国家食品药品监督管理局的主要职能

国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点：

　　1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

　　2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。

　　3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

　　4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

　　5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。

　　6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。

　　7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。

　　8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

　　9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。

　　10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。

　　11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。

　　12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。

　　13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。

　　14.承办国务院交办的其他事项。

　　同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属机构，它的职能由省级人民政府根据国务院的改革方案，在国家食品药品监督管理局的指导下，结合本省的实际情况制定，在辖区内实施药品的监督管理工作和其他相关的工作。

湖南省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定

来源：　　作者：　　日期：11-01-24
　　根据《中共湖南省委湖南省人民政府关于印发〈湖南省人民政府机构改革方案的实施意见〉的通知》(湘发〔２００４〕２号)精神，在湖南省药品监督管理局的基础上组建湖南省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局是省人民政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属机构。
一、职能调整
１、继续承担原湖南省药品监督管理局承担的职能，即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
２、增加对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对相关重大事故进行查处的职能。
３、划入省卫生厅承担的保健品初审职能。
二、主要职责
根据以上职能调整，省食品药品监督管理局的主要职责是：
(一)组织有关部门研究起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规、规章；组织有关部门研究起草食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品的安全监督工作。
(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据省人民政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品的安全重大事故应急救援工作。
(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门拟定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
(五)组织实施国家药品、医疗器械管理法律、法规、规章和保健品安全管理法律、法规、规章，拟定、修订地方性管理法规、规章并监督实施。
(六)监督实施国家颁布的药品法定标准，初审并推荐国家基本药物目录和非处方药物目录；拟定、修订、颁布地方习用药材和医疗机构制剂质量标准、中药饮片炮制规范并监督实施。
(七)负责新药、已有国家标准药品、中药保护品种和体外诊断试剂注册的初审工作；监督实施国家颁布的保健品市场准入标准，负责保健品的初审工作；组织实施非处方药制度，负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地和淘汰药品的初审工作；监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范；指导全省药品检验机构的业务工作。
(八)监督实施医疗器械产品法定标准和分类管理目录；初审医疗器械临床试验基地，依法核发医疗器械产品生产、经营企业许可证和产品注册证，监督实施国家医疗器械质量体系认证和产品安全认证制度。
(九)监督实施中药材生产质量、药品生产质量、经营质量、医疗机构制剂管理规范；监督实施药品流通的法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；依法核发药品生产、经营、医疗机构制剂许可证；依法核发药品包装用材料(含容器)生产、经营企业许可证；监督实施保健品生产企业许可标准；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。
(十)监督药品生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布全省药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为；依法监管中药材集贸市场；审核药品、医疗器械和保健品广告。
(十一)协同有关部门组织实施执业药师资格认定制度，负责执业药师的注册管理工作。
(十二)对省以下食品药品监督管理部门实行垂直管理。
(十三)利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家食品、医药产业政策。
(十四)承办省委、省人民政府交办的其它事项。
三、内设机构
根据上述职责，省食品药品监督管理局设９个职能处(室)：
(一)办公室
协调机关日常政务，管理机关行政事务，负责会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理和信访、保密、保卫等工作；组织建立业务信息系统，承担统计、综合信息管理工作；负责有关新闻发布和宣传报道工作；负责局机关的资产和财务管理；负责配合宏观调控部门贯彻实施国家食品和医药产业政策。
(二)政策法规处
起草药品、医疗器械监督管理地方性法规，组织拟定、修订规范性文件；组织协调有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规，并拟定综合监督政策；负责行政执法监督，组织本机关听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设。
(三)食品安全监察与协调处
组织有关部门拟订食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施；依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作；综合协调食品、保健品、化妆品安全的监测与评价工作，指导、协调食品安全监测与评价体系建设；收集并汇总食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测安全形势，评估和预防可能发生的食品安全风险；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布；承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作；组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统；依法组织开展对重大事故的查处；根据省人民政府授权，组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动；研究拟订食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援工作；组织拟订省食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施；监督实施保健品生产的许可标准；负责保健品广告的审核。

(四)药品注册处
监督实施国家和地方药品法定标准，负责新药、已有国家标准药品、中药保护品种和直接接触药品包装用材料及容器的注册初审工作；负责对接受境外制药厂商委托的境内药品生产企业药品加工出口的审批；负责医疗机构制剂、药用辅料的注册工作；负责医疗机构制剂省内调剂审批与管理；负责对全省生产药品、医疗机构制剂的再注册工作；负责新药临床试验的监督管理；初审临床药理基地；初审并推荐国家基本药物目录和非处方药物目录；监督实施药物非临床研究质量管理规范、临床试验质量管理规范；拟定、修订药品地方习用药材的质量标准、中药饮片炮制和医疗机构制剂质量标准；监督实施保健品市场准入标准，负责保健品的初审工作；指导全省药品、药品包装材料检验机构的业务工作。
(五)医疗器械处
组织实施国家有关医疗器械的法律、法规和规章，依法对医疗器械(含特种药械)的研制、生产、流通、使用进行监管；监督实施医疗器械、医疗器械类体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理；负责规定以内医疗器械产品注册；负责第二类医疗器械注册产品标准的复核及第三类医疗器械注册产品标准的初审；负责第一类医疗器械生产企业备案；依法核发医疗器械生产、经营企业许可证；负责医疗器械不良反应事件监测和再评价；认可医疗器械临床试验基地；负责审批第二类医疗器械的临床试验；推行医疗器械质量体系认证和产品安全认证制度；负责指导医疗器械产品检测机构的业务工作；组织实施医疗器械质量监督抽验，发布全省医疗器械质量公报；审核医疗器械广告。
(六)药品安全监管处
负责药品不良反应监测、药品再评价和淘汰药品初审工作；监督实施中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范；核发药品生产和医疗机构制剂许可证；按管理权限，负责药品委托生产的初审、审批和监督管理工作；负责办理药品出口销售证明书；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品的生产、经营和使用。
(七)药品市场监督处
贯彻实施药品流通法律法规，组织实施国家药品分类管理制度，监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；监督实施药品经营质量管理规范，依法核发药品经营许可证；依法对医疗机构药品使用实施监督；监督检定、抽验辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量，发布药品质量公报；监管中药材集贸市场；审核药品广告。
(八)财务处
负责全系统财务及资金管理工作；编制全系统经费预、决算并监督执行；负责全系统行政事业性收费的监督管理；负责全系统固定资产的购置和管理；负责统筹、协调、指导全系统基本建设；负责全系统的财务审计工作。
(九)人事教育处
承担全系统的人事、机构编制及劳动工资工作；按干部管理权限，做好有关干部的管理工作；指导全系统干部队伍建设，制订教育培训规划和规章制度并组织实施；负责药品从业人员的教育培训和全系统教育培训工作；协同有关部门实施执业药师资格认定制度，负责执业药师注册管理工作；承办全省药品检验人员专业技术职务评审的有关工作；负责全系统的外事工作。
机关党委。负责局机关和直属单位的党群工作。
(监察)机构按有关规定设置，人员编制在局机关行政编制总额内单列。
四、人员编制和领导职数
省食品药品监督管理局机关行政编制为６６名(含从湘编办〔２００１〕３５号文件核定的省以下药监系统行政编制中划拨的１８名)。其中局长１名，副局长４名，纪检组长１名，总工程师１名；正副处级领导职数２２名(含机关党委专职副书记、纪检〈监察〉负责人各１名)。
机关离退休人员管理服务办公室，正处级。核定离退休人员管理服务编制５名(含从湘编办〔２００１〕３５号文件核定的省以下药监系统离退休人员管理服务编制中划拨的２名)。其中正、副主任各１名。管理人员实行国家公务员制度。
机关后勤服务事业编制９名。
五、其他事项
设立湖南省食品药品监督管理局稽查办公室，为局直属机构，正处级。主要职责是：负责指导、检查、督促、组织协调全省有关药品、医疗器械违法案件的稽查工作；受理制售假劣药品、医疗器械案件的投诉、举报，并依法组织查处；负责指导、检查、督促、组织协调和依法组织开展对食品、保健品、化妆品安全管理重大事故进行查处。核定全额拨款事业编制１０名(从湘编办〔２００１〕３５号文件核定的省以下药监系统稽查编制中划拨)，其中主任１名，副主任２名。

郴州市食品药品监督管理局主要职责

内设机构和人员编制规定

根据《中共郴州市委郴州市人民政府〈关于郴州市人民政府机构设置的通知〉》（郴委〔２０１０〕５号）和《中共郴州市委郴州市人民政府关于印发〈郴州市人民政府机构改革方案的实施意见〉的通知》（郴委〔２０１０〕６号），设置郴州市食品药品监督管理局（以下简称“市食品药品监管局”），为市人民政府工作部门。

一、职责调整

（一）取消已由省、市人民政府公布取消的行政审批事项。

（二）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给市卫生局。

（三）将市卫生局承担的食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节（以下简称“消费环节”）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入市食品药品监管局。

（四）将直接管理县（市）食品药品监督管理局的职责下放给县（市）人民政府。

二、主要职责

（一）负责拟订全市药品、医疗器械、保健食品、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施；起草有关规范性文件。

（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

（三）监督实施消费环节食品安全管理规范；开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

（四）负责保健食品和化妆品监督管理工作，监督实施保健食品、化妆品卫生标准和技术规范。

（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用过程的质量管理规范。

（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，监督实施国家药品、医疗器械标准；组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测，协助做好药品、医疗器械再评价工作；配合有关部门实施国家基本药物制度；组织实施国家处方药和非处方药分类管理制度。

（七）组织实施中药、民族药监督管理规范，监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范；依法实施中药品种保护制度。

（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、保健食品、化妆品等研制、生产、流通、使用方面的违法违规行为。

（十）指导全市食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

（十一）贯彻实施执业药师资格准入制度；监督实施药品、医疗器械广告审查办法和审查发布标准。

（十二）开展与食品药品监督管理有关的交流与合作。

（十三）在职责范围内，贯彻实施国家、省、市食品、医药产业政策。

（十四）承办市人民政府交办的其他事项。

三、内设机构

根据上述职责，市食品药品监管局内设９个科室。

（一）办公室（政策法规科）

综合协调局机关日常政务，负责文秘、文电、会务、机要、档案、信息综合、督查督办、统计、新闻宣传、保卫、保密、信访、信息化、计划生育、社会治安综合治理、接待、后勤保障等工作；负责有关食品药品安全突发事件应急管理的组织、指挥和协调工作；承担规范性文件的合法性审查工作及本局起草的市政府规范性文件管理有关工作；承担行政执法监督工作；承担行政复议、行政应诉和听证等工作；承担食品药品监管有关政策的调查研究工作。

（二）行政审批科

根据授权，统一受理并组织办理市食品药品监管局的有关行政许可、行政服务和行政事业性收费等事项。

（三）餐饮安全监管科

负责消费环节食品安全监督管理工作；监督实施消费环节食品安全管理规范和食品卫生许可的有关规范；配合卫生部门做好食品安全重大事故的应急处置和调查处理；承担消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

（四）药品注册安全监管科

监督实施国家药品标准；监督实施中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品的生产、使用，组织开展药品不良反应监测，协助上级部门做好药品的再评价工作；组织对直接接触药品的包装材料和容器生产、经营、使用单位实施监督检查；协助做好中药品种保护、已有国家标准药品、医疗机构制剂品种等相关事宜；指导药品检验机构的业务工作。

（五）药品市场监管科

监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；监督实施药品经营质量管理规范；依法对医疗机构药品使用实施监督；依法监管医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品和药品类易制毒化学品的经营；监管中药材专业市场；监管互联网药品信息服务和交易行为；组织实施处方药与非处方药分类管理制度；按管理权限负责药品、医疗器械广告的监督。

（六）医疗器械监管科

监督实施医疗器械、卫生材料产品的法定标准和医疗器械产品分类管理目录；监督管理医疗器械临床机构；组织实施医疗器械质量体系考核，依法监督实施医疗器械生产、经营质量管理规范及认证工作，监督管理医疗器械生产、经营企业；组织医疗器械注册核查工作；负责医疗器械不良事件监测，协助上级部门做好医疗器械再评价工作。

（七）保健食品化妆品卫生监管科

承担保健食品、化妆品卫生监督管理；监督实施保健食品、化妆品卫生许可的有关规范；负责保健食品、化妆品卫生状况调查和监测工作。

（八）规划财务科

拟订并组织实施部门发展规划；管理部门经费和项目资金；承担局机关资产财务管理；对局机关行政事业性收费和直属单位资产、财务、行政事业性收费实行监督管理。

（九）政工科

负责局机关和直属单位的组织、机构编制、人力资源和社会保障等工作；负责制定局机关及直属单位人员培训规划并组织实施；负责对外交流与合作工作；依法实施执行药师管理；组织实施食品、药品等相关从业人员的培训和监管工作；负责局机关离退休人员管理、服务工作，指导直属单位离退休人员管理、服务工作。

机关党组织按章程设置，负责局机关和直属单位的党群工作。

纪检（监察）机构按有关规定设置。

四、人员编制

市食品药品监管局机关核定行政编制３４名；暂保留后勤服务事业编制６名，待空编后予以核销。其中：局长１名，副局长３名，纪检组长１名；正科级领导职数１０名，副科级领导职数６名。

纪检（监察）机构行政编制在局机关行政编制总额内单列。

五、其他事项

（一）管理市药品检验所。指导、监督有关政策法规和工作任务的贯彻和落实；统筹组织、指导、协调干部队伍建设和精神文明建设，并按规定协助有关部门做好有关工作。

（二）撤销市食品药品监督管理局直属分局，设立市食品药品监督管理局北湖分局、市食品药品监督管理局苏仙分局，正科级，为市食品药品监管局分支机构，分别负责北湖区、苏仙区行政区域内有关食品药品监督管理和稽查工作。北湖分局核定行政编制２名，全额拨款事业编制８名 含从北湖区卫生监督所划入４名　；暂保留后勤服务事业编制１名，待空编后予以核销；设局长１名、副局长１名。苏仙分局核定行政编制２名，全额拨款事业编制７名（含从苏仙区卫生监督所划入３名）；暂保留后勤服务事业编制１名，待空编后予以核销；设局长１名、副局长１名。

将市食品药品监督管理局直属分局２名行政编制划给市卫生局。

（三）郴州市食品药品稽查支队，由湖南省郴州市食品药品监督管理局稽查办公室更名，为市食品药品监管局管理的正科级事业单位，核定全额拨款事业编制２３名（含从市卫生监督所划入１０名），设支队长１名，副支队长３名。其主要职责是：受市食品药品监管局委托，承担有关食品卫生许可、消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监管以及药品、医疗器械监管的监督检查和违法行为的查处；指导县（市）食品药品稽查工作。

（四）食品生产、流通、消费环节许可工作监督管理的职责分工。市卫生局负责对国家制定的食品生产、流通环节的卫生规范和条件，以及纳入食品生产、流通许可的条件实施监督。市食品药品监管局负责餐饮业、食堂等消费环节的食品卫生许可监督管理。市质量技术监督局负责食品生产环节许可的监督管理。市工商行政管理局负责食品流通环节许可的监督管理。不再发放食品生产、流通环节的卫生许可证。

六、附则

本规定由中共郴州市委机构编制委员会办公室负责解释，其他调整由郴州市机构编制委员会办公室按规定程序办理。