生。

4.8 以上所有调查和处理情况要记录，由质量管理部登记台帐编号归档，保存至产品有效期后一年。

4.9 对用户提出退货要求的，经质量管理部确认后，方可办理退货手续。

4.10 为主动地了解公司生产的食品质量的信息，不定期有重点有目的地进行用户访问，对访问收集到的质量问题，要作出有力的措施，研究解决。并及时作好访问情况的登记。

（二十七） 食品安全自查管理制度 SMP-QA-011（00）

1、目的

为了落实质量安全主体责任，保证食品的质量以及食品的安全，特制定食品安全自查管理制度。

2、适用范围

适用于公司内对质量安全有关的管理层及各职能部门和有关人员。

3、职责

3.1 质量负责人：负责食品安全自查工作的协调、管理工作，批准食品安全自查方案和自查报告。向公司管理层报告食品安全自查结果。

3.2 自查组长：提出自查小组名单，全面负责食品安全自查实施活动，食品安全自查审核方案和食品安全自查报告。

3.3 质管部：负责起草食品安全自查方案，组建食品安全自查小组，按照食品安全自查计划实施自查，起草自查报告。对不合格项目的整改、实施效果进行确认。

3.4 自查小组成员：按照食品安全自查计划及时实施自查，提交自查报告。

3.5 受检部门：在职责范围内，协助自查，负责本部门不合格项目的整改措施的制定和实施。

4、正文

4.1食品安全自查的策划

4.1.1 自查频次：每年不少于1次且时间间隔不超过12个月。质管部每年初起草食品安全自查方案，在每个年度内开展的安全自查，并覆盖所有的相关部门。

4.1.2当有下列情况时，需追加食品安全自查。

a）发生了严重产品质量问题或外界有重大投诉；

b）组织的内部机构、生产工艺、质量方针和目标等有重大改变。

4.1.3食品安全自查方案的准则、范围、频次和方法由质保部提出，质量负责人批准实施。

4.2食品安全自查的准备

4.2.1由自查组长提出食品安全自查实施计划，质量负责人批准，经批准生效的食品安全自查实施计划表中的自查组长和自查小组成员即被指定为该次食品安全自查的自查组长和自查小组成员。

4.2.3自查小组成员不检查自己的工作。

4.2.4质管部负责向自查小组成员提供自查时所需的质量手册和程序文件，受检部门负责提供其他支持性文件和相关标准。

4.2.5自查小组成员按所检查的范围和受检部门的特点，编制有可操作性的食品安全自查查表，供检查时使用。

4.3食品安全自查的实施

4.3.1召开一次简短的首次会议，组长介绍自查的目的、范围、准则、方式、计划和自查人员分工及日程安排，澄清自查计划中不明确的问题，确定末次会议的时间、地点。

4.3.2在受检部门人员陪同下，由自查组长主持进行现场检查，检查员采用现场观察、查阅资料、提问等方法进行抽样调查。

4.3.3寻找客观证据，在自查表中记录质量管理体系是否符合规

定的要求的事实。若发现不符合要求时，将不符合事实与受检部门交换意见。

4.3.4自查结束，自查小组成员互相交流分析，确定不符合事实。在编写“食品安全自查不符合项报告”时，须事实描述清楚，证据确凿。

4.3.5帮助受检核部门制定并评价纠正措施。

4.3.6对自查结果进行汇总分析，确定不合格项，取得受检部门签字认可。

4.3.7召开末次会议，由自查组长报告自查情况和自查结果。就食品安全提出检查结论，并对如何提高食品安全提出建议。

4.3.8提交自查报告。

4.4纠正措施

4.4.1根据审核员填写的《食品安全自查不符合项报告》，受检部门除进行确认外，还要分析不符合产生的原因，由问题的责任部门在5个工作日内提出纠正措施，并规定完成纠正措施的期限。

4.4.2纠正措施须在规定的日期内实施完成，如不能按期完成，责任部门必须向质量负责人说明情况，请求延期。

4.4.3受检部门在预定期限内完成纠正措施的实施后，通知质保部确认完成情况，并报质量负责人认可。

4.4.4对期限较长的纠正措施，可在下一次食品安全自查时由自检小组确认。

4.5食品安全自查结果提交管理评审。

4.6食品安全自查的记录由办公室负责保存。

（二十八） 食品安全追溯管理制度 SMP-QA-012（00）

1 目的：完善公司质量管理体系，建立食品可追溯性，保证生产的食品可监控、可查询和可追，保证食品安全。

2 适用范围：公司食品安全追溯管理。

3 责任者：

3.1质管部系食品生产质量安全追溯的管理部门，负责食品质量安全追溯制度的建立和3.2生产部、物资部管理人员与车间操作人员在各自的岗位上对本制度实施负责。

4 正文

4.1定义：

4.1.1食品安全追溯管理：指以进货查验、食品添加剂使用、生产过程关键控制点、出厂检验、销售台帐等为关键环节，在上述关键环节设立若干个质量安全监控点，以监控点文件记录为主线，利用信息化技术，结合条码、二维码和电子标签（ RFID）等新手段，以食品标签标识为可追溯单元载体，以产品批号为切入点，实现对食品生产加工质量安全的可监控、可查询和可追溯。
4.1.2标识：利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。

4.1.3产品标识：是识别产品特定特性或状态的标志或标记，包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。
4.1.4 产品的状态标识：在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态的产品，对产品的质量状态（待检、合格、不合格、待判定）及加工状态（已加工、待加工）所作的标识。

4.1.5不合格产品：只要产品质量不符合安全、卫生标准，存在着不合理的危险性，或者产品不具备基本使用性能。

4.1.6召回：对不合格产品，按照召回的相关法律程序进行召回、处理，进一步消除安全隐患。

4.2为保证顺利实施食品质量安全追溯，公司应加强以下制度的制订与实施：食品及食品原辅材料采购进货查验管理、食品添加剂使用管理、生产过程关键控制点管理、出厂检验管理、包装标识管理、产品流向管理以及不合格食品召回管理等，并做各关键环节的文件记录。

4.3公司相关部门要加强记录与信息管理，真实地记录各个阶段的信息，以便于查询与食品质量安全追溯。主要有以下信息：

4.3.1原料验收信息：包括原料名称、产地、规格、数量、生产日期（生产批号）、保质期、运输车船信息、供货者信息（名称、地址、联系方式）、合同号（订单号）、入库人员、入库日期、、验收要求及检验报告编号等。

4.3.2生产过程信息：包括领料、投料、生产过程、包装、物料平衡等信息。

4.3.3产品检验信息：应包括产品名称、规格、生产日期（生产批号）、检验日期、检测机构、执行标准、检验结果、采样地点和留样信息、检验报告批准人等。
4.3.4产品销售信息：应包括产品名称、规格、数量、生产日期（生产批号）、保质期、检验合格证号、销售日期（发货日期）、发货地点、出厂检验报告编号、购货者信息（包括名称、地址、联系方式）、销售合同号（订单号）、发货人。
4.3.5人员、设备信息：生产过程中还需根据需要记录相关操作人员和设备设施的信息，确保风险原因可查清，责任可落实。

4.4为便于查询与食品质量安全追溯，公司相关部门要加强标识管理

4.4.1产品标识

4.4.1.1内容：

产品（原辅材料、食品添加剂、食品相关物品）属性：品名、规格型号、编号、生产日期、保质期、数量、出库保管员等；

产品（原辅材料、食品添加剂、食品相关物品） 检验和测试状态：待验、合格、不合格等，检验测试人员、检验测试日期、批次等；

食品加工过程状态：原材料、中间体、半成品、成品等。

4.4.1.2标识的方式：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录。

4.4.1.3公司可追溯的标识分为三个环节进行，原材料的标识统一称为“原材料批号”；过程加工的标识或成品标识统一称为“生产批号””。

4.4.2采购品的标识

4.4.2.1 原辅材料、食品添加剂、食品相关食品等外购产品到公司后，采购人员或需采购部门相关人员根据供方的送货单进行清点收货，进行初步验货；

4.4.2.2质管部要验证或根据各具体的标准要求和方法实施检验和试验；验证或检验合格的入库在指定区域存放，进行产品标识，标识内容包括：批次号、物料编号、物料名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。不合格品做好“不合格”标识，分区域存放、处理。

4.4.2.3对让步接收、紧急放行、特别处理产品，流转部门进行书面记录、标识中注明如“让步接收”等字样，以便进行追溯性验证。

4.4.2.3仓管人员根据检验结果对产品进行入库处理。

4.4.3生产过程中的标识

4.5.3.1 生产过程半成品标识：按《产品工艺规程》、《生产作业指导书》和《产品检验指导书》要求进行生产人员代号标识及相关生产质量控制表格的填写；生产中相关配件上均表明生产人员编号（用黑色记号笔写在相应位置），严格遵守生产规程要求，如果下道工序人员发现产品没有编号及时返回。

4.4.3.2产品生产时填写的相关表格必要时输入电脑，做成产品出厂原始记录，便于查询。

4.4.3.3各个工序的检验和测试状态及加工状态，可通过放置于不同区域反映出来，必要时配合进行产品标识。对于经检验为返工/返修的产品，直接返回上道工序，或放入返工/返修区表明情况。对于经检验为不合格的废品，放置于不合格区。

4.4.3.4生产完工的产品送至测试区，测试后须返工的产品放入指定区域写明情况，返工之后的产品，重新检验。

4.4.3.5当计量检测设备失准导致不合格品流入下道工序或流出厂时，发现部门必须立即通知生产部相关人员，转回上道工序或按发货批次进行追回、检验和返工/返修。

4.4.3.6生产部门生产过程中，各种标识资料必须随产品一起交接，确保追溯时的准确性。

4.4.4成品标识

4.4.4.1成品的产品标识是规格型号、编号、加工日期、数量等。

4.4.4.2最终检验、测试不合格的成品，应放置于有不合格标识的区域；

4.4.4.3包装人员在装箱以后在箱外进行标识（含顾客名、品名、规格、数量等），顾客要求的特定产品要照定单要求执行。

4.4.4.4产品出厂时封装好相关资料，并将产品出厂时间填写到原始记录表中。

4.4.5标识的保护

4.4.5.1 产品标识应清晰牢固，不因产品流转中诸因素（如搬运、移置、管理不善或雨淋等）的影响而损坏或消失，保持其可追溯性。

4.4.5.2在产品实现和生产运作过程中，产品在未出厂前，各有关部门必须对所用的各种标识认真保护，严禁涂抹、撒毁，保证标识整洁、醒目、完好地保持原有状态，防止误用产品或不合格品流入下道工序。

4.4.5.3各有关部门按规定做好标识，无状态标识的产品不得使用、转序或出厂；发现标识不清或无状态标识的产品立即向标识的责任部门报告，产品暂停流转，直到重新正确标识后方能流转。

4.5为便于追溯，公司应逐步建立食品质量安全电子追溯系统，以条码、二维码和电子标签（ RFID）等先进技术为手段，实现食品生产电子化追溯。可将公司法人代表、质量安全受权人（或质量负责人）、生产许可证号、企业地址、联系方式、主要产品以及各关键环节的记录信息录入电子追溯系统。电子追溯系统应逐步满足产品信息统计分拆、消费者查询投诉和政府监管部门监管等要求。

4.6安全追溯的实施

4.6.1食品出现质量安全问题时，质管部要组织人员实施追溯，迅速查找和确定问题发生的环节，并采取相应措施进行处理，并真实、准确、及时、完整地记录食品质量安全追溯的相关信息

4.6.2当顾客要求或公司产品在市场上发现质量不合格时，销售部应当会同质管部、生产部等有关人员查阅产品各种记录进行分析和处理。

4.6.3追溯时，应根据产品名称、型号/规格、客户名称、生产日期以及各工序的相关作业人员和工序质量、检验记录、入库有关记录等追溯到生产历史。

4.6.4质管部应应当建立食品质量安全追溯记录档案，将各环节的质量安全记录统一归档管理，记录保存期限不得少于两年，产品保质期长于两年的，应保存至保值期满一年以上。

4.6.5质管部作为食品生产质量安全追溯的管理部门，应不定期以“倒查”的方式检验食品质量安全追溯制度运行情况，及时调整、完善相关环节。

（二十九） 不合格品管理制度SMP-QA-016（00）

1. 目的：建立不合格品的管理规程，规范不合格品管理。

2. 适用范围：本标准适用于本公司所有不合格品的管理。

3. 责任者：库房、生产部、质管部、化验室、操作人员。

4. 正文：

4.1定义：

不合格品是指与质量标准不相符合、存在缺陷、污染变质、来源不合法或其它原因被质量管理部门评价为不合格的原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。

4.2不合格品来源：

4.2.1不合格原辅料

●原辅料购进时经验证或检验不符合标准，被质量管理部门拒收而产生的不合格品。

●贮存过程中发生受潮、包装破损而污染变质。

●超过保持质期。

4.2.2不合格包装材料

●包装材料购进时经检验不符合标准，被质量管理部门拒收而产生的不合格品。

●贮存过程中受到污染、挤压变形或经复验不合格。

●内包装材料超过贮存期且复验不合格。

4.2.3不合格中间产品/待包装产品

●生产过程中的中间产品/待包装产品经检验不符合标准，被质量管理部门判定为不合格品。

●超过复验期经复验不合格。

4.2.4不合格成品

●成品经检验不符合标准。

●贮存过程中出现质量问题经复验不合格。

●超过保质效期。

4.2.5退回或召回产品

●市场流通的产品被退回或召回，产品被质量管理部门评价为不合格而产生的不合格品。

●各级食品监部门监督抽检判定的不合格产品。

4.3不合格品管理原则：

4.3.1不合格品必须专库或专区存放，有效隔离。

4.3.2 不合格品必须有易于识别的标志（红牌），并有货位卡。

4.3.3 不合格品要及时登入不合格品台帐。

4.3.4不合格物料不得发放，不能投入使用。

4.3.5不合格中间产品和待包装产品不得流入下道工序。

4.3.6不合格成品不得销售，已经销售的要及时退回和收回。

4.3.7不合格品处理由不合格品的发生部门提出《不合格产品处理报告单》，并提出处理建议，质管部审核后分别作出退货/拒收、返工或销毁等处理决定，报质量负责人批准。

4.3.8不合格品处理由不合格品的发生部门及相关部门执行并作好处理或销毁记录，质管部监督执行。所有与不合格品处理有关的活动均需详细记录，建立不合格品档案，同时QA应在《不合格品台帐》上登记，便于追踪与回顾。记录的内容主要有：产品名称、规格、数量、不合格原因、处理方式、处理方与被处理方签字、日期等。

4.3.9产品或半成品如需返工，返工要经风险评估，确保返工对食品质量没有影响。属严重质量问题不能返工的，作销毁处理。

4.3.10对不合格品进行返工或重新加工后，质量管理部门必要时增加需进行额外相关项目的检验或进行型式检验。

4.4不合格品的标识与隔离

4.4.1任何情况下确定为不合格的原辅料、包装材料、中间产品/待包装产品和成品时，由QA立即在该批物料/产品的每件包装及相应货位卡上贴上红色的《不合格证》。仓库管理员或生产部门管理员立即将不合格品转移到不合格库（区），上锁或用红色围栏围上，挂上醒目的红色“不合格”状态标记，与其它物料/产品显著隔开，防止因误用或混杂引起事故。

4.4.2对于召回或退回的产品，经QA组织调查确定为不合格品时，由QA立即在该批的每件包装及相应货位卡上贴上红色的《不合格证》，仓库管理员立即组织人员将不合格品转移到不合格库（区），上锁或用红色围栏围上，挂上醒目的红色“不合格”状态标记，与其它物料/产品显著隔开，防止因误用或混杂引起事故。

4.5不合格品的处理

退货/拒收、降级使用/让步接收、返工/重新加工、销毁

4.6质量风险评估和CAPA（纠正和预防措施）

任何情况下所有发生并经调查确认为不合格品时，质管部要牵头查明不合格品发生的原因，按《纠正预防措施管理制度》制定纠正/预防措施，防止不合格原因再次发生。

（三十） 纠正与预防措施管理制度SMP-QA-014（00）

1. 目的：建立纠正和预防措施（简称CAPA）系统，对产品质量或质量体系中已出现或潜在的问题进行分析，找出原因，通过整改和预防措施，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，防止或避免问题的再发生，确保实现持续改进。

2. 适用范围：适用于本公司生产质量管理活动中所有纠正与预防措施的实施和控制。

3. 责任者：责任部门负责与本部门有关的纠正与预防措施的申请、制定与实施；质管部负责协调各部门纠正措施的实施。

4. 正文：

4.1 定义：

4.1.1纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象或其根源所采取的行动，防止重复出现。

4.1.2预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。

4.2 不合格项的识别与预防纠正措施的提出

4.2.1 不合格项的识别：当发生下述情况（不限于此）时应采取分析原因，采取纠正措施，防止问题的再发生。

A. 检验发现严重不合格时（如整批量不合格）；

B．生产过程中严重的未按规定要求作业时；

C．管理工作中发现不合格时；

D．生产或生产设备运行严得不正常时；

E．顾客提出的意见并证实该意见是正确时。

4.2.2潜在不合格的识别和确定：发生下列迹象之一，确定为潜在不合格，亦应分析原因、采取预防措施，防止问题的发生。

a)过程固有的变异，可能引发潜在的不合格时；

b)过程控制失控的早期信号；

c)监视和测量结果的分析有异常情况的趋势时；

d)顾客的需求和期望及市场有变化时；

e)其它需要识别和确定的潜在不合格。

4.2.3 质管部和质量负责人对以上问题会同相关单位人员进行现场调查分析，填写《纠正和预防措施的报告》，交相关部门实施。

4.3 纠正和预防措施实施

4.3.1 各部门负责人应明确本部门《纠正和预防措施的报告》，制订相应的整改方案并实施。

4.3.2质管部负责安排预防措施的落实及效果确认，并将结果记录于《纠正和预防措施报告》上。

4.4.纠正和预防措施的验证、评审与改进

4.4.1纠正或预防措施实施完成后，由责任部门通知质管部，质管部根据《纠正和预防措施的报告》进行验证。质管部定期或不定期组织有关部门对纠正和预防措施实施后的情况进行评审，经评审确认有效的纠正和预防措施应列入日常管理中

4.4.2实施纠正和预防措施无效或效果不明显的，由责任部门重新进行原因分析，制定纠正或预防措施，并组织实施和验证

4.4.3对顾客抱怨（包括对产品提出的质量问题或投诉等）所采取措施效果进行验证后，由质管部向顾客返回处理并进行必要的沟通。。

4.5实施纠正和预防措施应当有文件记录，建立相应的“纠正和预防措施实施登记台帐”，并由质量管理部保管，纠正和预防措施实施部门保留复印件，以便于对纠正和预防措施进行统计、分析及其他的管理工作的进行。对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更亦应当予以记录。

（三十一） 食品安全事件应急处置制度SMP-QA-015（00）

1.目的：加强对食品安全事件的应急处置，避免食品安全事故的发展和扩大，减少对国家财产和公众身体健康的损害，并积极消除食品安全事故隐患，防止食品安全事故的再次发生。

2.适用范围：适用于公司食品安全事件的应急处置管理。

3.职责：质管部、生产部对本制度实施负责。

4.正文

4.1 行政部会同质管部、生产部制订《食品安全事故应急预案》及演练；司生产部会同质管部制订各项食品安全防范措施，并定期检查各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除食品安全事故隐患。

4.2 公司一旦发生食品安全事故，应立即启动食品安全事故应急预案，防止事故扩大，由质管部及时向当地卫生行政部门报告，并积极配合有关部门接收调查处理。

4.3 发生食品安全事故，相关部门及个人不得隐瞒、撒谎、缓报，不得毁灭有关证据，并积极采取下列措施防止或者减轻社会危害：

4.3.1对因安全事故导致人身伤害的人员，积极开展应急救援。

4.3.2封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，应立即进行检验，对确任属于被污染的食品及其原料，予以召回并销毁。

4.3.3封存被污染的食品用具，并进行清洗消毒。

4.3.4配合卫生行、食品监督管理等部门向社会做好信息发布工作，对食品安全事故及其处理情况进行发布，并对可能产生的危害加以解释说明。

4.4 食品安全事故处理完毕后，企业应及时调查事故的原因，对事故的责任部门和责任人视其情节给与相应处理。同时应针对食品安全事故的原因，采取有效措施，避免类似事故再次发生。

（三十二） 化验员管理制度SMP-QC-010（00）

1. 目的：建立实验室卫生管理规程，维护实验室整洁、有序的环境。

2. 适用范围：本标准适用于QC实验室的个人卫生和清洁卫生管理。

3. 责任者：QC检验员对本标准的实施负责。

4. 正文：

4.1 整洁、有序的工作环境是人员安全与化验结果精密准确的必要条件之一，所以化验室要安排人员定期做好清洁卫生，化验人员应随时保持个人卫生和实验室的整齐、清洁、有序。

4.2 进入实验室前应遵照规定穿着实验工作服及工作鞋。

4.3 进行特殊实验时，应按规定佩带各类安全防护用具，如手套、护目镜、口罩等。

4.4 需用吸管吸取液体时，应用吸球，严禁用口直接吸取。

4.5 实验中若需接触有毒试剂或不明试药时，实验后立即用肥皂洗净双手。

4.6 无论样品或试药均不得放置于个人写字台上。个人茶杯应有盖子盖住。

4.7 实验室除个人桌上的茶水外，严禁在实验室吃东西及存放食物。实验室内的蒸馏水不可用作食用。

4.8 样品须做品尝试验分析时，应使用特殊干净容器，不得以实验室各项器皿盛装个人食物。

4.9 离开实验室前，应以肥皂洗净双手。

4.10 称量试药及样品时应十分小心，取用试药后应置放整齐。若不慎洒落，及时擦拭处理，以免污染他人及其实验。保持台面和地面整洁。

4.11 使用检验仪器后，即将测试样品移离，使仪器及周围保持整洁、干燥。

4.12 化验后应清场现场，对所使用器皿清洗干净，晾干备用，不可遗留过夜。

（三十三） 实验室卫生管理制度SMP-QC-001（00）

1. 目的：规范和加强化验室管理，确保实验安全。

2. 适用范围：本公司所有化验室的管理。

3. 责任者：实验室操作人员、检验负责人。

4. 内容：

4.1 基本要求

4.1.1 实验室人员工作时要按规定要求穿戴工衣、工帽，定期洗涤，以防污染和对操作人员不必要的损伤。实验过程中要认真仔细，严格遵守操作规程。

4.1.2 不得在实验室会客，不得喧哗、打闹、闲谈，不得擅离工作岗位。

4.1.3 实验室内禁止吸烟、吃零食、洗刷私人物品或堆放实验用物品。

4.1.4 使用易燃、易爆药品实验过程产生有毒、有害物质时，必需严格执行操作规程，对可能引起人体或建筑物造成损害的物品必须按规定妥善处理，不得直接倒入下水道。

4.1.5 取完试剂后要盖紧塞子，不可搞错瓶塞。

4.1.6 易挥发、放出有毒、有害气体的瓶口应用蜡(或其它方法)封口。

4.1.7精密仪器要有专人保管和使用，严格执行登记手续，仪器损坏或发生故障应立即报告部门负责人或有关人员。

4.1.8实验后的仪器要及时清洁，试剂要及时归回原处，保持实验室整洁。

4.1.9 非本室人员不得随意进入实验室。

4.1.10 每天下班前必须指定专人进行安全检查。

4.2 实验室安全管理

4.2.1 使用玻璃仪器，应注意如下安全事项

4.2.1.1 折断玻璃管或接装玻璃装置要戴上手套，要注意不要被玻璃割伤(扎伤)。

4.2.1.2使用前应检查玻璃仪器，有裂纹的不要使用。

4.2.1.3 用酒精灯或喷灯加热烧瓶时，下部应垫石棉网，以免受热不均匀。

4.2.1.4 细口瓶或容量瓶受热易炸裂，不能直接在火焰上加热，装入溶液的应避

免骤冷骤热。

4.2.1.5 用试管加热液体时，不要把试管口朝自己或他人，并且须使用试管夹，回流冷凝器的上端或蒸馏器的接收器开口必须与空气相连。

4.2.2 使用强酸、强碱时，应注意如下安全事项。

4.2.2.1 取用时，操作应小心，避免洒出或溅出，并戴上防腐手套、面罩。

4.2.2.2 稀释浓硫酸时必须将酸缓缓倒入水中，同时搅拌，以免骤热使酸溅出或盛装器皿破裂，发生意外事故。

4.2.2.3 使用强碱及具强烈刺激臭味的试剂时应在通风柜中进行。

4.2.2.4 蒸发或回收过氯酸时，应在通风柜中进行并不得蒸干。

4.2.3 使用易爆、易燃品时，应注意如下安全事项。

4.2.3.1 使用易爆、易燃品时，应按其特性进行操作，至少应有两人共同操作，以减少人身事故和火灾的发生。

4.2.3.2 对易爆性物品要轻拿轻放，散落的粉末或颗粒应轻轻收集，严禁碰撞冲击。

4.2.3.3 使用过氧化物，禁止敲打撞击，并防止露置空气中。

4.2.3.4 氰化物严禁与酸混存，一旦发生火灾，不能使用酸碱灭火器、泡沫灭火器，可用砂土灭火，灭火时须戴防毒面具。

4.2.3.5 氧化剂与有机物质不能直接接触，存放也应分开。

4.2.3.6 使用易燃试剂时，须在阻燃结构的通风柜内进行，严禁靠近火源，用后必须立即封好口，置凉暗通风处保存。

4.2.3.7 易燃溶液的沸点在60℃以下者，回收时加热使用隔离火源设备(如恒温水浴等)；沸点在60～100℃范围内者，应用水浴；沸点在100℃以上者使用砂浴。

4.2.3.8 易燃液体的蒸馏，其体积不得超过蒸馏瓶容积的2/3，并应检查容器有无泄露，在蒸馏过程中须加溶液时，必须待蒸馏瓶中溶液冷近室温后方可添加。

4.2.3.9 易燃固体要注意与火源、热源隔离(如镁带、镁粉、樟脑、硫磺、硝化纤维等)，使用中不得与氧化剂接触。

4.2.3.10 易燃性废弃物要在露天通风场所中销毁，不得倒入下水道。

4.2.4使用化学剧毒物品时应注意以下安全事项

4.2.4.1 使用化学剧毒物品时至少有两人一起操作，戴好胶皮手套、防毒面罩。

4.2.4.2 所有能产生有毒气体的操作，必须在通风柜中进行(常见的有毒气体有硫酸烟、卤素蒸气、盐酸蒸气、氨、硝酸和氮的氧化物、硫化物、一氧化碳、汞的蒸气等)。

4.2.4.3 水银洒在地上时，应仔细清理收集，然后在残迹处撒上硫磺粉，以消除残留。

4.2.4.4 用嗅觉检查试剂或反应时放出的气味，不得直接靠近容器，只能用手扇送少量气体，轻轻嗅闻，严禁用口尝，用移液管、吸管吸取液体时，严禁用口吸取。

4.2.5 进行微生物培养等操作时，应注意如下事项。

4.2.5.1 接触菌种的操作时，应有专门的实验室，必须穿戴专用工作服帽，操作结束时，脱下放于规定地方，并定期洗涤消毒。

4.2.5.2 废弃的细菌及被污染的材料和器皿，应作灭活处理(如121℃30分钟)，遇有传染性污物污染桌面或地面时，应及时进行消毒处

4.2.5.3 操作中接触到疾病传染源者，应注射相应的疫苗预防。

4.2.5.4 外表皮肤破伤者，要避免直接接触菌种或菌液，以防感染。

4.2.6 使用精密仪器及检验电器设备的注意事项。

4.2.6.1实验前应熟悉仪器原理和注意事项，仔细检查仪器的安装及性能是否良好。

4.2.6.2 严格遵守实验操作规程和仪器、设备使用标准操作规程，切勿随意乱动，以免发生意外。

4.2.6.3使用电器设备前，应用电笔检查有无漏电现象，发现电器导线漏电或绝缘体损坏以及插头、开关破裂者，应立即停止使用，并及时报告仪器管理人员。

4.2.6.4 进行仪器维修时，必须断开电源。

4.2.6.5 检查电气设备是否发热时，应以手背试壳，不要用手掌面去触试，以免因触电痉挛发生危险。

4.2.6.6 安装各种电器时，应接好地线，保险丝的规格不得任意更动，禁用铜丝、铁丝或其他金属代替。

4.2.6.7 推拉电闸时，不要面对电闸，以免电火花伤眼睛。

4.2.6.8 发现触电，应迅速切断电源，或用木棒或其他绝缘物挑开电线，并及时进行抢救。使用压力仪器、设备时，在操作过程中，应有专人看管，必须在排压后才能开锅(门)，严禁带压开门(锅)。

4.2.7 在操作室进行操作时，应注意如下事项。

4.2.7.1 操作时，应集中精力，不得闲谈、擅离岗位，更不得违章操作。

4.2.7.2 不得用化验器皿盛装食物，禁止在工作区内吃东西。

4.2.7.3 操作室内必须避免产生电火花，严禁私自用火、吸烟。

4.2.7.4日光能直射进房间的实验室内必须备有窗帘。受日光照射的区域内，不宜放置易燃物品，也不宜放置受热易挥发的物品。

4.2.7.5 严禁在冰箱内存放无盖的试剂。

4.2.7.6自燃物质应存放在防火、防爆贮存室内。

4.2.7.7 在进行有可能损伤眼睛的操作时，必须戴上保护眼镜，当眼内溅入异物时，应立即用大量水冲洗，然后就医。

4.2.7.8不要用水及湿布擦洗电气设备。

4.2.7.9 操作室内需运用电焊等进行维修时，应移开易燃品，及时清扫现场。

4.2.7.10实验结束后，进行安全检查，关闭一切电源、水源、汽源等。

4.2.8 化验室在遵守以上安全要求的同时，应注意如下事项。

4.2.8.1 化验室所有物品必须按有关规程进行管理、检查，并建立严格的领用程序，剧毒药品应实行双人双锁管理，以防物品丢失。

4.2.8.2 化学试剂、物品贮存室(或仓库)内严禁吸烟、动火，不得进行实验室操作，不得穿有铁板的鞋入内。

4.2.8.3 在贮存室(或仓库)、操作室应贴上“严禁火种”、“严禁吸烟”等等醒目标记。

4.2.8.4在操作室不可贮存大量的化学危险品，化学危险品应存放在专门房间里。

4.2.8.5所有电气开关，电插座等必须密封。

4.2.8.6 灭火器材应装在贮存室、操作室等门口处，便于取用。

4.2.8.7 氢气、乙炔、氧气等钢瓶，应根据气体性质进行管理使用。

4.2.9 有关部门应定期组织所有操作人员学习安全操作规则，对人员进行安全意识教育和安全知识培训，杜绝事故的发生。

4.3 仪器室管理

4.3.1仪器室分为普通仪器室、精密仪器室与高温仪器室。

4.3.2 精密仪器应存放单独的房间。存放室内避免阳光照射，保证仪器的光路系统正常，还应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。

4.3.3 精密仪器室内应有恒温恒湿装置，保证室内温度在18～26℃，相对湿度不超过65%，室内应避光，通风良好，有防尘设施。

4.3.4 精密仪器室应有防震措施。

4.3.5 精密仪器应注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。对不经常使用的仪器经常通电，以达到除湿目的。

4.3.6 高温仪器室由QC检验室指定专人管理，专门用于高温仪器的存放与使用。

4.3.7 烘箱、高温炉等应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。

4.3.8 高温仪器室附近要配有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑救。

4.3.9 使用人应熟悉操作规程和仪器设备性能，按操作规程进行操作，做好使用记录。

4.3.10 使用高温仪器时，一定要注意观察仪器使用情况。

4.3.11 仪器设备使用后应及时按清洁规程和保养规程进行清洁和保养。

4.3.12 仪器室的卫生与安全由本室负责人负责，QC主任负有监督责任。

（三十四） 实验室安全管理制度SMP-QC-002（00）

1. 目的：规范和加强化验室管理，确保实验安全。

2. 适用范围：本公司所有化验室的管理。

3. 责任者：实验室操作人员、检验负责人。

4. 内容：

4.1 基本要求

4.1.1 实验室人员工作时要按规定要求穿戴工衣、工帽，定期洗涤，以防污染和对操作人员不必要的损伤。实验过程中要认真仔细，严格遵守操作规程。

4.1.2 不得在实验室会客，不得喧哗、打闹、闲谈，不得擅离工作岗位。

4.1.3 实验室内禁止吸烟、吃零食、洗刷私人物品或堆放实验用物品。

4.1.4 使用易燃、易爆药品实验过程产生有毒、有害物质时，必需严格执行操作规程，对可能引起人体或建筑物造成损害的物品必须按规定妥善处理，不得直接倒入下水道。

4.1.5 取完试剂后要盖紧塞子，不可搞错瓶塞。

4.1.6 易挥发、放出有毒、有害气体的瓶口应用蜡(或其它方法)封口。

4.1.7精密仪器要有专人保管和使用，严格执行登记手续，仪器损坏或发生故障应立即报告部门负责人或有关人员。

4.1.8实验后的仪器要及时清洁，试剂要及时归回原处，保持实验室整洁。

4.1.9 非本室人员不得随意进入实验室。

4.1.10 每天下班前必须指定专人进行安全检查。

4.2 实验室安全管理

4.2.1 使用玻璃仪器，应注意如下安全事项

4.2.1.1 折断玻璃管或接装玻璃装置要戴上手套，要注意不要被玻璃割伤(扎伤)。

4.2.1.2使用前应检查玻璃仪器，有裂纹的不要使用。

4.2.1.3 用酒精灯或喷灯加热烧瓶时，下部应垫石棉网，以免受热不均匀。

4.2.1.4 细口瓶或容量瓶受热易炸裂，不能直接在火焰上加热，装入溶液的应避

免骤冷骤热。

4.2.1.5 用试管加热液体时，不要把试管口朝自己或他人，并且须使用试管夹，回流冷凝器的上端或蒸馏器的接收器开口必须与空气相连。

4.2.2 使用强酸、强碱时，应注意如下安全事项。

4.2.2.1 取用时，操作应小心，避免洒出或溅出，并戴上防腐手套、面罩。

4.2.2.2 稀释浓硫酸时必须将酸缓缓倒入水中，同时搅拌，以免骤热使酸溅出或盛装器皿破裂，发生意外事故。

4.2.2.3 使用强碱及具强烈刺激臭味的试剂时应在通风柜中进行。

4.2.2.4 蒸发或回收过氯酸时，应在通风柜中进行并不得蒸干。

4.2.3 使用易爆、易燃品时，应注意如下安全事项。

4.2.3.1 使用易爆、易燃品时，应按其特性进行操作，至少应有两人共同操作，以减少人身事故和火灾的发生。

4.2.3.2 对易爆性物品要轻拿轻放，散落的粉末或颗粒应轻轻收集，严禁碰撞冲击。

4.2.3.3 使用过氧化物，禁止敲打撞击，并防止露置空气中。

4.2.3.4 氰化物严禁与酸混存，一旦发生火灾，不能使用酸碱灭火器、泡沫灭火器，可用砂土灭火，灭火时须戴防毒面具。

4.2.3.5 氧化剂与有机物质不能直接接触，存放也应分开。

4.2.3.6 使用易燃试剂时，须在阻燃结构的通风柜内进行，严禁靠近火源，用后必须立即封好口，置凉暗通风处保存。

4.2.3.7 易燃溶液的沸点在60℃以下者，回收时加热使用隔离火源设备(如恒温水浴等)；沸点在60～100℃范围内者，应用水浴；沸点在100℃以上者使用砂浴。

4.2.3.8 易燃液体的蒸馏，其体积不得超过蒸馏瓶容积的2/3，并应检查容器有无泄露，在蒸馏过程中须加溶液时，必须待蒸馏瓶中溶液冷近室温后方可添加。

4.2.3.9 易燃固体要注意与火源、热源隔离(如镁带、镁粉、樟脑、硫磺、硝化纤维等)，使用中不得与氧化剂接触。

4.2.3.10 易燃性废弃物要在露天通风场所中销毁，不得倒入下水道。

4.2.4使用化学剧毒物品时应注意以下安全事项

4.2.4.1 使用化学剧毒物品时至少有两人一起操作，戴好胶皮手套、防毒面罩。

4.2.4.2 所有能产生有毒气体的操作，必须在通风柜中进行(常见的有毒气体有硫酸烟、卤素蒸气、盐酸蒸气、氨、硝酸和氮的氧化物、硫化物、一氧化碳、汞的蒸气等)。

4.2.4.3 水银洒在地上时，应仔细清理收集，然后在残迹处撒上硫磺粉，以消除残留。

4.2.4.4 用嗅觉检查试剂或反应时放出的气味，不得直接靠近容器，只能用手扇送少量气体，轻轻嗅闻，严禁用口尝，用移液管、吸管吸取液体时，严禁用口吸取。

4.2.5 进行微生物培养等操作时，应注意如下事项。

4.2.5.1 接触菌种的操作时，应有专门的实验室，必须穿戴专用工作服帽，操作结束时，脱下放于规定地方，并定期洗涤消毒。

4.2.5.2 废弃的细菌及被污染的材料和器皿，应作灭活处理(如121℃30分钟)，遇有传染性污物污染桌面或地面时，应及时进行消毒处

4.2.5.3 操作中接触到疾病传染源者，应注射相应的疫苗预防。

4.2.5.4 外表皮肤破伤者，要避免直接接触菌种或菌液，以防感染。

4.2.6 使用精密仪器及检验电器设备的注意事项。

4.2.6.1实验前应熟悉仪器原理和注意事项，仔细检查仪器的安装及性能是否良好。

4.2.6.2 严格遵守实验操作规程和仪器、设备使用标准操作规程，切勿随意乱动，以免发生意外。

4.2.6.3使用电器设备前，应用电笔检查有无漏电现象，发现电器导线漏电或绝缘体损坏以及插头、开关破裂者，应立即停止使用，并及时报告仪器管理人员。

4.2.6.4 进行仪器维修时，必须断开电源。

4.2.6.5 检查电气设备是否发热时，应以手背试壳，不要用手掌面去触试，以免因触电痉挛发生危险。

4.2.6.6 安装各种电器时，应接好地线，保险丝的规格不得任意更动，禁用铜丝、铁丝或其他金属代替。

4.2.6.7 推拉电闸时，不要面对电闸，以免电火花伤眼睛。

4.2.6.8 发现触电，应迅速切断电源，或用木棒或其他绝缘物挑开电线，并及时进行抢救。使用压力仪器、设备时，在操作过程中，应有专人看管，必须在排压后才能开锅(门)，严禁带压开门(锅)。

4.2.7 在操作室进行操作时，应注意如下事项。

4.2.7.1 操作时，应集中精力，不得闲谈、擅离岗位，更不得违章操作。

4.2.7.2 不得用化验器皿盛装食物，禁止在工作区内吃东西。

4.2.7.3 操作室内必须避免产生电火花，严禁私自用火、吸烟。

4.2.7.4日光能直射进房间的实验室内必须备有窗帘。受日光照射的区域内，不宜放置易燃物品，也不宜放置受热易挥发的物品。

4.2.7.5 严禁在冰箱内存放无盖的试剂。

4.2.7.6自燃物质应存放在防火、防爆贮存室内。

4.2.7.7 在进行有可能损伤眼睛的操作时，必须戴上保护眼镜，当眼内溅入异物时，应立即用大量水冲洗，然后就医。

4.2.7.8不要用水及湿布擦洗电气设备。

4.2.7.9 操作室内需运用电焊等进行维修时，应移开易燃品，及时清扫现场。

4.2.7.10实验结束后，进行安全检查，关闭一切电源、水源、汽源等。

4.2.8 化验室在遵守以上安全要求的同时，应注意如下事项。

4.2.8.1 化验室所有物品必须按有关规程进行管理、检查，并建立严格的领用程序，剧毒药品应实行双人双锁管理，以防物品丢失。

4.2.8.2 化学试剂、物品贮存室(或仓库)内严禁吸烟、动火，不得进行实验室操作，不得穿有铁板的鞋入内。

4.2.8.3 在贮存室(或仓库)、操作室应贴上“严禁火种”、“严禁吸烟”等等醒目标记。

4.2.8.4在操作室不可贮存大量的化学危险品，化学危险品应存放在专门房间里。

4.2.8.5所有电气开关，电插座等必须密封。

4.2.8.6 灭火器材应装在贮存室、操作室等门口处，便于取用。

4.2.8.7 氢气、乙炔、氧气等钢瓶，应根据气体性质进行管理使用。

4.2.9 有关部门应定期组织所有操作人员学习安全操作规则，对人员进行安全意识教育和安全知识培训，杜绝事故的发生。

4.3 仪器室管理

4.3.1仪器室分为普通仪器室、精密仪器室与高温仪器室。

4.3.2 精密仪器应存放单独的房间。存放室内避免阳光照射，保证仪器的光路系统正常，还应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。

4.3.3 精密仪器室内应有恒温恒湿装置，保证室内温度在18～26℃，相对湿度不超过65%，室内应避光，通风良好，有防尘设施。

4.3.4 精密仪器室应有防震措施。

4.3.5 精密仪器应注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。对不经常使用的仪器经常通电，以达到除湿目的。

4.3.6 高温仪器室由QC检验室指定专人管理，专门用于高温仪器的存放与使用。

4.3.7 烘箱、高温炉等应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。

4.3.8 高温仪器室附近要配有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑救。

4.3.9 使用人应熟悉操作规程和仪器设备性能，按操作规程进行操作，做好使用记录。

4.3.10 使用高温仪器时，一定要注意观察仪器使用情况。

4.3.11 仪器设备使用后应及时按清洁规程和保养规程进行清洁和保养。

4.3.12 仪器室的卫生与安全由本室负责人负责，QC主任负有监督责任。

（三十五） 厂房设施维修保养管理规程SMP-CS-001（00）

1. 目的：为做好厂房设施的维修保养，保障药品质量。

2. 适用范围：本厂公共设施和生产区域的维修保养。

3. 责任者：设备基建部、人力资源部、生产部。

4. 正文:

4．1 厂房维修保养管理。

4．2为了解厂房实际使用情况以及一年或数年后能否达到规定使用要求，每年年底对厂房和构筑物安全使用的情况进行检查和仪器观测。检查成员由各部门有关成员组成，对使用过程中厂房或构筑物损坏的部位及及影响生产重要改进的部位提出维修或整改意见，设备基建部根据以上各部门综合检查意见写出检查报告，制定维修计划。

4.3 检查以下项目：

4.4 水、电、汽等公共设施的维修保养管理。

4.4.1 要保证水、电、汽管道畅通，保障生产需要。

4.4.2 要保证厂区防火、防盗、防爆等设施完好，对损坏的“三防”设施要及

时进行维修。

4.4.3 保持厂区环境卫生、保证生产、生活“三废”即时排出，对损坏的下水

管道、环卫设施要及时维修，防止地面积水和生产、生活垃圾污染环境。

4.4.4 要保障生产、生活严格隔开，对隔离设施要保证完好。

4.5 生产区域的维修和保养。

4.5.1 搞好生产区域的环境卫生，防止屋面渗水，墙壁颗粒或粉尘脱落物，对损坏处及时进行维修。

4.5.2 加强生产区域生产设备及相关设施的清洗工作，保持生产区域干净。

4.5.3 保持洁净区各种管道、灯具、风口及其他公用设施的卫生。

4.5.4 对生产区域各种损坏的管道、液用设备要及时维修，防止产生污染。

4.5.5 三个月一次对生产区域特别是洁净区域的空气净化系统、供排水（汽）系统等进行检修保养，发现问题，及时处理。

4.5.6 搞好仓储防潮、防漏、防虫（鼠）设施的维修和保养。

4.6 维修保养责任。

4.6.1 厂区环境卫生，包括车间通道、地面清扫、杂草清除等，由人力资源部督促公司清洁工执行。

4.6.2 水、电、汽维修保养指派设备基建部专人执行。

4.6.3 生产区域的环境卫生由车间主任指定专人负责，坏损的设备、设施由设备基建部负责维修或清理。

4.7 维修人员需遵守的条款。

4.7.1 维修前切断有关供给系统。检查并通知有关部门做以下工作：

4.7.1.1 切断正在进行维修工作区的区域报警器。

4.7.1.2 电源开关上锁，通知管道给水专业人员。

4.7.1.3 将维修区用有标记的员工警示牌隔开。

4.7.2 维修后

4.7.2.1 拆除临时性防护装置。

4.7.2.2 做好该区清洁工作，废物要彻底清除。

4.7.2.3 维修人员应按时间先后和工作秩序工作，作好检修记录并记录存档。

（三十六） 厂房防虫、防鼠管理规程SMP-CS-001（00）

1. 目的：做好厂房防虫、防鼠管理工作，保障食品质量。

2. 适用范围：厂房防虫、防鼠管理。

3. 责任者：行政部、生产部、物料部。

4. 正文:

4.1 仓库防虫、防鼠

4.1.1 仓库是贮存物料的场所，应保持清洁，还必须采取适当措施进行防虫、防鼠，可安装挡板、鼠笼、及粘鼠板等防鼠，仓库人员应经常检查。

4.1.2仓库要求密封，无空洞，所有窗户及通风道均应加装金属网或在仓库与外界相连的百叶窗增加纱帘，以防虫、鸟等进入仓库。

4.1.3 仓库必须安装适量的电子灭虫灯，诱杀蚊蝇等。

4.1.4 外来物资进库前需先清洁，排除昆虫和鼠类后才能进入。

4.1.5 收到的货物如果已破损或有啮齿动物、昆虫等躲藏，必须将其移至房外且加以隔离，以避免进一步危害。

4.2 生产区防虫、防鼠

4.2.1 在车间各人流、物流入口处安装防虫灯，门口设防鼠设施（如电猫、防鼠板等）。

4.2.2 一般生产区地漏清洁后，加水密封。

4.2.3 洁净区地漏清洁消毒后，加消毒剂密封。

4.2.4 人员进出车间时，应随手关门。

4.2.5 不得将个人食物带入车间。

4.2.6 如发现虫害，应立即杀灭，并及时清洁。

4.3 生产区、仓库不得使用灭鼠剂。

4.4 至少每6个月要对生产区和仓库进行一次彻底检查，查找啮齿动物，掌握害虫和其它害兽的滋扰情况。查找时应特别注意设备后面或底部的凹处和辅助管道。

4.5 仓库每季度用杀虫剂喷地面和空间一次，全面灭虫。

4.6 车间和仓库的防虫灯宜连续使用，不得随意关停。

4.7 除害措施

4.7.1 用杀虫灯防昆虫，并记录使用情况。

4.7.2 用电猫防老鼠，并记录使用情况。

4.7.3 杀虫灯使用7000小时后应即时更换灯管。

4.7.4 每周清洁一次电子灭虫灯，抹去灯上灰尘及死蚊蝇等，保持灭虫灯的清洁卫生。

（三十七） 产品销售管理制度SMP-XS-001（00）

1. 目的：规范产品销售管理。

2. 范围：本公司生产的产品的销售和运输管理。

3. 责任者：销售部经理、销售员、保管员、发货员、QA检查员、财务部经理。

4. 正文：

4.1原则：产品发运应遵循及时、准确、安全、经济的原则。

4.2 运输的基本要求：应符合食品质量管理要求，如适应各类温湿度储存条件要求的运输工具、防护设施，在食品运输过程中，应针对运送食品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止食品的破损和混淆。要根据运输路途的距离，规定相应的运输方式、防护措施、运输时间。

4.3成品发货：

4.3.1成品出库应遵循先进先出，近效期先出，按批号发货的原则，保证发出食品能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将售出食品及时、完整、准确地召回。

4.3.2在满足以下条件的基础上，成品才能发货：

A、产品经质量检验合格，有合格检验报告书；

B、产品在保质期内，且距期满三个月以上；

C、产品外包装完好无损。

4.3.3 产品发货前的复核：

对于整件产品应注意检查包装的完好性，复核无误后，方可发运。当发现食品外包装内有异常响动、外包装出现破损、封口不牢、包装标识模糊不清或脱落及超出有效期的，应及时停止发货，并及时向库房主任报告。产品出库时，成品发货人员还应认真对产品发货订单和发货实物的信息进行核对，检查随货同行的资料如产品检验报告书和产品销售清单等是否与实物一致，核对无误后，方可将成品运至发货区，准备装货。

4.3.4 成品发货装货：

4.3.4.1 基本要求：食品搬运过程时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放并采取相应的防护措施。装运食品应标识清晰、包装牢固、数量准确、堆放整齐，不得将食品包装倒置、重压，堆放高度要适中。另外装货前还应检查运输车厢内是否干燥，没有大量尘埃、油污等，否则不得装车。

4.4 食品的运输：

4.4.1运输方式：采用汽运、空运、海运、铁路运输、快件等方式进行。

4.4.2 食品出库时，装货前仓库保管员首先检查食品外包装的完好性，检查运输工具的清洁情况，是否有影响食品质量的因素，确认运输条件可以满足食品的储存条件，及时安全的把食品运送到客户单位。

4.4.3 在运输过程中，根据食品储存条件及季节和运程采取相应措施，最大限度减少运输损失。

4.4.4 装运食品应标识清楚、包装牢固、堆码整齐，不得将食品包装倒置、重压，搬运装卸食品应严格按照外包装图标要求堆放，做到轻拿轻放。

4.4.5对湿度有特殊要求的食品，采取必要的防潮和通风措施，如雨天或雪天的天气，可以加盖防雨、雪塑料布保护箱车，保持环境干燥。

4.4.6本公司产品有遮光或避光要求时，要采取有效的避光或避光的包装材料或采取密闭货车装运。

4.4.7不符合发运要求的运输条件应由向直接领导反应。

4.5食品销售记录及管理：

4.5.1 由销售部建立每批产品销售记录，根据批发运记录能追查每批食品的销售情况，必要时能及时全部追回。

4.5.2批发运记录内容应包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、销售日期、运输方式、经办人等（见表1）。

4.5.3发运记录应当至少保存至食品保质期后一年。

（三十八） 食品运输过程防污染、变质管理制度SMP-XS-002（00）

1. 目的：规范食品运输过防污染及变质措施。

2. 范围：本制度适用于食品原料、半成品及成品运输过程防污染管理。

3. 责任者：销售部经理、销售员、、QA检查员经理。

4. 正文：

4.4 食品的运输：

4.4.1选择适宜的、合格的运输工具、尽量选择密闭运输工具；食品原料、半成品及成品不得与其他物品同车运输，以防污染。

4.4.2在产品出厂应提前做好防护措施如：司机技术要过关（驾驶技术好、安全驾驶规章执行严、具有事故处理应急能力等）；不许司机不安全行车（带病行车、过度疲劳等）

4.4.3 食品出库时，装货前仓库保管员首先检查食品外包装的完好性，检查运输工具的清洁情况，是否有影响食品质量的因素，确认运输条件可以满足食品的储存条件，及时安全的把食品运送到客户单位。

4.4.4 装运食品应标识清楚、包装牢固、堆码整齐，不得将食品包装倒置、重压，搬运装卸食品应严格按照外包装图标要求堆放，做到轻拿轻放。

4.4.5在运输过程中，根据食品储存条件及季节和运程采取相应措施，最大限度减少运输损失。对湿度有特殊要求的食品，采取必要的防潮和通风措施，如雨天或雪天的天气，可以加盖防雨、雪塑料布保护箱车，保持环境干燥。

4.4.6本公司产品有遮光或避光要求时，要采取有效的避光或避光的包装材料或采取密闭货车装运。

4.4.7装车人失误（超重装载；超高装载；过量充装）等导致产品被污染或损坏变质的应由公司与运输人员协调处理。

（三十九） 文件分类管理制度SMP-WJ-001（00）

1. 目的：规范文件分类管理，确保文件规范有序。

2. 适用范围：本制度适用于食品安全质量管理文件的分类管理。

3. 责任者：文件编制及管理人员、档案管理员。

4. 正文：

4.1食品安全质量管理文件定义：是指按《食品安全法》、《保健食品优良生产规范》等法律法规的要求，预先制定的食品安全管理制度、管理规程、操作规程、工艺规程、作业指导书、质量标准等书面要求及其实施中的记录结果。书面要求通称为标准类文件，实施中的记录结果通称为记录类文件

4.2 标准类文件分为三类：管理标准类、技术标准类、工作标准类。

4.3 管理标准是指为使管理过程标准化、规范化而制定的管理制度、管理规程、管理规定、管理办法等书面要求，包括机构人员管理，厂房设施、设备管理、物料管理、卫生管理、验证管理、文件管理、生产管理、质量管理、产品销售管理标准等。

4.4 技术标准是本企业依据国家标准、行业标准等而制定的技术性规程、标准、办法类书面要求，包括：质量标准、产品工艺规程、验证方案方案等。

4.5 工作标准是本企业为规范员工操作而制定的职责及程序性书面要求，包括人员管理（职责）、厂房设施、设备操作、维修、清洁、生产岗位操作、检验岗位、物料管理、卫生管理等岗位的各项工作程序。

4.6记录类是反映生产和质量管理过程中执行文件规定的实施结果，包括生产记录、质监和质检记录、报表、台帐、报告等。凭证类是反映与生产相关一切管理过程中的状态，如单、卡、牌、证等。凭证记录类又分为：人员管理记录、厂房设施、设备管理记录、物料管理记录、卫生管理记录、验证记录、文件管理记录、生产管理记录、质量管理记录、销售记录等。

（四十） 文件编制管理制度SMP-WJ-002（00）

1. 目的：规范食品质量管理文件编制管理，确保文件编制符合规定。

2. 适用范围：食品质量管理文件编制管理。

3. 责任者：食品质量管理文件编制、审核、批准人员。

4. 正文：

4.1 管理标准类、工作标准类文件编制格式

4.1.1 文件第一页文头为表头，并采用如下格式：

4.1.2 正文格式及描述

1. 目的：简明描述该文件的目的是什么。

2. 适用范围：描述该文件适用的应用范围，特殊情况说明不适用范围。

3. 责任者：对贯彻执行该文件负有责任的相关人员。

4. 正文：该部分为文件主要部分，应详细描述。若层次较多，采用分层次描述如：4.1、4.1.1、4.1.1.1依次类推的结构形式。

4.1.3 文件格式的其他规定

4.1.3.1 文件字体的规定

文头题目采用四号仿宋体加黑字，其余内容采用小四仿宋体字。

4.1.3.2 两种表头下内容和表头应相距一行。

4.1.3.3 页面设置

4.1.3.3.1 所有标准操作程序、管理标准文件采用A4纸打印。

4.1.3.3.2 左页边距3.0cm，右页边距2.5cm，上下页边距2.54cm。因制表等特殊情况除外。

4.2 技术标准类文件编制格式

4.2.1 质量标准类文件编制格式

4.2.1.1 文件第一页文头为表头，并采用如下格式：

4.2.1.2 正文格式及描述

4.2.1.2.1 物料质量标准

1.物料名称：

2.物料代码：

3.标准依据：

4.批准的供应商：

5.印刷包装材料的实样或样稿：

6. 取样、检验方法或相关操作规程编号：

7.定性和定量的限度要求：

8.贮存条件和注意事项：

9.有效期或复验期：

4.2.1.2.2产品质量标准

1.产品名称：

2.产品代码：

3.对应的产品处方编号（如有）：

4.标准依据：

5.产品规格和包装规格：

6.取样、检验方法或相关操作规程编号：

7.定性和定量的限度要求：

8.贮存条件和注意事项：

9.有效期：

4.2. 3文件格式的其他规定：同4.1.3。

4.2.2工艺规程文件编制格式

4.2.2.1 工艺规程文件较大，应设封面，格式如下：

4.2.2.2 第1页为表头，表头形式同4.1.1。..1. ___________________________________________________________________________________________________________________

4.2.2.3 第2页为目录，第3页开始为正文。

4.2.2.4工艺规程正文格式及描述：

（一）产品名称、产品代码与产品概述：说明所生产的食品名称和产品代码，并对产品用途等进行概述。

（二）包装规格及产品批量。

（三）标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料）。准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。

（四）对生产地点和主要设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号、材质与编号等）；
　　（五）关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；
　　（六）生产操作的详细说明，包括：

1.详细的操作顺序（生产步骤）和所用工艺参数的范围的说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；
　　2.取样方法说明，所用原料、中间产品及成品的质量标准；

3.完成单个步骤或整个工艺过程的时限（如适用）；
　　4.按生产阶段或时限计算的预期收率范围，以及物料平衡的计算方法和范围；
　　5.必要时，需遵循的特殊预防措施、注意事项或有关参照内容；
　　（七）包装操作要求
　　1.可保证食品适用性的贮存要求，包括特殊贮存条件以及期限。

2.所需标签与包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；
　　3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；
　　4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；
　　5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；
　　6.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

4.2.2.5 文件格式的其他规定：同4.1.3。

4.3 凭证记录类文件编制格式

4.3.1 凭证记录类文件由文件名称、编码、生效日期和正文组成。

4.3.2 名称采用小二号加黑仿宋体；编码和执行日期采用小四号仿宋体，处于名称下方；正文形式无特定要求，可采用文字、表格或两者组合。

4.3.2 关于记录编制其它管理规定见《记录编制管理制度》、《批生产记录、批包装记录管理制度》。

4.4文件编制程序：

4.4.1除另有规定外，文件一般由文件使用管理部门组织起草。跨职能部门的管理标准类和工作标准类文件由各部门相关人员共同协商得出统一意见后指定专人起草。

4.4.2人事、行政、职责类文件由公司行政门起草。

4.4.3质量手册、方针、目标由质量管理部门组织起草，公司质量负责人审核，总经理批准

4.4.4除凭证记录类和验证文件外，文件起草后由起草人所在部门主管领导审核并修改。

4.4.5公司所有文件都须经质量管理部门审核。除另有规定外，审核稿通过后，文件由生产负责人、质量负责人或总经理批准；质量手册、方针、目标、公司机构设置及职责类文件总经理批准；总经理职责由董事长批准。

4.4.6除凭证记录类和验证文件外，起草人、审核人和批准人签署名字和日期。

4.4.7以上文件批准后，由文件使用部门主管领导负责对员工培训后生效执行。

4.4.8编制标准类文件的基本要求：

4.4.8.1合法性：文件的内容应当符合食品行业有关法律，法规、法令及GMP的要求，与食品品生产许可、食品品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况，这是最基本的要求。

4.4.8.2可操作性：适合企业的实际情况，企业经过努力可以达到的。

4.4.8.3规范性：文字用语要规范、清晰、简明、确切、易懂，避免用含糊的词，编写顺序有逻辑性。

4.4.8.4文件标题应能清楚地说明文件的性质。

4.4.8.5统一性：表头、术语、符号、编号、尺寸、打印字体，格式统一，文件与文件之间相关内容统一。

4.4.8.6追踪性：可反映文件变更的各个过程。

4.4.8.7改进性：不断完善、健全文件系统，定期对文件进行复审、修订。

4.4.8.8不牵连性：尽量避免文件互相牵连。

4.4.8.9 设计记录的注意点：

4.4.8.9.1一致性：记录的内容与标准相一致，关键数据一定要在记录中反映出来。

4.4.8.9.2合理性：根据填写数据的字数预留足够位置；根据操作规程的先后，安排填写数据。

4.4.8.9.3负责性：每项操作均需有操作者签名，操作结束后应由操作负责人复核确认并签注姓名，关键操作还应有质量管理人员核对并签名。

4.4.8.9.4明示性：可将部分记录设计成标准操作规程与记录相结合的形式，以利作业人员掌握操作要领。

4.5 文件变更管理

4.5.1应定期复审文件，一般每三年复审文件一次，并做好记录。

4.5.2一般情况下，管理标准、技术标准每五年修订一次，工作标准每三年修订一次。

4.5.3遇下列情况下，文件应及时修订变更：

4.5.3.1 法律法规、国家有关法定标准变更。

4.5.3.2 处方、生产工艺、设备条件的改变。

4.5.3.3 文件的质量改进。

4.5.3.4 产品因文件保障不力而造成质量事故或现有条件执行困难。

4.5.3.5 文件执行过程中发现可操作性不强或发现有错误的文件。

4.5.3.6 文件应定期复、自检、质量大检查、认证检查中，专家发现存在缺陷的文件。

4.5.3.7 组织机构职能发生变动。

4.5.3.7 其它需要修订变更的情况。

4.5.4任何文件修订或变更，必须详细记录，以便追踪检查。

4.5.5 文件变更规定：文件变更时应按文件制定程序进行，同时遵守下列要求：

4.5.5.1 动议（或申请）：任何人均可以提出修订文件的动议（或申请）。

4.5.5.2 同意：由原文件批准人评价变更文件的必要性与可能性，若同意，则可启动文件修订规程。

4.5.5.3 修订规程时，如属生产工艺变更、主要原辅料变更、新设备的应用等，需先进行验证，重大工艺改革需先经鉴定，并按药品注册有关管理规定进行申报。

4.5.5.4 使用部门在使用文件过程中发现有个别错字或部分内容出现差错，应及时向质管部提出，经核实后由质管部发布勘误表予以更正。

4.5.5.5 使用部门在使用文件过程中若其中引用文件因需要已作修订，该文件本身虽无实质内容的修订，但亦应随同引用文件作相应修订，并与修订版引用文件同时生效。

4.5.5.6 文件应按最新出版的国家药典或其他法律、法规进行及时修订，修订工作由质管部统一安排，修订期限为10天，10天内必须拿出新的可执行的文件。

（四十一） 文件编码管理制度SMP-WJ-003（00）

1. 目的：规范食品质量管理文件编制管理，方便文件识别和控制。

2. 适用范围: 食品质量管理文件编码的管理。

3. 责任者：食品质量管理文件编制管理人员、档案管理员。

4. 正文：

4.1 文件编码由质量管理部统一给定，编码无重复，具有唯一性和终身性。

4.2 编号方法：本公司所有食品质量管理文件（临时性通知除外）一律采用×××-××-×××（××）格式进行编号。左起三个×为文件大类代号（英文缩写字母），中间两×为文件分类代号（汉语拼音或英语第一个字母组合而成），后三个×为同一分类文件流水号，最右边括号中的两个×为文件版本号。但在向国家有关机会备案时，成品质量标准编号按国家规定格式，如Q/HBKR0001S-2016.

4.3 文件编码采用英文或汉语拼音字母与阿拉伯数字进行搭配编制。

4.3.1 管理标准类文件编码

编码格式：SMP-××-×××(××)。

编号含义：SMP，为standard management procedure，表示管理标准类文件。各文件分类代号缩写字母含义如下：

“RY”表示人员类文件； “CS”表示厂房设施类文件；“SB”表示设备类文件；“WS”表示卫生类文件；“WL”表示物料与产品类文件；“YZ”表示确认与验证类文件；“WJ”表示文件类文件；“SC”表示生产类文件；“QA”表示质量保证类文件；“QC”表示质量控制类文件；“XS”表示销售（产品销售与召回类文件）；。

4.3.2 技术标准类文件编码

4.3.2.1生产工艺规程

编码格式：MAS-××-×××(××)。

编号含义：MAS为master formula缩写，表示工艺规程；文件分类代号缩写字母含义如下：

“TG”表示压片糖果生产工艺规程, “GY”表示固体饮料工艺规程，“DC”表示代用茶， “JL”表示硬胶囊剂生产工艺规程, “RL”表示软胶囊剂生产工艺规程，其它类推。

4.3.2.2 质量标准

编码格式：QUS-××-×××(××)。

编号含义：QUS(quality standard)表示质量标准类文件；各文件分类代号汉语拼音缩写字母含义如下：

“CP”表示成品类文件（另外，安国家食品标准的有关规定的格式，食品标准编号为Q/HBKR）；“ZJ”表示半成品（中间体）类文件；“YL”表示食品原料类文件；“FL”表示辅料类岗位职责文件；“BZ”表示包装材料类文件；“QT”表示其他文件。

4.3.2.3 验证方案

编码格式：VAL-××-×××(××)。

编号含义：VAL表示验证方案类文件。各文件分类属性汉语拼音缩写字母含义如下：

“CF”表示厂房设施确认类文件；“SB”表示设备确认类文件；“YQ”表示检验仪器确认类文件；“QJ”表示清洁验证类文件；“GY”表示工艺验证类文件；“FF”表示检验方法难或确认。

4.3.3 工作标准类文件的编码

包括职责和标准操作规程，代号分别为RES和SOP,RES为职责的英文Responsibility的缩写，SOP为标准操作规程的英文Standard Operating Procedure的缩写，

编码格式：SOP-××-×××(××)或RES-××-×××(××)。

职责各文件分类代号汉语拼音缩写字母含义如下：RY表示人员或岗位职责。

标准操作规程各文件分类代号汉语拼音缩写字母含义如下：

“SB”表示设备类文件；“CS”表示厂房设施类文件； “WL”表示物料类文件；“WS”表示卫生类文件；“SC”表示生产类文件；“QA”表示质量保证类文件；“QC”表示质量控制类文件；“XS”表示销售类文件。

4.3.4 记录类文件的编码

编码格式：REC-××-×××(××)。

编号含义：REC为record缩写，表示记录类文件。各文件分类属性汉语拼音缩写字母含义如下：

“WJ”表示文件类文件；“RY”表示人员类文件；“CS”表示厂房与设施类文件；“SB”表示设备类文件；“WL”表示物料与产品类文件；“WS”表示卫生类文件；“YZ”表示确认与验证类文件；“SC”表示生产类文件；“QA”表示质量保证类文件；“QC”表示质量控制类文件；“XS”表示销售（产品发运与召回）类文件。

4.4 文件序号用三位阿拉伯数字表示，某分类第一个文件为001位，依次类推。

4.5 文件修订号用括号中二位阿拉伯数字表示，00表示新定文件，01表示第一次修订，依次类推。文件修订时只改动修订号，其他部分不变。