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中国医疗器械发展：国产替代高端设备进口趋势分析
时间：2022-11-12 08:34:10 下载该word文档
中国医疗器械发展：国产替代高端设备进口趋势分析2004年和2008年，卫生部分别针对3大类、4大类高值耗材组织过集采；2009年随着药品以省为单位进行集采，卫生部明确新的集中采购结束后高值医用耗材采购由各地负责；2012年（高值医用耗材集中采购工作规范（试行））出台，高值耗材以省为单位的集中采购大幕拉开，模式也延续了药品集采的方式。国际上常使用的医疗器械分类编码包括欧洲的GDMN、美国的UMDNS以及国际的UDI，而我国没有统一的医用耗材分类编码体系，不同的部门制定了包括《全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码》(WS/T118-1999、医疗器械分类目录、一次性医用耗材分类与编码、《社会保险医疗服务项目分类与代码》行业标准（LD/T01-2017）等。目前能够集采的高值耗材目录范围小影响有限，并且价格降幅温和。比如较为成熟的浙江从2012年开始，7年时间对10类主要的高值耗材进行了目录的制定和招标，主要包括心脏介入、外周
介入、起搏器、电生理、镇痛泵、高分子、骨科产品、普外科、眼科、血液净化10类进行了目录制定和招标。浙江对于高值耗材集采后价格下降幅度基本在15%-35%之间，降幅相比4+7带量采购也有明显区别。一、ICL政策提升普检渗透率，技术推动特检业务。据调查数据显示2017年我国ICL市场规模为144亿元，同比增长37.42%，过去8年保持了41.57%的复合增速。2017年，仅占整体检查市场收入的4.46%，相比日本、欧美、美国的67%、53%、44%，明显偏低。未来分级诊疗和检验服务价格下降将倒逼医院外包，渗透率存在提升空间。我国ICL市场渗透率和日本、欧洲、美国对比数据来源：公开资料整理作为一个新兴业态，ICL的竞争在前几年逐渐白热化，尤其是特检业务，一二级市场的高估值引诱大量产业、资本力量进入这一领域。新增家数从2015年开始提高，到2018年前三季度，行业新
进入者分别达到174家、282家、352家、237家，我们推断和2015年资本市场火热有关，但是单纯依靠特检业务在规模效应不明显的情况下难以形成持续稳定的盈利，未来大量新进入者将被淘汰。按照国内检验项目收入计算，2017年金域医学以35.89亿元占据ICL市场份额的36%，迪安诊断、艾迪康、达安基因市占率分别为19%、16%和6%。金域医学在ICL行业市场份额占比较大，且无论在检测项目数量、独立实验室家数、合作的医疗机构数、检测的样本量、研发投入方面都处于国内领先的位置，将最明显受益行业竞争环境的改善。国内几家主要ICL企业的市场份额占比数据来源：公开资料整理二、IVD化学发光为景气IVD细分领域，预计未来保持20%以上增长。2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元，同比增长18.43%，其中免疫、生化、分子、POCT为IVD领域4大主要细分市场，市场份额占比分别为38%、19%、15%、11%。化学发光为免疫领域最大的细分市场，据医械研究院
的数据，约占免疫市场的70%以上，2018年市场规模约为160亿元，增速高于整体IVD市场，预计依然保持20%以上增速。中国IVD细分市场历年收入规模和增速数据来源：公开资料整理2018年中国IVD各细分市场占比
数据来源：公开资料整理化学发光领域4大主流项目为肿瘤、甲状腺功能、激素、传染病项目，2017年四大项目市场占比分别为23%、20%、18%、16%，合计占到80%左右，国际主流巨头在这些领域优势明显，比如主打肿瘤标志物检测、雅培主打传染病检测、西门子主打激素检测、丹纳赫主打性激素检测，4家龙头企业占据80%以上的市场份额，国内企业市场占比不到10%。国内